При оценке по двум факторам какие факторы обычно оцениваются: 2.1.10.0062-12 (. 2 2012.)

Автор: | 14.06.2020

Содержание

ГОСТ ISO 29621-2013 Продукция косметическая. Микробиология. Руководящие указания по оценке риска и идентификации продукции с микробиологически низким риском (Переиздание), ГОСТ от 22 ноября 2013 года №ISO 29621-2013


ГОСТ ISO 29621-2013



МКС 07.100.99
71.100.70

Дата введения 2015-01-01

Предисловие


Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») при участии Автономной некоммерческой организации «Национальный центр по контролю качества продукции» (АНО «Национальный центр по контролю качества продукции») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 27 сентября 2013 г. N 59-П )

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Россия

RU

Росстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. N 2078-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 29621-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 29621:2010* «Косметика. Микробиология. Руководящие указания по оценке риска и идентификации продуктов с микробиологически низким риском» («Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products», IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.


Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 217 «Косметика» Международной организации по стандартизации (ISO).

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала.

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь 2019 г.


Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»

Введение


Каждый изготовитель косметической продукции несет двойную ответственность, касающуюся качества своей продукции по микробиологическим показателям. Первая относится к гарантии того, что при поставке в продукции отсутствует то количество и те разновидности микроорганизмов, которые могут повлиять на качество продукции и здоровье потребителя.

Вторая относится к гарантии того, что микроорганизмы, вводимые в продукцию при обычном использовании, не окажут вредного влияния на качество и безопасность продукции.

Первым этапом является осуществление оценки микробиологического риска для того, чтобы определить, распространяются ли на него другие стандарты на косметическую продукцию.

Примечание — Под понятием «микробиологический риск» подразумеваются вероятность наступления отрицательного эффекта для продукции, для здоровья потребителя и величина этого эффекта вследствие наличия нежелательной микробиологической загрязненности и/или превышения уровня микробиологической загрязненности выше определенного предела; таким образом, понятие «микробиологический риск» более точно можно сформулировать или определить как риск по микробиологическим показателям.


Оценка микробиологического риска основана на ряде факторов, обычно принятых как основные при оценке вредных воздействий на качество продукции и здоровье потребителя. Она предназначается в качестве руководства при определении уровня испытания, если только оно имеет место, необходимого для обеспечения качества продукции. Проведение оценки микробиологического риска включает профессиональную оценку и/или микробиологический анализ, при необходимости, для определения уровня риска.

Характер и периодичность испытаний варьируют в зависимости от продукции. Значимость микроорганизмов в нестерильной косметической продукции следует оценивать в контексте использования продукции, происхождения продукции и потенциального вреда для пользователя.

Степень риска зависит от способности продукции поддерживать рост микроорганизмов и возможности этих микроорганизмов нанести вред пользователю. Большое количество косметической продукции обеспечивает оптимальные условия для роста микроорганизмов, включая воду, питательные вещества, реакцию среды и другие факторы роста. Кроме того, температура окружающей среды и относительная влажность, при которых большое количество косметической продукции производится, хранится и используется потребителями, способствуют росту мезофильных микроорганизмов, которые могут нанести вред пользователям или вызвать ухудшение качества продукции.
Для продукции такого типа качество готовых изделий контролируют применением надлежащих производственных практик для косметической продукции (GMP) (см. ISO 22716) в процессе производства, с применением консервантов и проведением контрольных тестов с использованием соответствующих методов.

Вероятность микробиологического загрязнения для некоторой косметической продукции чрезвычайно низка (или не существует), благодаря характеристикам продукции, которые создают неблагоприятную среду для выживания/роста микроорганизмов. Эти характеристики установлены в настоящем стандарте. Хотя риск (вредные воздействия на качество продукции и здоровье потребителя) может остаться таким же для этой продукции, вероятность его возникновения чрезвычайно низка. Такая продукция, идентифицируемая как «неблагоприятная» и произведенная в соответствии с GMP, представляет, в целом, очень низкий риск для пользователя.

Таким образом, продукция, характеристики которой соответствуют установленным в настоящем стандарте, не требует проведения стандартного микробиологического тестирования в полном объеме.

Цель настоящего стандарта — помочь изготовителям косметической продукции и контролирующим органам, основываясь на «оценке риска», определить степень отсутствия необходимости регулярно применять стандарты на косметическую продукцию в области микробиологии и другие соответствующие методы.

1 Область применения


Настоящий стандарт помогает изготовителям косметической продукции и контролирующим органам определить ту готовую продукцию, которая, на основании оценки риска, представляет низкий риск микробиологического загрязнения во время производства и/или использования и поэтому не требует применения других стандартов на косметическую продукцию в области микробиологии


2 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 риск (risk): Влияние неопределенности на цели.

[ISO Руководство 73:2009, определение 1. 1].

Примечание — Микробиологический риск связан со способностью продукции:

— поддерживать рост микроорганизмов и вероятностью нанесения ими вреда пользователю;

— поддерживать присутствие специфических микроорганизмов, как это установлено в стандартах на косметическую продукцию в области микробиологии, например, ISO 18415, ISO 18416, ISO 22717, ISO 22718 и ISO 21150.


2.2 оценка риска (risk assessment): Общий процесс идентификации риска, анализа риска (2.3) и определения степени риска (2.4).

[ISO Руководство 73:2009, определение 3.4.1].

2.3 анализ риска (risk analysis): Процесс понимания происхождения риска (2.1) и определения уровня риска.

[ISO Руководство 73:2009, определение 3.6.1].

2.4 определение степени риска (risk evaluation): Процесс сравнения результатов анализа риска (2.3) с критериями риска (2. 5) для определения, является ли риск (1.1) и/или его величина приемлемыми или допустимыми.

[ISO Руководство 73:2009, определение 3.7.1].

2.5 критерии риска (risk criteria): Аспекты, относительно которых оценивается значимость риска (2.1).

[ISO Руководство 73:2009, определение 3.3.1.3].

2.6 продукция с микробиологически низким риском (microbiologically low-risk products): Продукция, среда которой исключает физические и химические условия для роста и/или выживания (сохранения жизнеспособности) микроорганизмов.

Примечание 1 — Эта категория продукции с низким риском относится к микробиологическому загрязнению, которое может произойти в процессе производства и/или при использовании потребителем.

Примечание 2 — Продукция, упаковка которой защищает от проникновения микроорганизмов, рассматривается как продукция с микробиологически низким риском во время его использования.

Примечание 3 — Включение консервантов и других антимикробных соединений в состав само по себе не образует продукцию с микробиологически низким риском.



3 Факторы оценки риска

3.1 Общие положения


При проведении оценки микробиологического риска необходимо определить ряд характеристик продукции, чтобы выяснить, соответствует ли эта продукция опубликованным стандартам на косметическую продукцию в области микробиологии или другим соответствующим методам. К этим характеристикам относятся состав продукции, условия производства, упаковка и комбинация этих факторов.

3.2 Состав продукции

3.2.1 Общие характеристики

Продукция с определенными физико-химическими характеристиками не допускает размножения микроорганизмов, нормируемых для косметической продукции. Некоторые физико-химические факторы или их комбинации в продукции могут создать неблагоприятную среду, которая будет поддерживать рост микроорганизмов и/или выживание. Комбинации сублетальных факторов будут увеличивать агрессивность среды, а также увеличивать продолжительность лаг-фазы. Если среда достаточно агрессивна, то лаг-фаза продлится до бесконечности и, следовательно, вызовет гибель клетки. Комбинации летальных факторов вызовут быструю гибель клетки. Следует рассмотреть нижеперечисленные факторы для того, чтобы определить, представляет ли косметическая продукция собой агрессивную окружающую среду.

3.2.2 Активность воды, , состава

Вода является одним из самых важных факторов, регулирующих скорость роста микроорганизмов. Не общее содержание влаги определяет потенциал для роста, а свободная вода, имеющаяся в составе продукции. Метаболизм и размножение микроорганизмов требуют присутствия воды в свободной форме. Наиболее используемым измерением наличия воды в составе продукции является активность воды, . Активность воды определяется как отношение давления водяного пара продукции к давлению пара чистой воды при той же температуре:

, (1)


где — давление пара раствора;

— давление пара чистой воды;

— количество молей растворенного вещества;

— количество молей воды.

Когда раствор становится более концентрированным, давление пара снижается, и активность воды падает от максимума 1,00 ( для чистой воды). Эти условия классифицированы относительно их способности к росту и образованию метаболитов в различных условиях и при разных значениях . Влияние пониженных значений на микроорганизмы достаточно документировано. При уменьшении количества свободной воды в составе (снижение ) микроорганизм сталкивается с проблемой поддержания состояния тургора внутри клетки. Потеря тургора приведет к замедлению роста и в результате к гибели клетки. Многие микроорганизмы выживут при условиях низких значений , но не будут расти. Пониженное значение вызывает увеличение продолжительности лаг-фазы роста, замедление роста и снижение общего количества клеток. При очень низких значениях можно допустить, что продолжительность лаг-фазы становится бесконечной, т.е. нет роста. В средах с низким значением для поддержания внутреннего давления клетки должны использовать энергию для аккумуляции совместимых растворенных веществ. Рост большинства бактерий ограничивается значениями выше 0,90. Дрожжи и плесневые грибы могут расти при гораздо более низких значениях с предельным значением выше 0,60 [1].

Ниже перечислены примеры минимальных уровней активности воды, необходимых для роста выбранных микроорганизмов.

Таблица 1 — Приблизительное минимальное значение активности воды, , необходимой для роста выбранных микроорганизмов [2]

Микроорганизмы

Большинство бактерий

0,90

Pseudomonas species

0,96

Enterobacteriaceae

0,93

Staphylococcus aureus

0,86

Большинство гнилостных дрожжей

0,70

Большинство гнилостных плесневых грибов

0,60


Вышеуказанные значения активности воды следует рассматривать как ориентир, поскольку рост микроорганизмов может произойти при более низких значениях, зависящих от разности температур, рН или содержания питательных веществ в составе продукции. Хотя значения активности воды важны при анализе риска микробиологического загрязнения, активность воды не следует использовать как единственный индикатор при определении необходимости тестирования продукции для конкретного состава продукции. Другие факторы, такие как температуры изготовления и загрузки, следует учитывать для определения необходимости проведения дальнейших микробиологических испытаний.

3.2.3 рН продукции

Применение кислой среды является установившейся практикой защиты от бактерий в пищевой промышленности, и эти же самые принципы применяются в косметической промышленности. Комбинации кислой среды и низкой активности воды () тщательно изучены [3]. Во многих случаях уровень подавления микробной активности зависит от конкретной используемой кислоты. Кислотные условия со значением рН около 5 способствуют пролиферации плесневых грибов и дрожжей, но не поддерживают рост бактерий. Если значение рН падает ниже 3,0, то условия для роста дрожжей становятся неблагоприятными [4], поскольку рН среды межклеточного пространства должно сохраняться в относительно узких пределах.

Щелочная среда также может создать неблагоприятные условия и в некоторой продукции может использоваться как часть ее предохранительной системы. Жидкие мыла с щелочным значением рН (от 9,0 до 10,0) представляют среду, неблагоприятную для роста некоторых микроорганизмов [5]. Средства для распрямления кудрявых волос из-за своих экстремально высоких значений рН (около 12) предотвращают рост фактически всех микроорганизмов, которые, вероятно, загрязнили бы косметическую продукцию [6].

Причиной этого является то, что среды с экстремальными значениями рН, как кислотные, так и щелочные, заставляют микроорганизмы тратить энергию на сохранение рН среды межклеточного пространства скорее, чем на рост. Когда рН используется в комбинации с хелатообразующими агентами, гликолями, антиоксидантами, с активностью воды и высокими уровнями содержания поверхностно-активных веществ, то может быть создана среда, не поддерживающая микробный рост.

Эти концепции можно рассматривать как «барьеры», которые микроорганизмы должны преодолеть для того, чтобы расти [7].

Для некоторых типов продукции с экстремальными уровнями рН (значениями рН выше 10,0 и ниже 3,0) не требуется микробиологического исследования, включая как Challenge test, так и испытание конечной продукции. При всех других значениях рН (3,0рН10,0) необходимо оценить комбинацию рН с другими физико-химическими факторами для оценки потенциального риска. Для обоснования заключения о микробиологически низком риске могут потребоваться данные, полученные по экспериментальной схеме или путем обзора истории продукции.

3.2.4 Содержание спирта

Рост микроорганизмов предотвращается в водных системах, содержащих >20% по объемной массе чистого этилового спирта. Однако, более низкие уровни спирта (от 5% до 10%) могут иметь дополнительную или совместно действующую активность при сочетании с другими физико-химическими факторами [8].

Этанол, н-пропанол и изопропанол являются наиболее часто используемыми алифатическими спиртами, применяемыми в приготовлении косметической продукции [9]. Их антимикробная эффективность возрастает с увеличением молекулярного веса и длины цепочки. Концентрация спиртов, в которой они представлены в продукции, определяет, приведут ли они к гибели микроорганизмов или только остановят их рост. Литературные данные показывают, что биостатический эффект спирта в диапазоне от 10% до 20% очень высок и позволяет сократить применение консервантов. В зависимости от рН субстрата содержание этилового спирта от 15% до 18% обычно считается приемлемым для сохранения [10].

Продукция, содержание спирта в которой больше 20% по объему, не требует микробиологического исследования (Challenge test и испытание конечной продукции). При уровнях ниже 20% необходимо оценить другие физико-химические факторы для определения потенциального риска. Для обоснования заключения о микробиологически низком риске могут потребоваться данные, полученные по экспериментальной схеме или путем обзора истории продукции.
________________
На территории Таможенного союза действуют нормы, определяемые Техническим регламентом Таможенного Союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».

3.2.5 Сырье, которое может создать неблагоприятную среду

Применение некоторого сырья в составах косметической продукции помогает создать среду, неблагоприятную для роста микроорганизмов. Для обоснования заключения о микробиологически низком риске могут потребоваться данные, полученные из литературных источников, по экспериментальной схеме или путем обзора истории продукции. Далее приводятся примеры некоторых веществ, создающих такую среду.

a) Сильные окислители (например, пероксид водорода) (см. [11]) или сильные восстановители (например, тиоловые соединения).

b) Полярные органические растворители (например, этилацетат).

c) Окислительные красящие вещества.

d) Хлоргидрат алюминия и соответствующие соли.

Использование высоких уровней содержания хлоргидрата алюминия (25%) в некоторых дезодорантах и антиперспирантах приведет к увеличению кислотности среды (рН) и низкому значению , делая эту продукцию по существу неблагоприятной для роста микроорганизмов [12]. В этих условиях микробиологический риск можно считать контролируемым, и эта продукция не требует микробиологического исследования (Challenge test и испытания конечной продукции).

е) Газы-пропелленты

Для косметической продукции, такой как лаки для волос, дезодоранты, пена для бритья и пр., в которой применяются газы-пропелленты (например, диметиловый эфир, изобутан), рост микроорганизмов задерживается падением парциального давления кислорода, а в некоторых случаях собственным ингибирующим действием газов-пропеллентов [13]-[17].

f) Другие вещества

Другое сырье может также быть неблагоприятным для роста микроорганизмов. Для обоснования заключения о микробиологически низком риске могут потребоваться данные, полученные из литературных источников, по экспериментальной схеме или путем обзора истории продукции.

3.3 Условия производства

Некоторые характеристики процесса изготовления и загрузки (например, высокая температура) могут уменьшить микробиологический риск для косметической продукции. Как и в случае с рН, существует диапазон оптимальных для роста микроорганизмов температур. Низкие температуры допускают медленный рост, повышенные температуры потенциально могут ускорить рост. Когда температура поднимается выше оптимальной, рост замедляется, и микроорганизмы гибнут. Нагрев применяют для управления ростом микроорганизмов либо путем применения температуры, способствующей быстрой гибели, либо путем сохранения температуры выше оптимальной в течение продолжительного периода времени [18].

Температура выше 65°С может вызвать термическую инактивацию микробной нагрузки в составе продукции. За 10 мин выдержки при температуре 65°С большинство вегетативных бактериальных клеток гибнет в результате распада клеточных протеинов.

На основании вышеприведенной информации не требуется проводить исследование микробиологического содержания состава продукции, загружаемого при температуре выше 65°С. Должны быть рассмотрены вопросы периодического испытания продукции или проверки летальности температуры процесса. Также рекомендуется проводить периодическую проверку изготовления и загрузки, чтобы убедиться в отсутствии изменений в условиях процесса.

3.4 Упаковка


Тип компонентов упаковки, выбранной для представления косметической продукции, имеет прямое влияние на риск загрязнения при использовании [19] и должен быть принят во внимание при оценке микробиологического риска.

— Некоторые компоненты упаковки обеспечивают физическую защиту от загрязнения при использовании потребителем (например, клапан пульверизатора насосного типа, однократные дозаторы) и способствуют защите и сохранению состава.

— Другие факторы, такие как малый объем продукции, ограничивающий количество использований или указание короткого срока использования, также способствуют защите состава.

— Некоторые виды представления продукции, например, герметичная упаковка (см. 3.2.5) или продукция в дозах на одно использование, обеспечивают полную защиту косметической продукции от загрязнения при использовании. Если продукция приемлема по микробиологическим показателям при поступлении в продажу, она должна оставаться такой на всем протяжении его использования. В этом случае микробиологический риск при использовании остается низким на основании высокого уровня защиты, обеспечиваемой упаковкой.

3.5 Комбинации факторов


Комбинации факторов, упомянутых в настоящем стандарте, могут создать среду, неблагоприятную для роста или выживания микроорганизмов. Необходимо учитывать сочетание этих факторов при отнесении продукции соответствующему стандарту в области микробиологии в отношении испытания и/или стабильности продукции [20].

Отказ от испытании продукции должен быть соответственно обоснован. За принятие данного решения несет ответственность изготовитель. Для обоснования заключения о микробиологически низком риске могут потребоваться данные, полученные из литературных источников, по экспериментальной схеме или путем обзора истории продукции.

4 Продукция, идентифицированная как продукция с микробиологически низким риском


После обзора пунктов 3.1-3.5 продукция, соответствующая любой из следующих характеристик и их комбинаций, может рассматриваться как примеры продукции с микробиологически низким риском.

Таблица 2 — Примеры продукции с микробиологически низким риском

Физико-химический фактор

Предел

Пример

рН

3,0

Пилинги для кожи (гликолевая кислота)

рН

10,0

Средства для распрямления волос

Этанол или другие спирты

20%

Спрей для волос, тоники, парфюмерная продукция

Температура загрузки

65,0°С

Бальзамы для губ, помада для губ,

Активность воды ()

0,75

кремовые румяна

Продукция на базе растворителя

Лаки для ногтей

Окислители

Краски для волос

Хлоргидрат алюминия

25%

Антиперспиранты

См. [21].

Библиография

[1]

Sillikier J.H. et al., eds. for the International Commission on Microbiological Specifications for Food, Microbiology Ecology of Foods, 1, Academic Press, Orlando, Fl, pp.76-91, 1980

[2]

Curry J., Water Activity and Preservation, Cosmetic and Toiletries, 100, pp.535-554, 1985

[3]

Troller A., Effects of and pH on growth and survival of Staphylococcus aureus. In: Properties of Water in Foods, Stimatos D. and Multon J.L., eds., Martinus Nijhoff , Dordecht, 1985

[4]

Pitt J. I., Resistance of some food spoilage yeasts to preservatives, Food Technology, 26(6), pp.238, 239, 241, 1975

[5]

Kabara J.J. and Orth D., Preservative Free and Self Preserving Cosmetics and Drugs, Marcel Dekker, pp.1-14, 1997

[6]

Obukkowho P. and Birman M., Hair curl relaxers, Cosmetic and Toiletries,107 (12), pp.39-43, 1992

[7]

Leistner L., Hurdle technology applied to meat products of the shelf stable product and intermediate moisture types. In: Properties of Waters in Foods, Simatos D. and Multon J.L., eds., Martinus Nijhoff, Dordecht, 1985

[8]

Kabara J. J. and Orth D.S., Principles for product preservation in preservative-free and self-preserving cosmetics and drugs, Marcel Dekker, New York, p.248, 1997

[9]

Bandelin F.J., Antibacterial and preservative properties of alcohols, Cosmetic and Toiletries, 92, pp.59-70, 1977

[10]

Block S., Disinfection, Sterilization and Preservation, 4 Edition, Lea & Febiger, p.892, 1991

[11]

Block S., Disinfection, Sterilization and Preservation, 4 Edition, Lea & Febiger, pp.167-172, 1991

[12]

Kabara J.J. and Orth, D. S., Principles for product preservation in preservative-free and self-preserving cosmetics and drugs, Marcel Dekker, New York, pp.1-14, 1997

[13]

Ibrahim Y.K.E. and Sonnag H.G., Preservative potentials of some aerosol propellants — Effectiveness in some pharmaceuticals, Drugs made in Germany, 2, 1995

[14]

Ibrahim Y.K.E, Geiss H.K. and Sonnag H.G., Alternatives to traditional preservatives, SOFW Journal, 118, Jahrgang 6/92

[15]

Commission SFSTP, Declerck J., Caire-Maurisier F., Genot P., Levacher E., Michaut A., Scheiber G. and Tardivet S. Les gaz propulseurs: Les HFC (hydrofluorocarbones) alternatives aux CFC, Pharmapratiques, 16, No. 1, pp.61-72, 2006

[16]

Meier M., Fisher F.X., Keller M. and Halfmann H.-J., Influence of alternative propellants on microbial viability in comparison to chlorofluorocarbons, Pharm. Ind., 58, pp.78-82

[17]

Sawyer E., Green B. and Colton H., Micro-organisms survival in non-CFC propellants P11 and P12, Pharmaceutical Technology, pp.90-96, 2001

[18]

Microbial Ecology of Foods — Factors Affecting Life and Death of Microorganisms, International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Academic Press, pp.16-19, 1980

[19]

Brannan D. K. and Dille J.C., Type of closure prevents microbial contamination of cosmetics during consumer use, Appl. Environ. Microbiol., 56, pp.1476-1479, 1990

[20]

Recommendations Relating to Period After Opening (P.A.O) Assessment — Division for the Evaluation of Advertising, Cosmetics, and Biocides: European Commission (04/ENT/COS/28) March 11, 2005

Активность воды

[21]

US Pharmocopeia, chapter 1112 — Application of Water Activity Determination to Non-sterile Pharmaceutical Products, 2007

[22]

Scott W.J., Water relations of Staphyloccocus aureus at 30°C, Austral. J. Biol. Sci., 6, p.549, 1953

[23]

Serber W. H., Influence of water activity on foodborne bacteria: a review, J. Food Protect., 46(2), pp.142-150, 1983

[24]

Friedel R.R., The Application of Water Activity Measurement to Microbiological Attributes Testing of Raw Materials Used in the Manufacture of Non-Sterile Pharmaceutical Products, Pharmacopeial Forum, 25(5), pp.8974-8981, 1999

[25]

Enigl D.C., Creating Natural Preservative Systems by Controlling Water Activity, Pharmaceutical Formulation & Quality, 29-30, 1999

[26]

Enigl D.C. and Sorrels K., Preservative-Free and Self-Preserving Cosmetics and Drugs Principles and Practice, Marcel Dekker, Chapter 3 Water Activity and Self-Preserving Formulas, pp. 45-73, 1997 См. также [2].

pH

[27]

Food Preservatives, 2 Edition, Russel, N.J. and Gould, G.W. eds, Kluwer Academic/Plenum Publishers, pp.25- 42, 2003

[28]

Silliker J.H. et al. eds. for the International Commission on Microbiological Specifications for Food, Microbial Ecology of Foods, 1, Academic Press, Orlando, FL, pp.92-111, 1980

[29]

Cosmetic Microbiology, A Practical Handbook, Brannan, D., ed., CRC Press, pp.47-49, 1991

Высокая температура

[30]

International Dairy Foods Association, http://www. idfa.org/facts/milk/pasteur.cfm

[31]

Microbial Ecology of Foods — Factors Affecting Life and Death of Microorganisms, International Commission on Microbiological Specifications for Foods, Academic Press, pp 16-37, 1980


Окислители

[32]

Harrison S. and Sinclair R., Hair Coloring, Permanent Styling and Hair Structure, Journal of Cosmetic Dermatology, 2, p.180, 2003

См. также [6].

Упаковка/Укупоривание

[33]

Brannan D.K., Packaging’s Role in Preservation, Cosmetics and Toiletries, 113, 1998

См. также [12], [19].

Пропелленты

[34]

Ibrahim Y. K. and Sonntag H.G., Effect of formulation pH and storage temperatures on the preservative efficacy of some gases used as propellants in cosmetic aerosols, J. Appl. Bacteriol., 74, p.20, 1993

[35]

Klepak P.B. In Vitro Killing Time Studies of Antiperspirant Salts, Z. Aerosol. Parf. Seifen Ole Fette Wachse, 13, p.478, 1990

См. также [13], [14], [15], [16], [17].

Спирты

[36]

Pinon A. et al., Growth, survival and inactivation of Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus strains of various origin in the presence of ethanol, International Journal of Cosmetic Science, 29, pp.111-119, 2007

[37]

Cosmetic Microbiology, A Practical Handbook, Brannan, D. , ed., CRC Press, pp.167-168, 1991

[38]

Baird and Bloomfield, eds., Microbial Quality Assurance in Cosmetics, Toiletries and Non-Sterile Pharmaceuticals, 2 Edition, Taylor and Francis Ltd., London 1996

Оценка риска/Статистика

[39]

Managing Quality Risk Management Implementation, PDA Letters, 18, pp.1-13, 2007

[40]

Coleman M.E. et al., Microbial Risk Assessment Scenarios, Causality and Uncertainty, Microbe, 2, pp.13-17, 2007

[41]

Durkee J., It’s a Two-edged Sword, The Magnificent 7 Controlled Environments, 10, p.34, 2007

[42]

Durkee J. , The «Magnificent Seven» — Part ll. Controlled Environments, 10, p.28, 2007

[43]

Cohen N., The Use of Exponentially Weighted Process Statistics (EWPS) and Statistical Process Control (SPC) in High Frequency Data Acquisition of Pharmaceutical Water Systems Instrumentation, Pharm Eng. 27, pp.72-82, 2007

[44]

H., Schneider B. et al., Out-of Specification Test Results from the Statistical Point of View, J Pharmacol and Biomedical Analysis, 44, pp.718-729, 2007

[45]

Liu Y., Overview of Some Theoretical Approaches for Derivation of the Monod Equation, Appl. Microbiol Biotechnol., 73, pp.1241-1250, 2007

[46]

McClure F. and Lee J., Exact One-Tailed 100% Upper Limits for Future Sample Repeatability Relative Standard Deviations Obtained in Single and Multilaboratory Repeatability Studies, J AOAC International., 90, pp.1701-1705, 2007

[47]

Microbiological Risk Factor Assessment of Atypical Cosmetic Products, CTFA Microbiology Guidelines, Cosmetic Toiletry and Fragrance Association, 2007

[48]

Method for Preservation Testing of Atypical Cosmetic Products, CTFA Microbiology Guidelines, Cosmetic Toiletry and Fragrance Association, 2007

[49]

International Conference on Harmonization, Q6A — Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products Decision Tree 6, 1999

[50]

Principles and Guidelines for the Conduct of Microbiological Risk Assessment CAG/GL 30, 1999

Международные стандарты

[51]

ISO Guide 73

Risk management — Vocabulary (Менеджмент риска. Словарь)

[52]

ISO 18415

Cosmetics — Microbiology — Detection of specified and non-specified microorganisms (Косметика. Микробиология. Обнаружение специфических и неспецифических микроорганизмов)

[53]

ISO 18416

Cosmetics — Microbiology — Detection of Candida albicans (Косметика. Микробиология. Определение Candida albicans)

[54]

ISO 21150

Cosmetics — Microbiology — Detection of Escherichia coli (Косметика. Микробиология. Определение Escherichia coli)

[55]

ISO 22716

Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices [Косметика. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по Надлежащей производственной практике]

[56]

ISO 22717

Cosmetics — Microbiology — Detection of Pseudomonas aeruginosa (Косметика. Микробиология. Определение Pseudomonas aeruginosa)

[57]

ISO 22718

Cosmetics — Microbiology — Detection of Staphylococcus aureus (Косметика. Микробиология. Определение Staphylococcus aureus)

УДК 665.58:006.354

МКС 07.100.99

71.100.70

Ключевые слова: косметическая продукция, микроорганизмы, микробиологически низкий риск, микробное загрязнение, активность воды, оценка риска, критерий риска

Электронный текст документа
подготовлен АО «Кодекс» и сверен по:
официальное издание
М. : Стандартинформ, 2019

Социокультурные факторы инновационного развития и успешного внедрения институциональных преобразований

ЦСР подготовил доклад, посвященный изучению влияния социокультурных факторов на проведение преобразований в стране. Как указывают эксперты центра, в настоящее время выявлено существование связей между социокультурной спецификой общества и эффективностью работы формальных институтов, инновационным развитием, экономическим ростом и успешностью модернизаций, эффективностью различных систем корпоративного управления, условиями ведения бизнеса и развитости горизонтальный сетей и институтов гражданского общества.

Социокультурные факторы включают в себя многообразие неформальных институтов, связанных с ценностями и поведенческими установками, разделяемыми определенным обществом и медленно меняющимися во времени. Отдельное внимание уделяется фактору социокультурного разнообразия — прежде всего этнического, лингвистического и религиозного, — под которым понимается как относительная численность и состав групп населения, выделяемых по указанным признакам, так и особенности взаимной коммуникации представителей разных групп. Они могут оказывать влияние на социально-экономические процессы как на микроуровне (например, в пределах одного предприятия), так и на мезо- и макроуровнях (регион и вся страна в целом), что подтверждается также выводами многих международных междисциплинарных исследований.

Недостаточное внимание к социокультурным факторам, а тем более их игнорирование может приводить к ошибкам при принятии управленческих решений и неучету будущих последствий — как позитивных, так и негативных — реализуемых преобразований. Социокультурные факторы — своего рода маленькая гиря на весах, способная склонить чашу в одну или другую сторону, и неиспользование этой «гири», т. е. неучет социокультурных факторов, ведет к неэффективности процесса имплементации реформ и потерям общественного благосостояния, говорится в докладе.

Эксперты указывают, что в рамках подготовки документов стратегического развития России необходимо решить следующие важные задачи:


  • определить социокультурные факторы, способствующие (или препятствующие) инновационному экономическому развитию России и имплементации необходимых для этого преобразований;

  • определить регионы, в которых социокультурные факторы будут скорее способствовать (или скорее препятствовать) такого рода развитию и реализации соответствующих изменений;

  • сформировать рекомендации по проектированию преобразований с учетом социокультурной специфики населения России.


Все эти моменты нашли отражение в последней работе ЦСР.

Исследовательская часть доклада начинается с главы, посвященной анализу влияния социокультурных факторов применительно к России. Он проводился в региональном разрезе на основе открытых данных, а также собственных данных, собранных в ходе полевого количественного исследования в рамках совместного проекта ЦСР, Института национальных проектов и компании «РВК». Кроме того, имеющиеся данные о языковом, этническом, религиозном разнообразии населения России, исторические особенности развития отдельных регионов и данные по электоральному поведению граждан позволили сформировать комплексную классификацию регионов России с точки зрения факторов социокультурного разнообразия.

Результаты исследования позволяют говорить, что даже при существующем этническом, религиозном, социально- экономическом разнообразии общего у представителей разных регионов больше, чем различий, что свидетельствует в пользу единства ценностной и социокультурной среды всех регионов России. Тем не менее наличие статистически значимых различий в выраженности социокультурных характеристик в разных регионах позволяет осуществлять более тонкую настройку дизайна институциональных изменений и специфики их внедрения в разных регионах, что дает возможность повысить эффективность проводимых преобразований.

Комплексная классификация регионов России с точки зрения факторов социокультурного разнообразия была сформирована по четырем группам.

В регионах первой группы родным языком большей части населения является русский, при этом население демонстрирует сравнительно более высокую готовность к изменениям, выраженную его большей самостоятельностью и активностью, готовностью к предпринимательской/ инновационной деятельности, и меньшую приверженность патерналистским ценностям.

В регионах второй группы родным языком большей части жителей является русский, при этом население в существенной степени демонстрирует приверженность патерналистским ценностям, занимает более консервативную позицию, что говорит об их меньшей готовности к изменениям и меньшей склонности к инновационной активности и предпринимательской деятельности в целом.

В регионах третьей группы существенную долю населения составляют люди с одним и тем же родным языком, отличным от русского. Практически для всех представителей группы характерен республиканский статус. Структура социокультурного разнообразия определяет риски возможной поляризации внутри региона, что обычно сглаживается существующей трансфертной политикой федерального центра. Помимо традиционных факторов разнообразия (этнического, лингвистического, религиозного), здесь необходимо учитывать более общее условие культурной идентичности населения данных регионов. Поэтому вопросы успешного проведения и адаптации изменений здесь носят более сложный, комплексный характер.

Наконец, в регионах четвертой группы присутствует большое число различных этнических групп, языки которых также, соответственно, различны. Все регионы данной группы имеют республиканский статус и близкое географическое расположение (Северный Кавказ). Структура социокультурного разнообразия демонстрирует высокий уровень фракционализации внутри каждого из регионов. Регионы данной группы также характеризуются особой трансфертной политикой федерального центра. Отдельные группы населения в рассматриваемых регионах имеют традиционный (иногда — архаический) социокультурный уклад, что требует особого и аккуратного подхода к выработке, планированию и адаптации преобразований, указывают эксперты ЦСР.

В докладе подчеркивается, что для формулирования предложений по проектированию преобразований с позиции социокультурных ограничений и возможностей России прежде всего необходимы такие системы, которые позволяют количественно оценить социокультурные характеристики той или иной группы населения. Для этого, как правил, используется подход Гирта Хофстеде, который оперирует социокультурными характеристиками, приложимыми к коллективному субъекту — населению страны или региона.

Помимо ценностных установок (в данном случае Хофстеде), возможности и ограничения для значимых изменений определяются такой социокультурной характеристикой, как социальный капитал. Он традиционно оценивается через три компоненты: уровень доверия, нормы гражданской кооперации и участие в добровольных ассоциациях. Поскольку имеющиеся данные по последнему показателю не годятся для оценки социального капитала в России (качество статистики низкое, невозможно оценить интенсивность участия в добровольных организациях), то дальнейший анализ проводится только по первым двум.

Эксперты представили результаты исследований для семи федеральных округов и Москвы. Анализ показал, что для России в целом характерен относительно низкий уровень бриджингового социального капитала (оцениваемый через вопрос о доверии незнакомым людям) при относительно высоком уровне бондингового социального капитала (оцениваемого через вопрос о доверии в семье). Согласно данным опроса, респонденты практически полностью доверяют своим семьям, но проявляют крайне низкое доверие как к соседям и людям, которых они знают лично, так и к незнакомым. Так, только 22% респондентов в среднем по выборке выразили согласие, что большинству людей можно доверять (для сравнения: в США так считают 34,8% респондентов, в Германии — 44,6%, в Швеции — 60,1%, в Южной Корее — 26,5%, в Турции — 11,6%).

При этом бондинговый социальный капитал в наибольшей степени проявляется в Южном, Центральном, Уральском, Сибирском и Северо-Западном федеральных округах и в сравнительно меньшей степени характерен для Приволжского и Дальневосточного федеральных округов, а также для Москвы. Бриджинговый социальный капитал в наименьшей степени развит в Южном, Сибирском, Уральском, Центральном и Приволжском федеральных округах.

Это говорит, во-первых, о дополнительных трансакционных издержках, которые вынуждено нести население при осуществлении любых экономических взаимодействий, чтобы компенсировать дефицит доверия и предотвратить риск недобросовестного (оппортунистического) поведения со стороны контрагентов. Во-вторых, о сравнительно низкой склонности к кооперации. В-третьих, о сравнительно высокой инертности общества: бондинговые связи, эффективные непосредственно для членов группы, могут создавать отрицательные эффекты для общества в целом, если подобные сообщества начинают преследовать собственные интересы в ущерб интересам тех, кто в эту группу не входит.

Такого рода результаты, говорят эксперты, важны при внедрении мер, которые могут затрагивать интересы бондинговых групп в широком смысле. В регионах с распространенным бондинговым социальным капиталом, где высока вероятность блокировки институциональных преобразований со стороны узких групп специальных интересов, требуется уделять дополнительное внимание информированию заинтересованных сторон о выгодах планируемых преобразований (для расширения числа стейкхолдеров, готовых поддержать изменения), а также проработке компенсационных сделок (материальных, статусных и др.) для проигрывающих сторон (для снижения эффекта).

Распределение ответов респондентов на вопросы, касающиеся норм гражданской кооперации (получения взятки, неуплаты налогов и т. д.) выглядит следующим: во всех регионах более 70% респондентов считают, что получение взятки с использованием служебного положения никогда не оправдано. Однако это единственное нарушение, отрицательно воспринимаемое представителями всех регионов. Процент людей, считающих, что уклонение от ответственности за ущерб, причиненный на автостоянке другому автомобилю, никогда не заслуживает оправдания, колеблется в зависимости от региона (от 39% в Республике Дагестан до 59% в Ленинградской области). Такая же картина наблюдалась в части ответов на вопрос о неуплате налогов, которую порицают от 31% жителей в Республике Дагестан до 51% — в Ленинградской области.

Самыми же безобидными видами нарушений, с точки зрения респондентов, являются проезд зайцем в общественном транспорте и получение государственных пособий, на которые человек не имеет права (никогда не заслуживающим оправдания считают соответственно менее 34% и менее 43% жителей во всех регионах). Таким образом, в целом для исследованных регионов характерна довольно слабая развитость норм гражданской кооперации, наиболее высокий — у жителей Ленинградской области. Интересно, что наиболее негативно респонденты относятся к нарушениям, которые, по-видимому, проецируют не на себя, а на власть предержащих (получение взятки). В тех же случаях, когда они могут с легкостью представить себя в качестве нарушителя, их представления «о плохом» становятся не столь категоричны. Кроме того, респонденты гораздо охотнее обманывают обезличенное государство (неуплата налогов, проезд зайцем, получение государственных пособий без права на них), чем своих сограждан (уклонение от ответственности за ущерб, причиненный другому автомобилю).

Эксперты приходят к выводу, что дифференциация регионов по данным показателям может использоваться при принятии решений относительно внедрения мер, предполагающих «презумпцию добросовестности» граждан и бизнеса, в том числе связанных с радикальным снижением административных барьеров и т. д., а также при проектировании преобразований, опирающихся на гражданскую активность и инициативность населения.

В следующей главе доклада рассматриваются группы поддержки и группы критического отношения к институциональным преобразованиям. Результаты опроса россиян ожидаемо показали, что отношение к преобразованиям — их целям, содержанию, способам проведения — в России неоднородно и варьируется в разных группах населения и регионах, говорится в материалах ЦСР.

Первоначально эксперты представили социально-демографический разрез потенциальных групп поддержки и групп критического отношения к институциональным преобразованиям. Для анализа были выбраны четыре значимые характеристики: склонность к изменениям, отношение к труду и связям для достижения успеха, склонность к гражданской активности и институциональное доверие.

Кластерный анализ, проведенный по данным характеристикам, позволил выявить три группы респондентов.

Первая — группа критического отношения к преобразованиям (28% опрошенных): ее члены характеризуются осторожным отношением к переменам, низким институциональным доверием государству, сравнительно низкой гражданской активностью и убежденностью, что ключевые факторы успеха — удача и связи, а не усердный труд. В этой группе больше доля людей в возрасте 45–60 лет и людей с низким уровнем дохода, а также жителей средних городов.

Вторая — группа поддержки преобразований «снизу» (эффективность реализации которых подразумевает активное участие граждан) (24% опрошенных): ее члены характеризуются наибольшей склонностью к переменам, умеренным институциональным доверием государству, высокой гражданской активностью и убежденностью, что ключевой фактор успеха — не удача и связи, а усердный труд. В этой группе больше людей в возрасте до 45 лет; граждан с высоким доходом и жителей крупных городов-миллионников.

Третья — группа поддержки преобразований «сверху» (эффективность реализации которых подразумевает наличие высокого институционального доверия государству) (47% опрошенных): ее члены характеризуются скорее осторожным отношением к переменам, умеренной гражданской активностью, крайне высоким институциональным доверием государству и незначительно преобладающим мнением, что усердный труд важнее удачи и связей.

Таким образом, согласно этим данным видно, что более двух третей россиян (71%) в той или иной форме поддерживают осуществление преобразований.

В то же время, комплексно анализируя результаты ответов россиян на вопросы «Какие задачи нужно осуществить в России в ближайшие 10-15 лет?» и «Решение каких задач сейчас не является первоочередным, что из перечисленного можно отложить?», исследователям удалось выявить потенциальные «размены» — от чего, прежде всего россияне готовы отказаться, чтобы максимально повысить шансы на реализацию самой приоритетной для него задачи. Самыми популярными формулами «размена» являются следующие:


  • ради «снижения уровня коррупции» 12,8% респондентов готовы поступиться амбициями по «повышению престижа страны в мире»;

  • ради «повышения темпов экономического роста» 12% могут отказаться от «вовлечения граждан в процесс принятия государственных решений»;

  • ради «повышения комфорта и удобства проживания в городах и селах» 11,6% также готовы отложить «повышение престижа страны в мире».


В следующих параграфах рассматривается отношение к институциональным изменениям в региональном разрезе. Разная степень поддержки преобразований в регионах обусловлена в том числе социокультурными особенностями их жителей: с одной стороны, степенью социокультурного разнообразия (отнесенностью региона к одной из четырех групп регионов описанных выше) и, с другой стороны, спецификой ценностей населения (выявленной на основе методики Гирта Хофстеде и других данных опроса), говорится в докладе.

Как указывают эксперты, учет социокультурного профиля населения и региональных различий позволяет оценить перспективность и приоритетность институциональных преобразований, степень их адаптируемости к конкретному региону, характер отношения к ним населения и тем самым обеспечить приятие изменений и их легитимность в глазах граждан. «Важно учитывать, что социокультурная специфика и, в частности, связанные с ней ограничения для развития не являются приговором для страны. Некоторые социокультурные характеристики могут быть изменены в течение 15–20 лет, что подтверждает опыт Японии и «азиатских тигров», осуществивших модернизационный рывок во второй половине XX в.», — говорится в материалах.

Таким образом при проектировании глобальных преобразований в стране необходимо одновременно решать «систему из двух уравнений»: во-первых, для обеспечения приятия институциональных преобразований населением в среднесрочном периоде следует опираться на текущие ценности и поведенческие установки; а во-вторых, для перехода на целевую траекторию развития в долгосрочном периоде следует предусмотреть систему мер, способствующих желаемому ценностному сдвигу.

Для решения второй задачи в последующих параграфах, исследователи предложили комплекс мер, в том числе путем формирования т.н. «промежуточных институтов» — через активизацию политической функции налоговой системы и повышение вовлеченности населения в государственное управление.

Оценка качества антимикробной химиотерапии | КМАХ

Переведена и печатается с согласия автора и редакции журнала «International Journal of Antimicrobial Agents» 2001;17:9-19.Применение антимикробных препаратов является определяющим фактором формирования резистентности микроорганизмов. К настоящему времени выявлено много факторов, определяющих оптимальное качество антимикробной терапии. Максимальная эффективность и минимальная токсичность препаратов должны сочетаться с наименьшей стоимостью лечения. Качество антимикробной терапии зависит от знания различных аспектов инфекционных болезней. С точки зрения эффективности терапии, многие рекомендации по применению антибиотиков нуждаются в критической оценке. Нерациональное использование антимикробных препаратов не должно приветствоваться. Предотвращение развития антибиотикорезистентности является одним из показателей качества лечения, требующим повышенного внимания. Данная статья представляет обзор хорошо установленных факторов, которые могут влиять на адекватность фармакотерапии антимикробными препаратами. Приводятся доказательные данные последних лет, подтверждающие принципы рационального применения антибиотиков, и обзор исследований, оценивавших различные факторы, влияющие на качество антибактериальной терапии. Обсуждаются критерии, связанные с антибиотикорезистентностью микроорганизмов.

1. Введение

Антимикробная химиотерапия отличается от других видов фармакотерапии тем, что основывается не только на особенностях пациента и лекарственного препарата, но также и на характеристике инфекции. Наилучшим образом сложная система взаимоотношений между макроорганизмом, микроорганизмами и антимикробными препаратами отражена в пирамиде инфекционных болезней (см.  рисунок). В ней наглядно показаны множественные взаимодействия между пациентом, лекарством, патогенными микроорганизмами и нормальной микрофлорой.

Пирамида инфекционных болезней

Как видно из рисунка, активности антимикробных препаратов противостоят механизмы формирования патогенными микроорганизмами антибиотикорезистентности, а также воздействия комменсальной микрофлоры.

Применение антимикробных препаратов – главный фактор развития резистентности микроорганизмов. Несмотря на то что в некоторых странах состояние антибиотикорезистентности несколько улучшилось благодаря реализации национальных программ, совершенствования тактики назначения лекарственных средств [1, 2], в большинстве стран уровень устойчивости по-прежнему неуклонно растет. Подобные данные зарегистрированы в отношении пневмококков [3, 4], стафилококков [5], энтерококков [6], Neisseria gonorrhoeae [7], уропатогенных бактерий [8], анаэробов, таких, как Bacteroides spp.[9] и даже Pneumocystis carinii [10].

Клинические последствия антибиотикорезистентности могут быть весьма серьезными. Давно известно и уже неоднократно подтверждено [11, 12], что при бактериемии летальность намного выше у пациентов, получающих неадекватную антимикробную терапию, то есть препараты, к которым нечувствительны возбудители. Так, недавно было обнаружено, что высокий уровень резистентности к пенициллину представляет объективный предиктор летальности от пневмококковой бактериемии у ВИЧ-инфицированных больных [13].

В последние 40 лет выявлено много факторов, определяющих оптимальное качество антибактериальной терапии. Максимальная эффективность и минимальная токсичность препаратов должны сочетаться с наименьшей стоимостью лечения. Как следует из пирамиды инфекционных болезней, представленной на рисунке, качество антимикробной терапии зависит от знания различных аспектов инфекционной патологии. При назначении антибиотиков должно учитываться влияние таких факторов, как свойства макроорганизма, его вирулентность, фармакокинетика и фармакодинамика применяемых препаратов.

Пожалуй, решающее значение имеет наличие в микробиологических лабораториях современного оборудования для выделения и идентификации возбудителей и определения их чувствительности к антибиотикам (особенно при тяжелых инфекциях), а также всего необходимого для проведения лекарственного мониторинга. Профилактика антибиотикорезистентности – один из показателей качества лечения, который требует повышенного внимания.

Настоящая статья представляет обзор хорошо установленных факторов, которые могут влиять на адекватность фармакотерапии антимикробными препаратами. Приведены доказательства последних лет, подтверждающие принципы рационального применения антибиотиков, и представлен обзор исследований, оценивавших влияние различных факторов на качество антибактериальной терапии.

Целью статьи не ставилось описание мероприятий по повышению качества антимикробной терапии, так как в настоящее время имеется множество публикаций, информирующих читателя о современной стратегии рационального применения антибиотиков в стационарах [14, 15], у различных групп населения [16], в развивающихся странах [17] и т. д.

В данном обзоре обсуждаются критерии качества, связанные с антибиотикорезистентностью микроорганизмов.

2. Как оценить качество антибактериальной терапии?

Традиционно качество лечения оценивается путем тщательного изучения медицинских документов или проведением аудиторских проверок. Аудит антимикробной химиотерапии определяют как всесторонний анализ адекватности лекарственной терапии, назначенной в конкретном клиническом случае [18]. Несмотря на то что подобный подход весьма трудоемкий, он остается пока наиболее полноценным методом, позволяющим обсудить все аспекты лечения. Более того, сам процесс оценки (см. ниже) может быть использован в качестве образовательного мероприятия [19]. С другой стороны, результаты аудита могут явиться основой дальнейших мероприятий по оптимизации применения антимикробных препаратов [20–22].

В последнее время в практике появились компьютерные программы, объединяющие клиническую информацию с фармакологическими и лабораторными данными и использующиеся для оценки ограниченного числа компонентов качества лечения, например сроков профилактического назначения антибиотиков [23] и чувствительности выделенных возбудителей к препаратам, назначаемым в качестве эмпирической терапии в отделениях интенсивной терапии [24].

3. Критерии оценки качества применения антибиотиков

Долгое время для оценки качества антимикробной терапии при проведении аудитов широко использовались критерии, предложенные Kunin и соавт. [26]. В тот период определение адекватности терапии основывалось главным образом на мнении «компетентных» специалистов по инфекционным болезням, проводивших оценку. Лечение расценивалось как адекватное, недостаточно адекватное или неадекватное в зависимости от того, были ли выбранные препараты менее токсичными или менее дорогими, требовалась ли коррекция дозы или назначенное антибактериальное лечение было абсолютно неоправданным.

В связи с тем, что первоначальные формулировки критериев была весьма неспецифичны, в последующие годы они неоднократно модифицировались многими исследователями, проводившими аудиты. Они адаптировали и расширяли их для того, чтобы судить о качестве лечения по специфическим аспектам, дозах [27], кратности приема [28], путях введения [29], достижении необходимой концентрации препаратов в плазме [27, 30], продолжительности лечения или антибиотикопрофилактики [27–29], частоте аллергических реакций [27, 29], стоимости лечения без учета токсичности [27, 30], широте спектра антимикробной активности препаратов [29], ошибках, выявленных после получения результатов бактериологического исследования и вынуждавших изменить лечение [29], данным медицинских записей, недостаточным для определения категории качества [28].

Мы используем модифицированный список критериев, в который включены большинство перечисленных показателей (табл. 1). Он дает возможность оценить каждый параметр, связанный с применением антимикробных препаратов [19].

Таблица 1. Критерии оценки качества антимикробной химиотерапии

Достаточно ли данных медицинских записей для проведения оценки?
Есть ли показания для антибактериальной терапии/антибиотикопрофилактики?
(Оправданно ли вообще назначение антибиотиков?)
Адекватен ли выбор антибиотика?
Указать альтернативные препараты, учитывая:
    эффективность (чувствительность, антимикробная активность)
    токсичность, аллергические реакции
    стоимость препарата
    спектр (слишком широкий?)
Адекватна ли продолжительность лечения?
    Слишком большая
    Слишком короткая
Адекватны ли фармакокинетические характеристики препаратов? Учитывая:
    дозу
    кратность
    путь введения
Адекватны ли сроки назначения антибиотиков?
    Слишком ранние (до забора материала для бактериологического исследования)
    Слишком поздние (например, профилактика после операции)

4.

Кто может влиять на качество назначения антимикробных препаратов? Каково значение качества?

В исследованиях качества антимикробной химиотерапии в стационарах участвуют микробиологи, клинические фармакологи и особенно работающие в них инфекционисты [26–29, 31, 32]. Обычно главным параметром лучшего использования антибиотиков после проведения соответствующих мероприятий считают снижение стоимости лечения [26–29, 33].

Некоторые авторы пытаются для оценки качества использовать такие показатели, как стабильный уровень летальности и/или длительность пребывания больного в стационаре [20, 30]. Соблюдение требования о получении предварительного разрешения на назначение антибиотиков, включенных в список препаратов для ограниченного использования, сопровождалось повышением чувствительности выделенных возбудителей, в то время как показатель выживаемости оставался прежним [34].

В нескольких недавних исследованиях на первый план было выдвинуто изучение роли консультаций, проводимых инфекционистами, и их влиянием на качество лечения. Так, в университетских клиниках США всем пациентам с выделенной гемокультурой S.aureus проводились консультации инфекционистов [35]. Исходы лечения в группе пациентов, которые последовали совету указанных специалистов, были значительно лучше, чем в группе пациентов, которые полностью или частично проигнорировали рекомендации.

В последнее время появились сообщения о положительном влиянии консультаций инфекционистов на адекватность лечения и его результаты в некоторых европейских странах, где участие подобных специалистов в лечебном процессе является сравнительно новым [12, 36, 37]. Пациенты, составившие контрольную группу, либо проходили лечение тогда, когда инфекционисты не участвовали в лечебном процессе [37], либо им не назначались консультации подобных специалистов [12].

Важный фактор, определяющий качество антимикробной химиотерапии, – тесное взаимодействие с микробиологической лабораторией, обеспечивающее полноценный диагностический процесс, начиная от запроса на проведение исследований и заканчивая интерпретацией данных и практическим использованием результатов [38].

5. Аудит – процесс глобальной оценки качества лечения

Для всесторонней оценки необходимо для каждого назначенного препарата в определенном порядке ответить на вопросы, приведенные в табл. 1, при этом ни один показатель не должен быть упущен. Для систематизации и ускорения процесса вопросы могут быть разделены по категориям в зависимости от качества применяемых антимикробных препаратов в виде таблицы [19]. Использование подобной таблицы специалистами, проводящими аудит, позволит классифицировать назначаемые препараты. Если назначения неадекватны одновременно по нескольким причинам, они могут быть отнесены более чем к одной категории.

6. Достаточно ли данных медицинских записей для оценки качества антибактериальной терапии?

Качество не может быть оценено в тех случаях, когда недостаточно данных о лечении больного. По собственным исследованиям автора статьи, из-за отсутствия полноценной информации в медицинских записях оценка оказалась невозможной в 4% случаев профилактического применения антибактериальных препаратов и в 10% случаев назначений антибиотиков с целью лечения [20, 22].

Наличие или отсутствие документированного обоснования применения антимикробных препаратов прямо связано с качеством лечения [22, 29, 36]. В своих исследованиях Maki удалось установить взаимосвязь между адекватностью терапии и качеством заполнения врачами медицинской документации [29].

7. Есть ли у пациента критерии инфекции? Показана ли антибиотикотерапия?

При тяжелых инфекциях фактически всегда имеется лихорадка. Определить, нуждается ли лихорадящий пациент в назначении антибиотиков, врачу помогают знания различных аспектов инфекционных болезней и использование современного оборудования микробиологических лабораторий. В то же время выяснение различий между инфекцией и воспалением, между бактериальным сепсисом и ССВО (синдромом системного воспалительного ответа) пока остается предметом дальнейших исследований.

Кроме клинических критериев, в распоряжении имеются такие быстродоступные лабораторные показатели, как количество лейкоцитов, уровень С-реактивного белка (СРБ), скорость оседания эритроцитов. Недавно установлено, что низкая продукция CD11b-нейтрофилов представляет собой фактор неблагоприятного прогноза у новорожденных с подозрением на сепсис [40]. Комбинированное повышение содержания IL-8 и С-реактивного белка оказалось надежным тестом, позволяющим ограничиться применением антибиотиков только у действительно инфицированных новорожденных с подозрением на нозокомиальную бактериальную инфекцию [41].

В последнее время появляется все больше сообщений о том, что в качестве специфического маркера тяжелых бактериальных инфекций в некоторых группах населения как у детей [42], так и у взрослых [43] может использоваться прокальцитонин. Тщательный отбор пациентов, действительно нуждающихся в антибактериальной терапии, особенно необходим в амбулаторной практике при часто встречающихся инфекциях.

Так, неоправданно широкое применение антибиотиков для лечения инфекций верхних дыхательных путей у детей часто вызвано ошибочным убеждением врачей в том, что слизисто-гнойные выделения из носа являются бесспорным свидетельством наличия бактериальной инфекции [44].

Группой экспертов были предложены критерии, позволяющие дифференцировать острый гнойный отит от выпотного среднего отита [45], поскольку в последнем случае антибиотики не должны применяться. Аналогичные критерии были разработаны и для дифференцирования бактериального и вирусного риносинуситов [44]. К сожалению, при лечении детей тактика врача часто изменяется под давлением родителей, требующих назначения антибиотиков даже в тех случаях, когда он убежден в неоправданности их применения [46].

Доказано, что лечение детей с лихорадкой по протоколам, в которых не предусмотрено назначение антибактериальных препаратов (например, по Филадельфийскому протоколу), достаточно безопасно, если проявления заболевания соответствуют определенным в протоколе критериям [47]. Распространение этой информации среди родителей может уменьшить давление, оказываемое на врачей и приводящее к необоснованному использованию антибиотиков.

Полагают, что благодаря возрастающей осведомленности населения в вопросах антибиотикорезистентности возбудителей в Исландии с 1991 г. наблюдается снижение частоты применения антимикробных препаратов [2]. В последних исследованиях, кроме модернизированных критериев специфической диагностики, были тщательно изучены и некоторые спорные вопросы использования антибиотиков. Был проведен новый метаанализ.

В настоящее время многие авторы выступают против назначения антибиотиков с целью профилактики и лечения в случаях, когда нет убедительных доказательств их пользы для пациента и общества. Некоторые последние публикации по данному вопросу представлены в табл. 2.

Таблица 2. Примеры последних публикаций, подтверждающих необоснованность применения антимикробных препаратов

Профилактика при проведении УЗИ-контролируемой трансректальной биопсии простатыИсследование[48]
Профилактика при проведении эндоскопической ретроградной холецистопанкреатографииМетаанализ[49]
Профилактика менингита при переломах основания черепаМетаанализ[50]
Профилактика бактериурии у детей с постоянным катетером мочевого пузыряОткрытое исследование[51]
Профилактика инфекционных осложнений при простых неукушенных ранахМетаанализ[52]
Селективная деконтаминация желудочно-кишечного тракта у пациентов отделений интенсивной терапииОбзор[53]
Профилактическое назначение антибиотиков при преждевременных родахМетаанализ[54]
Лечение детей с инфекциями верхних дыхательных путейМетаанализ[55]
Лечение острых бронхитов у взрослых без сопутствующей патологииМетаанализ[56]

Неоправданно широкое использование антимикробных химиопрепаратов традиционно является проблемой антибиотикопрофилактики в хирургии. Так, например, в последние 15 лет в 40–75% случаев в США антибиотики применялись необоснованно [57–60]. Аудиты, проведенные в Канаде [61], Великобритании [62], Италии [63], Бельгии [64], Нидерландах [20], Израиле [65] и Австралии [66], выявили подобные проблемы.

В Великобритании, например, назначение антибиотиков с терапевтической целью оказалось неоправданным (отсутствовало подтверждение инфекционной природы заболевания) в 9 [29] – 35% [31] случаев, и даже в 4% случаев – у пациентов с бактериемией [67]. В Нидерландах этот показатель составил 16% у пациентов хирургического профиля и 5% – терапевтического. После проведения соответствующих мероприятий частота снизилась до 8 и 3% соответственно [20, 22].

8. Адекватен ли выбор антимикробного препарата?

8.1. Эффективность: чувствителен ли предполагаемый возбудитель? Сложность проблемы антимикробной терапии больных с тяжелой инфекцией состоит в том, что она почти всегда начинается тогда, когда возбудитель неизвестен или не определена его чувствительность к антибиотикам.

Эмпирическая терапия в большинстве случаев проводится высокими дозами антибиотиков широкого спектра действия или комбинацией препаратов. Рациональный выбор может быть лишь в том случае, если врач имеет представление о наиболее частых возбудителях данной инфекции и их чувствительности к антибиотикам.

В связи с неуклонным ростом антибиотикорезистентности часто возникает необходимость дальнейшего «усиления» эмпирической терапии. Однако чувствительность одних и тех же возбудителей существенно различается в разных странах, различных стационарах и даже в разных палатах. Поэтому клиницистам должны быть доступны локальные данные о чувствительности наиболее часто встречающихся возбудителей, помогающие им рационально выбрать эмпирическую терапию в определенных ситуациях.

Так, эмпирическая терапия ванкомицином при подозрении на инфекцию, вызванную S.aureus, может быть подходящей в некоторых странах, госпиталях и даже палатах, но абсолютно неприемлема там, где MRSA фактически отсутствуют [5].

Американским обществом по инфекционным болезням (IDSA) разработан стандарт лечения больных с бактериемией [68], обеспечивающий соответствие назначенного антибиотика чувствительности выделенной гемокультуры. Выявленное несоблюдение этих стандартов стало предметом исследования при проведении ряда аудиторских проверок [12, 35, 36]. При этом подтвердилось, что летальность при сепсисе была ниже у тех пациентов с бактериемией, которые получали соответствующий антибиотик [11, 12, 69].

Во многих исследованиях сообщается о назначении антибиотиков без учета чувствительности к ним микроорганизмов. Maki в 9% [29], а Wilkins в 25% случаев [70] обнаружили неадекватность эмпирической терапии, обусловленную несоответствием выбранного антибиотика чувствительности возбудителя. В Израиле этот показатель составил 7,5% [69], в Ирландии частота достигала 44% в случаях, когда пациенты получали эмпирическую терапию, не соответствующую принятым в клинике стандартам [71].

После проведенных мероприятий эффективность эмпирической антибактериальной терапии в терапевтических отделениях возросла с 69 до 90% [22]. Выбор антибиотика для эмпирической терапии с помощью компьютерных программ в отделениях интенсивной терапии в Германии был адекватным только в 74% случаев [25]. Использование компьютерных программ Evans и соавт. значительно снизило количество назначений антибиотиков, не соответствующих чувствительности микроорганизмов [24].

G. Doern показал, что применение экспресс-методов выделения и идентификации возбудителей и определения их чувствительности к антибиотикам in vitro влияет на лечение и его исходы у госпитализированных больных [72]. В его исследовании летальность, обусловленная инфекцией, была значительно ниже у пациентов, выбор терапии у которых основывался на данных, полученных с помощью этих методов.

8.2. Токсичность (аллергия): существует ли альтернатива меньшей токсичности? Большинство антимикробных препаратов выделяются почками. Поэтому для препаратов с узким терапевтическим диапазоном, например аминогликозидов, у пациентов с нарушенной функцией почек обязательной является коррекция режима дозирования.

У пациентов с почечной недостаточностью желательно избегать применения аминогликозидов уменьшает вероятность развития нефротоксичности у пациентов с нормальной исходной функцией почек [73].

В ряде исследований была проанализирована частота развития аллергических реакций [24, 27, 29]. Некоторые авторы проводили аудиты в целях исследования токсичности при применении аминогликозидов [22].

8.3. Можно ли снизить стоимость лечения без ухудшения его качества? Известно, что одни и те же лекарственные препараты в пероральной форме стоят значительно дешевле, чем в парентеральной. Сдерживанию роста стоимости лечения может способствовать применение более старых антибиотиков, менее частое назначение парентеральных лекарственных форм, болюсное внутривенное введение вместо кратковременных внутривенных инфузий, а также применение препаратов, не требующих лекарственного мониторинга [76].

Во многих аудиторских проверках обсуждалась стоимость лечения, и многие мероприятия были направлены на снижение затрат на лечение [33, 77–80]. Ранний переход (после 72 ч) с парентеральных форм препарата на пероральные (см. ступенчатую терапию) способствовал снижению стоимости лечения [12, 36, 80, 81]. Экономически выгодным оказалось укорочение курсов профилактического назначения антибиотиков [20, 80].

8.4. Не слишком ли широк спектр действия выбранного препарата? Смена эмпирически выбранного антибиотика на препарат с более узким спектром действия, активного в отношении выделенного возбудителя, – традиционная стратегия инфекционистов. Ее логическим обоснованием является предотвращение селективного давления препаратами широкого спектра действия, но это предположение пока не доказано проспективными исследованиями. Некоторые возбудители еще сохраняют чувствительность к старым препаратам с узким спектром антимикробного действия. Например, инфекции, вызванные стрептококками группы А, по-прежнему можно лечить препаратами пенициллина [82].

В Нидерландах преимущественное использование для лечения старых препаратов с узким спектром антимикробного действия многие годы тщательно изучалось во многих медицинских учреждениях, и данная стратегия стала основой принципов рационального применения антибиотиков [83]. В Дании, являющейся одной из стран с наиболее низким уровнем антибиотикорезистентности, в большинстве случаев предпочтение отдается этим же препаратам [84]. Врачи в Великобритании значительно чаще назначают хорошо известные антибиотики узкого спектра действия, чем в Испании и Франции [85].

Продолжение использования препаратов широкого спектра действия после получения результатов о чувствительности выделенных возбудителей расценено как неоправданное менее чем в 10% случаев, по данным Maki и Schuna [29], менее чем в 16% – по данным Wilkins и соавт. [70] и в 4–7% – по данным Gyssens и соавт. [22].

Чрезмерное использование антибиотиков широкого спектра действия у пациентов с бактериемией отмечалось в Израиле [69]. В Бельгии этот показатель составил 29% в том случае, когда антибактериальную терапию назначали врачи, не имевшие специальной подготовки по инфекционным болезням. Однако и для пациентов, которым окончательное лечение назначали инфекционисты, этот показатель оставался относительно высоким (19%) [12].

9. Адекватен ли режим дозирования?

9.1. Доза. Доза антибиотика подбирается таким образом, чтобы его концентрация в плазме превышала минимальную подавляющую концентрацию для предполагаемого возбудителя. Многие согласны с тем, что у больных с иммунодефицитными состояниями, а также у пациентов с труднодоступной локализацией очага инфекции (менингиты, абсцессы) должны использоваться дозы, во много раз превышающие МПК.

Для препаратов с дозозависимым эффектом, таких, как аминогликозиды, наиболее удачной тактикой является назначение высокой первоначальной дозы (6–7 мг/кг) для всех больных с последующей коррекцией на основе индивидуального фармакокинетического мониторинга [86]. Кроме гарантированного повышения эффективности, можно ожидать, что пиковые концентрации препарата, более чем в 8–10 раз превышающие МПК, снижают возможность возникновения резистентных штаммов. Субингибирующие концентрации антимикробных препаратов тоже оказывают определенное действие на микроорганизмы.

В соответствии с фармакодинамическими моделями, построенными на основе результатов исследований нозокомиальных пневмоний, формирование антибиотикорезистентности оказалось тесно связанным с субоптимальной экспозицией, определявшейся по соотношению AUC (площадь под фармакокинетической кривой) 0–24/МПК менее 100 [87]. Из этого следует, что назначение низких доз антибактериальных препаратов не только снижает эффективность лечения, но и способствует развитию резистентности.

Имеются сообщения о высокой вариабельности назначаемых доз и длительности курса лечения при одних и тех же состояниях в педиатрической практике [88]. По данным исследования, проведенного во Франции, низкие дозы и длительные курсы лечения b-лактамными антибиотиками у детей оказались основными факторами риска колонизации пенициллинорезистентными штаммами пневмококка [89]. Назначение необоснованно малых доз отмечалось и при проведении аудитов в Великобритании [36], Нидерландах [22] и Франции [90].

9. 2. Кратность дозирования. Оптимальная частота приема антибиотика зависит от периода полувыведения и механизма действия препарата. Использование аминогликозидов в режиме однократного дозирования обеспечивает сочетание оптимального эффекта с минимальной токсичностью [73]. Учитывая зависимость действия b-лактамных антибиотиков от времени, при их назначении часто пользуются методом постоянной инфузии [91].

При использовании парентеральных форм антибиотиков уменьшение кратности введения сопровождается снижением стоимости лечения [92]. Более того, парентеральные формы тех препаратов, которые могут назначаться однократно, позволяют при серьезных инфекциях проводить лечение в домашних условиях. Например, для лечения эндокардитов, вызванных пенициллиночувствительными штаммами стрептококка, подобным образом широко использовался цефтриаксон [93]. Однако неоправданный выбор в ряде клиник антибиотиков широкого спектра действия с большим периодом полувыведения, обусловленный соображениями удобства применения, привел к снижению чувствительности основных возбудителей [94].

Использование инфузоматов для введения препаратов с более узким спектром активности следует активнее распространять в амбулаторной практике, в частности у больных с обострением муковисцидоза, остеомиелитом и эндокардитом.

Известно, что одним из способов повышения комплаентности лечения при назначении больным пероральных лекарственных форм является снижение кратности приема, что успешно используется, например, при применении азитромицина. В последних публикациях отмечается, что однократный прием высокой дозы пероральных (и в то же время недорогих) форм амоксициллина стал удачным выбором для лечения стрептококкового фарингита у школьников [95].

9.3. Путь введения. Парентеральный путь введения антибиотиков при назначении эмпирической терапии должен использоваться у тяжелобольных, у лиц с нарушением функции желудочно-кишечного тракта, а также при назначении лекарств с плохой биодоступностью при приеме внутрь. Однако на практике оказывается, что и традиции часто влияют на выбор пути введения антибиотиков. Несмотря на то что данные о локализации и тяжести инфекционных болезней в европейских клиниках неотложной медицинской помощи были приблизительно одинаковыми, 60% стационарных больных в Великобритании были назначены пероральные формы антибиотиков, в то время как в Италии более чем у 80% пациентов лечение проводилась парентеральными формами, при этом более половины из них получали внутримышечные инъекции [85].

В США внутривенный способ назначения антибиотиков в течение определенного периода был стандартом лечения. В настоящее время главным образом по экономическим соображениям у клинически стабильных пациентов все шире применяется ступенчатая терапия [96–99]. Основной критерий назначения ступенчатой терапии – возможность достижения при применении пероральных форм антибиотика достаточно высоких концентраций в сыворотке крови и тканях. Поэтому выбор врача должен ограничиваться лишь теми препаратами, которые имеют высокую биодоступность, то есть обладают хорошей всасываемостью в желудочно-кишечном тракте и минимальным взаимодействием при всасывании. При этом пациент должен быть хорошо проинформирован о времени приема лекарства по отношению к приему пищи.

Меньшая кратность приема препарата повышает комплаентность, при этом выбранные антибиотики должны иметь период полувыведения по крайней мере 2 ч (табл. 3), чтобы обеспечить возможность их двукратного применения.

Таблица 3. Препараты, которые могут использоваться для ступенчатой терапии

ПрепаратБиодоступность, %Период полувыведения, ч
Амоксициллин75 (20-80)1-1,5
Цефалексин80-1001,9
Kларитромицин50-552-6
Ципрофлоксацин70-804
Левофлоксацин/Офлоксацин985-7
Kо-тримоксазол85-1009-12
Доксициклин90-10018-22
Kлиндамицин901,5-3,5
Метронидазол958
Флуконазол90-10030
Итраконазол (суспензия)5521
Валацикловир75-902,5

Прекрасный обзор исследований, подтверждающий эффективность использования пероральных форм антимикробных препаратов, опубликовали MacGregor и Graziani [100]. Но следует помнить, что некоторые из потенциально высокоэффективных, относительно нетоксичных и недорогих пероральных антибиотиков, такие, как цефалоспорины первого поколения [20, 26, 33, 101, 102] и ципрофлоксацин [101, 103], уже давно широко используются в клинической практике.

В недавно опубликованном критическом обзоре качественных аспектов ступенчатой терапии подчеркивается, что переход на пероральные формы препарата не должен откладываться до того момента, когда в дальнейшем продолжении лечения антибиотиками уже нет необходимости [104].

10. Адекватна ли продолжительность лечения?

10.1. Терапия слишком длительная. В ряде исследований показано, что однократное введение антибиотика является вполне достаточным для антибиотикопрофилактики при большинстве хирургических вмешательств. Необоснованное использование антибактериальных препаратов в ходе послеоперационной профилактики часто выражалось в их длительном назначении [20, 105, 106], которое было с успехом ограничено после проведения соответствующих мероприятий [20, 80].

В настоящее время отмечается недостаток доказательств выбора оптимальных сроков продолжительности антибиотикотерапии большинства инфекционных болезней. Определение длительности назначения антибиотиков даже при распространенных инфекциях часто основывается лишь на сформировавшихся традициях. По результатам исследования, проведенного в 1991 г. в Европе, оказалось, что средняя продолжительность антибиотикотерапии была самой короткой в Великобритании (8 дней) и наиболее длительной во Франции (12 дней) [85].

В отношении некоторых инфекций был проведен ряд исследований, рассматривавших вопрос о том, безопасно ли прекращать лечение сразу после нормализации специфических показателей инфекционного процесса. Например, при спонтанных бактериальных перитонитах антимикробные препараты могут быть без риска отменены при уменьшении содержания сегментоядерных нейтрофилов до 250 клеток и ниже в 1 мм3 асцитической жидкости [107].

Однако для многих инфекций оптимальная продолжительность лечения определялась отсутствием рецидивов через те или иные произвольно выбранные сроки, например, на 7, 10, 14-й день лечения. Но в большинстве случаев необходимая минимальная длительность назначения антибиотиков остается неизвестной.

11. Адекватны ли сроки назначения антибактериальных препаратов?

11.1. Слишком поздно. Хорошо известно, что оптимальное время проведения внутривенной хирургической антибиотикопрофилактики составляет приблизительно 30 мин до разреза, то есть во время вводного наркоза. Оказывается, что корректные сроки введения антибактериальных препаратов (не ранее чем за 2 ч до операции) повсеместно не соблюдаются.

Так, неправильное время назначения антибиотиков с профилактической целью отмечалось в 54% случаев в клиниках США [59] и в 46% случаев в Израиле [65]. В то же время сроки проведения профилактики, зависящие главным образом от организации, является тем показателем, который наиболее легко корректируется. Благодаря использованию консультативной компьютерной службы в Солт-Лейк-Сити сроки профилактического введения антибиотиков улучшились с 40% в 1985 г. до 99,1% в 1994 г. [108]; в Нидерландах после соответствующих мероприятий выбор оптимальных сроков (в пределах 60 мин до разреза) возрос с 39 и 64% до 70 и 80% соответственно [21].

При эмпирической терапии помимо чувствительности возбудителя большое значение имеет своевременность ее назначения. По данным исследования, проведенного в США, применение антимикробных препаратов в течение первых 8 ч с момента госпитализации сопровождалось значительным снижением летальности у пожилых больных пневмонией [109]. О задержке с введением первой дозы антибиотика при поступлении больных с серьезными инфекциями сообщалось в исследовании Natsch и соавт. После проведенных мероприятий среднее время от момента поступления до первого введения антибактериального препарата снизилось с 5 до 3,2 ч [110].

12. Обсуждение

Таким образом, качественное применение антимикробных химиопрепаратов включает в себя хорошую, основанную на доказательных данных, клиническую практику, рациональное использование доступных ресурсов и максимальные усилия по предотвращению или сдерживанию развития антибиотикорезистентности. Большинство критериев качества лечения, рассмотренных в настоящем обзоре, основывались главным образом с позиций клинической и экономической эффективности.

С точки зрения эффективности терапии многие рекомендации по применению антимикробных препаратов требуют критической переоценки. Предполагая даже самое небольшое преимущество при использовании антибиотика, следует сопоставить его с возможным риском развития резистентности и экономическими затратами. Именно поэтому многие годы оставался спорным вопрос о необходимости антибиотикопрофилактики при таких операциях, как грыжесечение, а также операциях на органах грудной клетки.

Давно вошедшая в практику во многих центрах селективная деконтаминация (СДК) желудочно-кишечного тракта у пациентов отделений интенсивной терапии не только не улучшает результаты лечения, но и изменяет состав нормальной микрофлоры с преобладанием грамположительных антибиотикорезистентных штаммов [111]. Результаты последних исследований свидетельствуют о том, что следует отказаться от СДК у этой категории больных [53]. Спорным остается и вопрос о необходимости эрадикационной терапии Helicobacter pylori у больных с неязвенной диспепсией [112].

Для лечения некоторых заболеваний, при которых применение антибиотиков до недавнего времени считалось первой линией терапии, как, например, длительный прием макролидов или тетрациклинов у пациентов с угревой сыпью, должны использоваться альтернативные схемы, исключающие назначение антибактериальных препаратов [113].

Врачам следует отказаться от применения антибиотиков в тех случаях, когда нет убедительных доказательств их преимущества, а также когда имеется возможность выбора. Поэтому шире должны поддерживаться исследования, разрабатывающие эффективные альтернативные схемы лечения, в которые не входят антибиотики.

Оптимальным решением, позволяющим уменьшать объем используемых антибиотиков и тем самым решать проблему селективного давления, является применение более коротких курсов лечения. В последнее время проведены новый метаанализ и ряд исследований, ставившие целью выяснить, будут ли при лечении острого среднего отита короткие курсы антибактериальной терапии (5 дней) также эффективны, как принятые в американских стандартах 10-дневные курсы [114]. Но, несмотря на то что подобная тактика в целом способствует уменьшению объема потребления антибиотиков, следует признать, что во многих случаях при среднем отите вообще не требуется их назначение.

Голландские врачи, следуя национальным рекомендациям, получают хорошие результаты при лечении многих детей со средним отитом без применения антибиотиков [115]. В исследованиях по оценке эффективности коротких курсов антибактериальной терапии часто отмечается неоправданное назначение препаратов широкого спектра действия, например цефтриаксона, при лечении эндокардита, вызванного пенициллиночувствительным стрептококком [93].

Часто целью исследований по антибиотикопрофилактике в хирургии является сравнение эффективности введения одной дозы препаратов широкого спектра действия, например цефалоспоринов III поколения, с эффективностью введения 3 доз более старых препаратов [116]. Хотя и очевидно, что проведение подобных исследований объясняется стремлением получить финансы от фармацевтических компаний, тем не менее такие публикации, видимо, приводят к увеличению использования врачами антибиотиков широкого спектра действия по изученным показаниям и уменьшению числа назначаемых доз этих препаратов.

Поскольку ограничение неоправданного назначения антимикробных препаратов и, следовательно, снижение их потребления ведет к сокращению затрат на лечение, а также в большинстве случаев сопровождается снижением антибиотикорезистентности, то уменьшением их использования достигаются одновременно 3 цели. Однако специалистам, занимающимся разработкой стандартов лечения, следует предвидеть, что в тех случаях, когда неадекватность антибактериальной терапии обусловлена недолеченностью пациентов, повышение ее качества в последующем будет приводить к увеличению расходов [22] или в лучшем случае к перераспределению имеющихся ресурсов [36].

За исключением такого показателя, как уменьшение общего объема потребления антибиотиков, пока что не разработано каких-либо специфических критериев, определяющих качественную антимикробную химиотерапию, позволяющую сдерживать рост резистентности и сохранить практическую ценность существующих антибактериальных препаратов. Неизвестными остаются и факторы, определяющие развитие устойчивости микроорганизмов в большинстве пар «препарат–возбудитель».

Недавно проведены исследования, посвященные изучению этих вопросов. Так, оказалось, что риск появления имипенеморезистентных штаммов Pseudomonas aeruginosa при приеме имипенема был значительно выше, чем при приеме других антисинегнойных препаратов [117]. Для микобактерий характерна низкая частота развития быстрой одноступенчатой резистентности in vitro, препятствующей применению рифампицина в качестве монотерапии при лечении туберкулеза. Но даже при этих условиях следует с осторожностью относиться к его широкому использованию для лечения инфекций, вызванных другими микроорганизмами (не микобактериями).

Вероятно, учитывая эффективность рифампицина в отношении стафилококков, устойчивых к остальным препаратам, оправданно применение его в составе комбинированной антибактериальной терапии при инфекциях, связанных с наличием у больных ортопедических имплантатов [118]. В указанном исследовании не только не отмечено появления рифампицинорезистентных штаммов, но и оказалось, что включение в комбинированную терапию рифампицина предотвращает развитие устойчивости к хинолонам.

В то же время в другом исследовании было показано, что, несмотря на эффективность, использование центральных венозных катетеров, импрегнированных в целях профилактики катетерассоциированной бактериемии рифампицином и миноциклином, могло приводить к повышению резистентности к указанным препаратам [119].

Применение комбинированной терапии при лечении туберкулеза и ВИЧ-инфекции предотвращало формирование устойчивости возбудителей, при этом используемые препараты не изменяли нормальную микрофлору кишечника. Пока еще далеко не ясно, будет ли тактика назначения комбинаций препаратов широкого спектра действия сдерживать развитие резистентности. В то же время на основе математических моделей, в которых изменение количества чувствительных и резистентных штаммов возбудителя на фоне лечения определяется как функция от действия антибиотика, прогнозируется, что комбинированная терапия и более высокие дозы препарата могут сопровождаться меньшей резистентностью [120].

С учетом этих данных следует с осторожностью применять такие препараты, как азитромицин и тейкопланин, имеющие длительный период полувыведения и в связи с этим сохраняющиеся в тканях в низких концентрациях еще в течение нескольких дней после их отмены.

Полагают, что использование стандартов лечения для повышения его качества целесообразно в тех случаях, когда стандартизированный подход помогает оптимизировать выбор антимикробных препаратов и сроки их назначения, например для антибиотикопрофилактики в хирургии или при подборе эмпирической терапии у больных с бактериемией. Однако слишком широкое использование стандартов при лечении антибиотиками, по сути, будет приводить к постоянному монотонному селективному давлению и, следовательно, к развитию антибиотикорезистентности.

Соблюдению же индивидуального подхода при разработке определенной тактики лечения пациента будет способствовать привлечение для консультации инфекционистов и клинических микробиологов. Циклическое применение антибиотиков, то есть целенаправленная смена их во время лечения, в настоящее время все шире пропагандируется в качестве способа борьбы с антибиотикорезистентностью, несмотря на то что пока проведено мало исследований, подтверждающих его эффективность [121].

Показано, что изменение тактики антибактериальной терапии способствует эрадикации устойчивых штаммов, но при этом возникают другие проблемы. Так, по данным одного из исследований, снижение потребления цефалоспоринов на 80% в целях снижения антибиотикорезистентности у энтеробактерий привело к повышенному использованию имипенема (в 141% случаев), что, в свою очередь, способствовало увеличению числа имипенеморезистентных штаммов Pseudomonas aeruginosa [122].

Некоторые свойства самих препаратов могут играть не менее важную роль в развитии антибиотикорезистентности. В зависимости от степени всасывания препаратов из желудочно-кишечного тракта или степени выведения их через кишечник с желчью они могут по-разному влиять на нормальную микрофлору кишечника и формирование устойчивости. Выделение препарата с секретом носоглотки или потом может способствовать развитию антибиотикорезистентности у микрофлоры ротоглотки и кожи.

Быстрее могут формировать устойчивость нормальной микрофлоры препараты широкого спектра действия, которые выделяются преимущественно с желчью, потом и отделяемым из носа. Существует даже публикация о развитии антибиотикорезистентности коагулазонегативных стафилококков кожи под действием низких концентраций ципрофлоксацина в потовой жидкости [123]. Местное применение антибиотиков, хотя и связывалось в прошлом с формированием устойчивости [124], на самом деле снижает воздействие препаратов широкого спектра на нормальную микрофлору. При этом скорее низкие концентрации препарата и большая продолжительность лечения, чем местный путь введения, больше снижают чувствительность микроорганизмов.

Степень риска развития антибиотикорезистентности для новых соединений с антимикробной активностью должна оцениваться уже на ранних этапах разработки препарата. До тех пор, пока в нашем распоряжении имеются многочисленные доказательства роли различных факторов, влияющих на чувствительность возбудителей, что позволяет сделать оптимальный выбор антибиотика, его дозу и продолжительность лечения, лучшее, что мы можем – это лечить больных согласно существующим протоколам.

Коррекция неоправданного использования препаратов широкого спектра действия врачами, которые не имеют специальной подготовки по инфекционным болезням, остается главной задачей «групп по контролю за применением антибиотиков». Эти группы должны состоять из микробиологов, врачей-инфекционистов и клинических фармакологов и решать определенные задачи в пределах своей компетенции.

В развивающихся странах существует также ряд специфических проблем, не рассмотренных в данном обзоре, но требующих внимания. Отсутствие контроля за использованием препаратов, не входящих в список жизненно важных, недостаток объективной информации о лекарственных средствах, низкая квалификация врачей, безрецептурная продажа некоторых антибиотиков – все это резко снижает качество антимикробной химиотерапии.

Страница не найдена – ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России

[[[[«field91″,»contains_not»,»pdf»]],[[«show_fields»,»field94″]],»and»],[[[«field17″,»contains»,»\u041d\u0435\u043e\u0431\u0445\u043e\u0434\u0438\u043c\u043e\u0441\u0442\u0438 \u0432 \u0434\u0430\u043d\u043d\u043e\u043c \u043f\u0440\u043e\u0435\u043a\u0442\u0435 \u043d\u0435\u0442″]],[[«show_fields»,»field55″]],»and»],[[[«field18″,»contains»,»\u0411\u0435\u0441\u043f\u043e\u043b\u0435\u0437\u0435\u043d»]],[[«show_fields»,»field57″]],»and»],[[[«field21″,»contains»,»\u041d\u0435 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u0435\u0442″]],[[«show_fields»,»field59″]],»and»],[[[«field22″,»contains»,»\u041d\u0435 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0443\u0435\u0442″]],[[«show_fields»,»field58″]],»and»],[[[«field23″,»contains»,»\u041d\u0435\u0442″]],[[«show_fields»,»field60″]],»and»],[[[«field24″,»contains»,»\u041d\u0435\u0442″]],[[«show_fields»,»field63″]],»and»],[[[«field25″,»contains»,»\u041d\u0435\u0442″]],[[«show_fields»,»field61″]],»and»],[[[«field26″,»contains»,»\u041d\u0435\u0442″]],[[«show_fields»,»field65″]],»and»],[[[«field27″,»contains»,»\u041d\u0435\u0442″]],[[«show_fields»,»field64″]],»and»],[[[«field28″,»contains»,»1 \u044d\u0442\u0430\u043f. \u0424\u043e\u0440\u043c\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u043f\u0435\u0440\u0435\u0447\u043d\u044f \u0442\u0435\u043c \u0434\u043b\u044f \u0440\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043a\u0438\/\u043f\u0435\u0440\u0435\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0430 \u043f\u0440\u043e\u0442\u043e\u043a\u043e\u043b\u043e\u0432 \u043b\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u0421\u043e\u0432\u0435\u0442\u043e\u043c \u043f\u043e \u043a\u0430\u0447\u0435\u0441\u0442\u0432\u0443 \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u043e\u0439 \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0438\u0437\u0430\u0446\u0438\u0438.»]],[[«show_fields»,»field73″]],»and»],[[[«field29″,»contains»,»\u041d\u0435\u0442″]],[[«show_fields»,»field67″]],»and»],[[[«field30″,»contains»,»\u041d\u0435\u0442″]],[[«show_fields»,»field68″]],»and»],[[[«field31″,»contains»,»\u041d\u0435\u0442″]],[[«show_fields»,»field69″]],»and»],[[[«field32″,»contains»,»\u041d\u0435\u0442″]],[[«show_fields»,»field70″]],»and»],[[[«field28″,»contains»,»2 \u044d\u0442\u0430\u043f. \u0423\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043f\u0435\u0440\u0435\u0447\u043d\u044f \u0442\u0435\u043c \u0434\u043b\u044f \u0440\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043a\u0438\/\u043f\u0435\u0440\u0435\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0430 \u043f\u0440\u043e\u0442\u043e\u043a\u043e\u043b\u043e\u0432 \u043b\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u0440\u0443\u043a\u043e\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u0435\u043c \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u043e\u0439 \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0438\u0437\u0430\u0446\u0438\u0438.»]],[[«show_fields»,»field75″]],»and»],[[[«field28″,»contains»,»3 \u044d\u0442\u0430\u043f. \u0424\u043e\u0440\u043c\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u0440\u0430\u0431\u043e\u0447\u0435\u0439 \u0433\u0440\u0443\u043f\u043f\u044b \u043f\u043e \u0440\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043a\u0435\/\u043f\u0435\u0440\u0435\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440\u0443 \u043a\u043e\u043d\u043a\u0440\u0435\u0442\u043d\u043e\u0433\u043e \u043f\u0440\u043e\u0442\u043e\u043a\u043e\u043b\u0430 \u043b\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f.»]],[[«show_fields»,»field66″]],»and»],[[[«field28″,»contains»,»4 \u044d\u0442\u0430\u043f. \u0424\u043e\u0440\u043c\u0438\u0440\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u0435 \u0440\u0430\u0431\u043e\u0447\u0435\u0439 \u0433\u0440\u0443\u043f\u043f\u043e\u0439 \u0434\u043e\u0440\u043e\u0436\u043d\u043e\u0439 \u043a\u0430\u0440\u0442\u044b \u0440\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043a\u0438 \u0438 \u0432\u043d\u0435\u0434\u0440\u0435\u043d\u0438\u044f \u043f\u0440\u043e\u0442\u043e\u043a\u043e\u043b\u043e\u0432 \u043b\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u0438 \u0443\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0435\u043d\u0438\u0435 \u0435\u0435 \u0440\u0443\u043a\u043e\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u0435\u043c \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u043e\u0439 \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0438\u0437\u0430\u0446\u0438\u0438.»]],[[«show_fields»,»field76″]],»and»],[[[«field28″,»contains»,»5 \u044d\u0442\u0430\u043f. \u0410\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437 \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0440\u0435\u043a\u043e\u043c\u0435\u043d\u0434\u0430\u0446\u0438\u0439, \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u043e\u0432, \u043f\u043e\u0440\u044f\u0434\u043a\u043e\u0432 \u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u043d\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u043e\u0439 \u043f\u043e\u043c\u043e\u0449\u0438 \u0432 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u0438 \u0441 \u0442\u0435\u043c\u043e\u0439 \u043f\u0440\u043e\u0442\u043e\u043a\u043e\u043b\u043e\u0432 \u043b\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f.»]],[[«show_fields»,»field77″]],»and»],[[[«field28″,»contains»,»6 \u044d\u0442\u0430\u043f. \u0421\u0438\u0442\u0443\u0430\u0446\u0438\u043e\u043d\u043d\u044b\u0439 \u0430\u043d\u0430\u043b\u0438\u0437 \u0441\u0442\u0435\u043f\u0435\u043d\u0438 \u0441\u043e\u043e\u0442\u0432\u0435\u0442\u0441\u0442\u0432\u0438\u044f \u0432\u043e\u0437\u043c\u043e\u0436\u043d\u043e\u0441\u0442\u0435\u0439 \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u043e\u0439 \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0438\u0437\u0430\u0446\u0438\u0438 \u043f\u043e \u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u043d\u0438\u044e \u043f\u043e\u043c\u043e\u0449\u0438 \u0442\u0440\u0435\u0431\u043e\u0432\u0430\u043d\u0438\u044f\u043c \u043a\u043b\u0438\u043d\u0438\u0447\u0435\u0441\u043a\u0438\u0445 \u0440\u0435\u043a\u043e\u043c\u0435\u043d\u0434\u0430\u0446\u0438\u0439, \u0441\u0442\u0430\u043d\u0434\u0430\u0440\u0442\u043e\u0432, \u043f\u043e\u0440\u044f\u0434\u043a\u043e\u0432 \u043e\u043a\u0430\u0437\u0430\u043d\u0438\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u043e\u0439 \u043f\u043e\u043c\u043e\u0449\u0438.»]],[[«show_fields»,»field81″]],»and»],[[[«field28″,»contains»,»7 \u044d\u0442\u0430\u043f. \u0420\u0430\u0437\u0440\u0430\u0431\u043e\u0442\u043a\u0430\/\u043f\u0435\u0440\u0435\u0441\u043c\u043e\u0442\u0440 \u043f\u0440\u043e\u0442\u043e\u043a\u043e\u043b\u043e\u0432 \u043b\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f.»]],[[«show_fields»,»field74″]],»and»],[[[«field28″,»contains»,»8 \u044d\u0442\u0430\u043f. \u042d\u043a\u0441\u043f\u0435\u0440\u0442\u0438\u0437\u0430 \u043f\u0440\u043e\u0442\u043e\u043a\u043e\u043b\u043e\u0432 \u043b\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f.»]],[[«show_fields»,»field79″]],»and»],[[[«field28″,»contains»,»9 \u044d\u0442\u0430\u043f. \u0423\u0442\u0432\u0435\u0440\u0436\u0434\u0435\u043d\u0438\u0435 \u043f\u0440\u043e\u0442\u043e\u043a\u043e\u043b\u043e\u0432 \u043b\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f \u043f\u0440\u0438\u043a\u0430\u0437\u043e\u043c \u0440\u0443\u043a\u043e\u0432\u043e\u0434\u0438\u0442\u0435\u043b\u044f \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u043e\u0439 \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0438\u0437\u0430\u0446\u0438\u0438 \u0441 \u0446\u0435\u043b\u044c\u044e \u043e\u0431\u044f\u0437\u0430\u0442\u0435\u043b\u044c\u043d\u043e\u0433\u043e \u0432\u044b\u043f\u043e\u043b\u043d\u0435\u043d\u0438\u044f \u0432 \u0434\u0430\u043d\u043d\u043e\u0439 \u043c\u0435\u0434\u0438\u0446\u0438\u043d\u0441\u043a\u043e\u0439 \u043e\u0440\u0433\u0430\u043d\u0438\u0437\u0430\u0446\u0438\u0438.»]],[[«show_fields»,»field80″]],»and»],[[[«field28″,»contains»,»10 \u044d\u0442\u0430\u043f. \u041c\u043e\u043d\u0438\u0442\u043e\u0440\u0438\u043d\u0433 \u043f\u0440\u043e\u0442\u043e\u043a\u043e\u043b\u043e\u0432 \u043b\u0435\u0447\u0435\u043d\u0438\u044f.»]],[[«show_fields»,»field78″]],»and»],[[[«field71″,»contains»,»\u041d\u0435\u0442″]],[[«show_fields»,»field28″]],»and»],[[[«field17″,»contains»,»\u041d\u0435\u043e\u0431\u0445\u043e\u0434\u0438\u043c (\u0434\u0440\u0443\u0433\u043e\u0435)»]],[[«show_fields»,»field83″]],»and»],[[[«field18″,»contains»,»\u041f\u043e\u043b\u0435\u0437\u0435\u043d (\u0434\u0440\u0443\u0433\u043e\u0435)»]],[[«show_fields»,»field82″]],»and»]]

Ekologiya cheloveka (Human Ecology)Ekologiya cheloveka (Human Ecology)1728-0869Northern State Medical University1728610.33396/1728-0869-2013-11-19-24Original ArticleANNUAL DYNAMICS OF CLIMATIC FACTORS AND POPULATION HEALTH IN KHANTY-MANSIYSK AUTONOMOUS AREARusakS [email protected] V-MolyagovD I-FilatovaO E-Surgut State University of Khanty-Mansiysk Autonomous AreaBranch of Center of Hygiene and Epidemiology in the KMAA — Ugra1512201311192423102019Copyright © 2019, Ekologiya cheloveka (Human Ecology)2019There has been presented an assessment of dynamics of environmental weather factors in the phase space of states in the framework of stochastic regularities and the theory of chaos using the author’s programs and its correlation with indices of patients’ primary appealability concerning climate-sensitive diseases through the example of the City of Surgut. It has been found that the indices of the population appeals for climate-sensitive diseases had a close positive relationship with the value of the volumes of behavioral quasi-attractors of the meteorological parameters in the annual dynamics.climate-sensitive diseasesmeteofactorschaotic quasi-attractorклиматочувствительные заболеванияметеофакторыхаотические квазиаттракторы1.Агаджанян Н.А., Нотова С.В. Стресс, физиологические и экологические аспекты адаптации, пути коррекции. Оренбург: ИПК ГОУ ОГУ, 2009.С. 18-57.2.Гудков А.Б., Сарычев А.С., Лабутин Н.Ю. Реакции кардиореспираторной системы нефтяников на экспедиционный режим труда в Заполярье // Экология человека. 2005. № 8.С. 43-48.3.Гудков А.Б., Попова О.Н., Лукманова Н.Б. Экологофизиологическая характеристика климатических факторов Севера. Обзор литературы // Экология человека. 2012. № 1.С. 12-17.4.Еськов В. М., Еськов В.В., Филатова О.Е. Особенности измерений и моделирования биосистем в фазовых пространствах состояний // Измерительная техника. 2010. № 12.С. 53-57.5.Карпин В.А., Шувалова Т.Н., Гудков А.Б. Клиническое течение артериальной гипертензии в экологических условиях урбанизированного Севера // Экология человека. 2011. № 10.С. 48-52.6.Кубушка О.Н., Гудков А.Б., Лабутин Н.Ю. Некоторые реакции кардиореспираторной системы у молодых лиц трудоспособного возраста на стадии адаптивного напряжения при переезде на Север // Экология человека. 2004. № 5.С. 16-18.7.Мироновская А.В., Унгуряну Т.Н., Гудков А.Б. Роль природно-климатических и экологических факторов в возникновении неотложных состояний сердечно-сосудистой системы: анализ временного ряда // Экология человека. 2010. № 9.С. 13-19.8.Ревич Б.А., Малеев В.В. Изменения климата и здоровье населения России: анализ ситуации и прогнозные оценки. М.: ЛЕНАНД, 2011. 208 с.9.Хаснулин В.И. Шургая А. М., Хаснулина А.В. и др. Кардиометеопатии на Севере. Новосибирск, 2000. 180 с.10.МР 2.1.10.0057-12. Оценка риска и ущерба от климатических изменений, влияющих на повышение уровня заболеваемости и смертности в группах населения повышенного риска: методические рекомендации. М., 2012. 48 с.11.Eskov V.M., Gavrilenko T.V., Kozlova V.V., Filatov M.A. Measurement of dynamic parameters of microchaos in the behavior of living biosystems // Measurement Techniques 2012. Vol. 55, N 9. P. 1096-1 101.12.Eskov V.M., Eskov V.V., Filatova O.E., Filatov M.A. Two types systems and three of paradigms in systems philosophy and systems science // Journal of Biomedical Science and Engineering. 2012. Vol. 5, N 10. P. 602.13.Eskov V.M., Gavrilenko T.V., Baltikova A.A., Degtyarev D.A., Pashnin A.S. The comparison of the efficiency of classic stochastic theory and theory of chaos-selforganization (TCS) // Complexity. Mind. Postnonclassic. 2012. Vol. 1. P. 81-91.14.Eskov V.M. et al. Chaotic approach in biomedicine: Individualized medical treatment // J. Biomedical Science and Engineering. 2013. Vol. 6. P. 847-853. doi:10.4236/jbise.2013.68103 (дата обращения: 26.08.2013)15.Eskov V.M. et al. Quantitative Registration of the Degree of the Voluntariness and Involuntariness (of the Chaos) in Biomedical Systems // Journal of Analytical Sciences, Methods and Instrumentation. 2013. Vol. 3. P. 67-74. doi:10.4236 (дата обращения: 26.08.2013)16.Third Global Paradigm. URL: http://www.thirdglobalparadigm.com (дата обращения: 26.08.2013)

2 ОЦЕНКИ | Обзор и оценка альтернативных технологий удаления химикатов

требует рассмотрения соответствующих вариантов обращения с отходами (сброс воды, отверждение или стабилизация, захоронение на свалках, термическое разрушение и т. Д.) Для отдельных потоков отходов, способности предприятий частного сектора выполнять нормативные требования и обрабатывать потоки остаточных отходов, критерии для выпуск технологических остатков в частный сектор для обработки или утилизации, а также технологические возможности имеющихся предприятий частного сектора.

Остаточные потоки процесса из альтернативных систем необходимо сравнивать с точки зрения как состава потока, так и предполагаемого управления им. Соответствующая основа для этого сравнения начинается с баланса масс для всего процесса и основных химических элементов, таких как азот, сера, хлор, фосфор и углерод. (Данные массового баланса, которые были доступны панели, обобщены в главах с 4 по 8.)

Стабильность, надежность и устойчивость процесса

Стабильность процесса, надежность и устойчивость — ключевые цели.Их достижение зависит от многих факторов, некоторые из которых описаны здесь.

Партии агента, подаваемого в процесс уничтожения, будут различаться по чистоте агента и составу примесей в результате изменчивости условий их производства и хранения. Например, некоторые контейнеры из HD содержат твердые частицы, что может затруднить их пропуск через систему, предназначенную для работы с жидким агентом. Процесс должен функционировать эффективно и надежно, несмотря на такие изменения в технологическом сырье, т.е.е. процесс должен быть достаточно надежным, чтобы он мог эффективно разрушать агент, несмотря на диапазон изменчивости химического и физического состава исходного материала.

Необходимо избегать условий эксплуатации, которые могут привести к нестабильности процесса, например, скачков температуры или давления, которые могут привести к катастрофическому отказу. Такие условия могут включать экстремальные рабочие условия (например, высокие давления, температуры или скорости реакции) и коррозионные реагенты, остатки или технологические среды.

Стратегии управления и гибкость процесса должны позволять эффективно управлять процессом даже в случае сбоя, такого как сбой питания или потеря перемешивания. Выбранный процесс должен также предусматривать обеззараживание и обращение с контейнерами для хранения и другими загрязненными металлическими частями.

Мониторинг процессов

Для реализации альтернативной технологии требуются методы мониторинга концентраций агента и продуктов реакции в жидких, суспензионных или твердых технологических потоках.Должны быть определены процедуры отбора проб, время реакции и требуемые пределы обнаружения. Требования к мониторингу альтернативных процессов могут сильно отличаться от требований к базовой системе. Важнейший вопрос заключается в том, требуются ли новые методы мониторинга, не коммерчески доступные, и если да, то каков будет график разработки этих методов.

Потребности в энергии и природных ресурсах

При выборе технологии необходимо учитывать потребление таких ресурсов, как энергия и вода, особенно для мест, где эти ресурсы могут быть ограничены.Ограниченность ресурсов не кажется проблемой ни в Абердине, ни в Ньюпорте, но высокий спрос на электроэнергию или воду, например, может иметь вторичные эффекты, которые необходимо понимать.

Требования к масштабированию

Внедрение альтернативной технологии потребует демонстрации процесса на почти полномасштабном оборудовании до полного внедрения. Оборудование, необходимое для демонстрации процесса, может отличаться для HD и VX.Кроме того, масштабы, в которых рассматриваемые технологии продемонстрировали обработку агента, весьма различны, как и масштабы, в которых эти технологии использовались для других приложений. Следовательно, инженерные разработки, необходимые для масштабирования процесса, будут отличаться для каждой технологии.

Применимость для обработки других отходов

Использование альтернативной технологии, которая широко применима для обработки обычных промышленных отходов (включая опасные отходы), вызывает озабоченность у некоторых жителей населенных пунктов вблизи мест хранения, которые опасаются, что объект можно легко переоборудовать для обработки дополнительных отходов, импортированных за пределы объекта, как только уничтожение запасов завершено.Таким образом, выбор технологии, которая приведет к созданию универсального объекта по уничтожению отходов, может усилить опасения, что объект не будет выведен из эксплуатации после

.

Home — Оценка источников информации

Предубеждение — это «предубеждение в пользу или против одного предмета, человека или группы по сравнению с другим, обычно считающееся несправедливым» или «предрасположенность либо за, либо против чего-либо» ( The New Oxford American Dictionary , 2-е изд., С.159). Помимо поиска предвзятости в источнике информации, учитывайте свои собственные предположения и предрасположенности к определенной точке зрения.

Смещение может быть отражено через:

Выбор слов — Незначительные различия в выражениях, синтаксисе и дикции могут сигнализировать о предвзятости. Ищите различия при сравнении двух статей [или документов] по одной и той же теме.

Опущенная информация — Истории, факты и подробности должны быть полными и проверенными, чтобы предлагать наиболее объективную и информированную картину.

Пропуски — преднамеренные и непреднамеренные — создают наклонные и / или неполные изображения. Обратите внимание на различную информацию и использование анонимной информации для подсказок.

Обрамление — Обрамление касается контекста и того, как представлена ​​информация. Факты могут быть представлены, но они могут быть помещены в контекст / ситуацию / образец, который подчеркивает или приуменьшает значение определенных элементов. Обрамление может быть выполнено путем манипулирования идеями или фактическим физическим расположением статьи.

Источники — Где статья [или документ] получает информацию? Добросовестная отчетность будет предлагать информацию, которая поступает из множества источников (большинство из которых можно идентифицировать) и различных групп. Опора только на один источник или неназванные источники может поставить под угрозу надежность. Использование источников, имеющих личный интерес к теме, или отсутствие привязки к источнику может иметь уклон.

Spin — Предлагает детали или перспективы, благоприятные для одной стороны, без достаточного времени / пространства / обсуждения для альтернативных представлений.

(из Detecting Bias, Miller Library, Keystone College; используется с разрешения)

5. Оценка источников — Внешнее аналитическое исследование

Будучи студентом, вы будете собирать информацию из различных источников для своих исследовательских проектов, включая книги, газетные статьи, журнальные статьи, специализированные базы данных и веб-сайты. Когда вы исследуете каждый источник, важно оценивать каждый источник, чтобы определить качество информации, представленной в нем.Общие критерии оценки включают: цель и предполагаемую аудиторию, авторитет и надежность, точность и надежность, актуальность и своевременность, а также объективность или предвзятость. Каждый из этих критериев будет более подробно объяснен ниже.

Назначение и целевая аудитория

  • Какова цель источника? Например:
    • Для предоставления информации (например, газетных статей)
    • Убеждать или защищать (например, редакционные статьи или статьи)
    • Развлекать (e.г., вирусное видео)
    • Для продажи продукта или услуги (например, рекламных или маркетинговых материалов на веб-сайте компании)
  • Кто целевая аудитория? Например:
    • Ученые и академические исследователи со специальными знаниями
    • Широкая общественность (без специальных знаний)
    • Учащиеся средней школы, колледжа или университета (например, учебники для учащихся, изучающих новый предмет).

Авторитет и надежность

  • Кто автор?
    • Это человек?
    • Это такая организация, как правительственное агентство, некоммерческая организация или корпорация?
  • Какова квалификация автора?
    • Род занятий, опыт или образование автора?
    • Имеет ли автор какие-либо знания в предметной области?
    • Аффилирован ли автор с такой организацией, как университет, правительственное учреждение, некоммерческая организация или корпорация?
  • Кто издатель?
    • Что касается книг, это университетская пресса или коммерческое издательство? Эти типы издателей используют редакторов, чтобы обеспечить качественную публикацию.
    • Для журналов, можете ли вы сказать, является ли это популярным или научным по своей природе? См .: Рецензируемый, популярный журнал или журнал?
    • Для веб-сайтов это веб-сайт организации или личный блог?

Точность и надежность

  • Хорошо ли изучена информация?
    • Имеются ли ссылки (например, цитаты, сноски или библиография) на источники, которые предоставят доказательства сделанных утверждений?
    • Если источник включает факты или статистические данные, можно ли проверить эту информацию в другом источнике?
    • Если данные были собраны с использованием оригинальных исследований (таких как опросы или опросы), каков был метод сбора данных? Раскрыл ли автор достоверность или надежность данных?

Актуальность и своевременность

  • Когда была опубликована информация?
    • Для книг и статей — у вас должна быть возможность легко проверить дату публикации.
    • Для веб-сайтов попробуйте определить дату создания или обновления веб-страницы
  • Требуется ли актуальная информация? В противном случае приемлемой может быть точная, но историческая информация.

Объективность или предвзятость

  • Содержит ли источник мнения или факты?
  • Является ли информация, представленная в источнике, объективной (непредвзятой) или субъективной (необъективной)?
  • Продвигает ли информация политическую, религиозную или социальную повестку дня?
  • Имеется ли четкая маркировка рекламного контента (обычно в деловых журналах или газетах)?

Резюме

  • Предоставляет ли источник качественную информацию? Полезна ли информация для ответа на ваши вопросы и удовлетворения ваших информационных потребностей?

По материалам Burkhardt, J.M & MacDonald, M.C. (2010). Информация для преподавателей Грамотность: 50 стандартных упражнений для студентов колледжей. Чикаго: Американская библиотечная ассоциация.

Критерии оценки рекомендаций по лечению

Клиническая полезность — это второе измерение, которое следует учитывать при оценке руководств по лечению. Важные компоненты этого измерения включают обобщаемость вмешательства в разных условиях и возможность проведения вмешательства с различными типами пациентов и в различных условиях.Также могут быть учтены затраты, связанные с проведением вмешательства.

Параметр клинической полезности касается (а) способности специалистов здравоохранения использовать и пациентов принимать рассматриваемое лечение и (б) диапазон применимости этого лечения. Этот параметр отражает степень, в которой вмешательство будет эффективным в условиях практики, в которой оно будет применяться, независимо от эффективности, которая могла быть продемонстрирована в условиях клинических исследований.

Оценка клинической полезности включает в себя оценку вмешательств, проводимых в реальных клинических условиях. Многие аспекты клинической применимости сами по себе все чаще становятся предметом систематической оценки и даже контролируемых экспериментов.

Обобщаемость

Термин обобщаемость относится к степени, в которой эффект лечения является устойчивым и, следовательно, будет воспроизведен даже при изменении деталей контекста.К релевантным факторам относятся характеристики пациентов, характеристики медицинских работников, различия в разных условиях и взаимодействие между этими факторами.

Рекомендации
Criterion 6.0 должны отражать широкий спектр переменных пациента, которые могут повлиять на клиническую полезность вмешательства.

Такие факторы, как возраст, пол, язык и этническая принадлежность, могут влиять на результаты лечения. Эти факторы могли или не могли быть оценены в литературе по исходам для рассматриваемого лечения.Насколько это возможно, в рекомендациях учитывается целесообразность лечения пациентов, характеризуемых каждым из факторов, рассмотренных в критериях 6.1–6.5 (ниже).

Критерий 6.1 Рекомендации учитывают сложность и идиосинкразию клинических представлений пациентов, включая тяжесть, сопутствующие заболевания и внешние факторы стресса.

У многих пациентов наблюдаются самые разные проблемы. Например, пациент с депрессией может также страдать от злоупотребления психоактивными веществами и супружеской дисфункции, или пациент, у которого диагностирован рак, может испытывать депрессию и социальную изоляцию.Успешное лечение человека может потребовать внимания к каждой проблеме. Хорошие руководящие принципы предусматривают лечение пациентов в реальных условиях.

Рекомендации
Criterion 6.2 принимают во внимание культурно значимые исследования и опыт.

Вмешательства, демонстрирующие очевидную эффективность в отношении одной этнической, культурной или языковой группы, могут не применяться в равной степени к пациентам из других групп. В отсутствие соответствующих исследований группы экспертов должны с осторожностью относиться к пациентам с различным культурным происхождением.Хорошие руководящие принципы комментируют доказательства применимости лечения к разным культурным группам.

Критерий 6.3 Руководства принимают во внимание исследования, посвященные проблеме пола пациента (социальная характеристика) и пола (биологическая характеристика).
Вмешательства, демонстрирующие очевидную эффективность у пациентов мужского пола, могут быть неприменимы к пациентам женского пола, и наоборот. В хороших руководствах говорится о том, есть ли доказательства применимости лечения как для мужчин, так и для женщин.
Критерий 6.4 Руководства учитывают исследования и соответствующий клинический консенсус относительно возраста и уровня развития пациента.

Вмешательства, демонстрирующие очевидную эффективность у пациентов среднего возраста, могут не подходить одинаково для детей или гериатрических пациентов. Хорошие руководящие принципы содержат комментарии о доказательствах применимости лечения для разных возрастных групп.

Критерий 6.5 Рекомендуется, чтобы в руководствах учитывались результаты исследований и клинический консенсус по другим важным характеристикам пациентов.

Характеристики пациента, включая, помимо прочего, социально-экономический статус, религию, язык, сексуальную ориентацию и физическое состояние, могут играть важную роль в определении клинической полезности конкретного вмешательства для этого пациента. Хорошие руководящие принципы комментируют доказательства применимости лечения к людям с различными характеристиками, которые имеют отношение к успеху вмешательства.

Критерий 7.0 Рекомендуется, чтобы в руководствах учитывались данные о том, как различия между отдельными специалистами в области здравоохранения могут повлиять на эффективность лечения.

Такие факторы, как навыки специалиста, опыт, пол, язык и этническое происхождение, могут повлиять на результат таким образом, который понимается лишь частично.

Критерий 7.1 Рекомендуется, чтобы в руководствах учитывалось влияние подготовки, навыков и опыта медицинского работника на исход лечения.

Важными факторами являются навыки и опыт как специалистов здравоохранения, которые первоначально проводили лечение, так и тех, кто сейчас, вероятно, предоставит его.Рекомендуется, чтобы в руководствах учитывалось, применялось ли рекомендованное лечение изначально медицинскими работниками, чьи навыки и опыт были сопоставимы с теми, для кого предназначены рекомендации.

Критерий 7.2 Рекомендуется, чтобы в руководствах учитывалось влияние на исход лечения взаимодействий между характеристиками пациента и медицинского работника, включая, помимо прочего, язык, этническую принадлежность, происхождение, пол и пол.

На эффективность вмешательства могут, но не обязательно, влиять различия в происхождении или этнической принадлежности медицинского работника и пациента.

Критерий 8.0 Рекомендуется, чтобы в руководствах учитывалась информация, относящаяся к условиям, в которых предлагается лечение.

Лечение с доказанной эффективностью в условиях одного типа (например, дома, в школе, дневном стационаре, клинике, офисе или учреждении) может отличаться по эффективности, когда оно предлагается в других условиях.Хорошие руководящие принципы определяют условия, в которых документально подтверждено, что лечение будет эффективным.

Критерий 9.0 Рекомендации должны учитывать данные об устойчивости обработки.

Клиническая полезность лечения может варьироваться в зависимости от изменений в методе лечения. Данные, относящиеся к таким вопросам, как соблюдение протокола, различные временные рамки для оказания лечения и различные способы оказания лечения (например, индивидуальное лечение или групповое лечение), могут влиять на компоненты, которые, как известно, имеют решающее значение для эффективности лечения.

Осуществимость

Под осуществимостью понимается степень, в которой лечение может быть предоставлено пациентам в реальных условиях. При оценке осуществимости рассматриваются такие факторы, как приемлемость вмешательства для потенциальных пациентов, способность и готовность пациентов соблюдать требования вмешательства, легкость распространения вмешательства и легкость проведения вмешательства. Проверка осуществимости может также включать рассмотрение стоимости вмешательства.

Критерий 10.0 Руководящие принципы должны учитывать уровень приемлемости вмешательства для пациентов, которым будет оказана услуга.

Есть много причин, по которым отдельные пациенты могут предпочесть не получать определенные методы лечения, независимо от их продемонстрированной эффективности. Эти причины могут включать такие факторы, как боль, расходы, продолжительность, страх, побочные эффекты, нежелательные реакции, ценности, культура и личные предпочтения.

Критерий 10.1 Рекомендации обеспечивают информированный выбор пациента среди сопоставимых вмешательств.

Хорошие руководящие принципы позволяют пациенту максимально увеличить выбор альтернативных методов лечения. Выбор пациента может повысить клиническую ценность данного вмешательства. Точно так же нежелание пациента принимать конкретное лечение может препятствовать его назначению, независимо от его доказанной эффективности у других пациентов.

Критерий 10.2 Руководства учитывают желание и способность пациентов участвовать в рекомендованных вмешательствах.

Некоторые лечебные вмешательства могут потребовать от пациента активности как во время сеанса, так и вне его. Если пациент не желает или не может участвовать в лечении, вмешательство не будет эффективным. Иногда пациенты не соблюдают схемы лечения из-за негативных побочных эффектов или опасений по поводу возможных рисков. Пациенты также могут не желать или неспособны самостоятельно контролировать деятельность, поддерживать или поддерживать новое поведение или регулярно принимать лекарства.

Критерий 11.0 Руководства должны четко указывать и оценивать возможные побочные эффекты вмешательств, а также их преимущества.

Лечение может иметь побочные эффекты. Это должно быть четко задокументировано и учтено при формулировании любого руководства.

Критерий 12.0 Рекомендации должны касаться подготовки медицинских работников к выполнению вмешательства.

Различные вмешательства могут потребовать разного уровня подготовки и навыков для достижения оптимального эффекта.В определенных условиях клиническая полезность лечения может быть снижена, если доступно слишком мало достаточно компетентных специалистов в области здравоохранения. Группы по составлению рекомендаций должны учитывать, какое обучение требуется от медицинского работника и доступно ли оно. Однако текущая нехватка достаточно подготовленных специалистов здравоохранения или возможностей обучения не должна приводить к тому, что комиссия по рекомендациям недооценивает полезность многообещающего лечения. Также может быть полезно составить руководящие принципы, чтобы рассмотреть, могут ли профессионалы неохотно проводить вмешательство из-за того, что стоимость его выполнения превышает доступные ресурсы, из-за отсутствия оборудования или из-за того, что оно в значительной степени зависит от несовместимого подхода к лечению или теоретической ориентации.

Учет затрат
В рекомендациях

иногда рассматриваются затраты, связанные с лечением. Когда это происходит, затраты необходимо рассматривать отдельно от эффективности и определять в широком смысле.

Критерий 13.0 Когда в руководящих принципах учитываются затраты, об этом следует сообщать отдельно от оценки эффективности.

Научные и клинические доказательства эффективности лечения и рассмотрение затрат на лечение концептуально различаются.Их объединение ставит под угрозу научную основу руководящих принципов. Любая интеграция затрат и эффективности должна быть открытой и явной. Сохранение этого различия особенно важно при обсуждении медицинской необходимости.

Критерий 14.0 Когда в руководствах рассматриваются затраты, они должны учитывать прямые, косвенные, краткосрочные и долгосрочные затраты для пациента, специалиста и системы здравоохранения, а также затраты, связанные с отказом от лечения.

Затраты включают в себя такие вещи, как расходы для пациента, расходы для медицинского работника, стоимость любой технологии или оборудования, задействованного в вмешательстве, и стоимость обучения медицинского работника. Затраты на приостановку или отсрочку лечения могут включать потерю пациентом рабочего времени и затраты на инвалидность.

Экономия затрат, связанная с вмешательством, может включать предотвращение будущих расстройств, например, когда раннее вмешательство при детском расстройстве устраняет необходимость в лечении в дальнейшем.Экономия также может быть получена, когда вмешательство делает ненужным другие виды лечения. Например, такие меры, как программы отказа от курения и управление диабетическим поведением, уменьшают потребность в дополнительном медицинском лечении. Предоставление соответствующих психосоциальных услуг также может сократить количество обращений за медицинской помощью в первичную медико-санитарную помощь.

Хотя затраты могут быть частично сокращены в денежном выражении, некоторые значительные затраты не являются финансовыми, включая затраты времени пациента, страдания и функциональные нарушения.Хорошие руководящие принципы учитывают немонетарные затраты.

Факторы, которые следует учитывать при оценке менеджмента компании

Большинство инвесторов понимают, что для компании важно иметь хорошую управленческую команду. Проблема в том, что оценить менеджмент сложно. Многие аспекты работы нематериальны. Понятно, что инвесторы не всегда могут быть уверены в компании, только внимательно изучая финансовую отчетность. Такие Fallouts, как Enron, Worldcom и Imclone, продемонстрировали важность подчеркивания качественных аспектов компании.

Ключевые выводы

  • Волшебной формулы для оценки менеджмента не существует, но есть факторы, на которые следует обратить внимание. В этой статье мы обсудим некоторые из этих признаков.
  • При оценке инвестиций в акционерный капитал понимание качества и навыков руководства компании является ключом к оценке будущего успеха и прибыльности.
  • Однако взгляд только на цену акций может дать ложные сигналы. Фактически, акции нескольких компаний-лидеров, таких как Enron и Worldcom, резко выросли, несмотря на коррумпированное и неумелое руководство, действующее за кулисами.
  • Посмотрите на косвенные показатели, например, как долго менеджеры там проработали и какую компенсацию они получают, а также на такие факторы, как обратный выкуп акций, чтобы увидеть, насколько хорошо работает менеджмент.

Работа менеджеров

Сильный менеджмент — основа любой успешной компании. Сотрудники также очень важны, но в конечном итоге стратегические решения принимает руководство. Вы можете думать об управлении как о капитане корабля. Не управляя лодкой физически, он или она просит других позаботиться обо всех факторах, обеспечивающих безопасное путешествие.

Теоретически руководство публичной компании отвечает за создание стоимости для акционеров. Таким образом, менеджмент должен обладать деловой смекалкой, чтобы управлять компанией в интересах владельцев. Конечно, нереально полагать, что менеджмент думает только об акционерах. Менеджеры тоже люди и, как и все остальные, ищут личной выгоды. Проблемы возникают, когда интересы менеджеров расходятся с интересами акционеров. Теория, лежащая в основе тенденции к этому, называется теорией агентства.В нем говорится, что конфликт возникнет, если вознаграждение менеджмента не будет каким-то образом увязано с интересами акционеров. Не будьте наивны, думая, что совет директоров всегда придет на помощь акционерам. У руководства должна быть веская причина быть выгодной для акционеров.

Цена акций не всегда является отражением хорошего менеджмента

Некоторые говорят, что качественные факторы бессмысленны, потому что истинная ценность менеджмента будет отражаться в чистой прибыли и цене акций.В долгосрочной перспективе в этом есть доля правды, но высокие показатели в краткосрочной перспективе не гарантируют хорошего управления. Лучший пример — крах доткомов. Какое-то время все говорили о том, как новые предприниматели собираются изменить правила ведения бизнеса. Курс акций считался верным признаком успеха. Однако в краткосрочной перспективе рынок ведет себя странно. Одни только высокие показатели складских запасов не означают, что вы можете рассчитывать на высокое качество управления.

Срок полномочий

Хороший показатель — как долго генеральный директор и высшее руководство работают в компании. Прекрасным примером является General Electric, бывший генеральный директор которой Джек Уэлч проработал в компании около 20 лет, прежде чем уйти на пенсию. Многие называют его одним из лучших менеджеров всех времен.

Уоррен Баффетт также говорил о превосходных показателях удержания руководства Berkshire Hathaway. Один из инвестиционных критериев Баффета — это поиск надежного, стабильного менеджмента, который будет поддерживать свои компании в долгосрочной перспективе.

Стратегия и цели

Спросите себя, какие цели ставит перед компанией руководство? Есть ли у компании миссия? Насколько кратко сформулирована миссия? Хорошая формулировка миссии ставит цели перед руководством, сотрудниками, акционерами и даже партнерами. Это плохой знак, когда компании дополняют свою миссию свежими модными словечками и корпоративным жаргоном.

Инсайдерская покупка и обратный выкуп акций

Если инсайдеры покупают акции своих компаний, то обычно потому, что они знают то, чего не знают обычные инвесторы.Инсайдеры, покупающие акции, регулярно демонстрируют инвесторам, что менеджеры готовы вкладывать свои деньги в то, что они говорят. Главное здесь — обратить внимание на то, как долго менеджмент владеет акциями. Поменять акции, чтобы быстро заработать деньги, — это одно дело; инвестирование на длительный срок — другое.

То же самое можно сказать и о выкупе акций. Если вы спросите руководство компании о обратном выкупе, оно, скорее всего, ответит вам, что обратный выкуп — это логичное использование ресурсов компании. В конце концов, цель руководства фирмы — максимизировать прибыль для акционеров.Обратный выкуп увеличивает акционерную стоимость, если компания действительно недооценена.

Компенсация

Руководители высокого уровня получают шестизначные или семизначные цифры в год, и это правильно. Хороший менеджмент снова и снова окупается за счет увеличения акционерной стоимости. Но знать, какой уровень компенсации слишком высок, определить сложно.

Следует учитывать, что менеджмент в разных отраслях принимает разные суммы. Например, генеральные директора банковской отрасли получают более 20 миллионов долларов в год, тогда как генеральный директор розничной компании или компании общественного питания может зарабатывать только 1 миллион долларов.Как правило, вы хотите убедиться, что генеральные директора в одних и тех же отраслях имеют одинаковую компенсацию.

Вы должны быть подозрительными, если менеджер зарабатывает непристойные деньги, в то время как компания страдает. Если менеджер действительно заботится об акционерах в долгосрочной перспективе, будет ли этот менеджер платить себе непомерные суммы денег в трудные времена? Все сводится к агентской проблеме. Если генеральный директор зарабатывает миллионы долларов на банкротстве компании, какой у него или ей стимул для хорошей работы?

Нельзя говорить о компенсации без упоминания опционов на акции.Несколько лет назад многие хвалили варианты как решение, гарантирующее, что менеджмент повысит акционерную стоимость. Теория звучит хорошо, но в действительности не работает. Верно, что опционы связывают компенсацию с производительностью, но не обязательно в интересах долгосрочных инвесторов. Многие руководители просто делали все возможное, чтобы поднять цену акций, чтобы получить возможность быстро заработать. Затем инвесторы поняли, что бухгалтерские книги были сфабрикованы, поэтому цены на акции резко упали, в то время как менеджмент потратил миллионы.Кроме того, опционы на акции не бесплатны, поэтому деньги должны откуда-то поступать, обычно в результате разводнения акций существующих акционеров.

Как и в случае владения акциями, посмотрите, использует ли руководство опционы как способ разбогатеть или действительно ли это связано с увеличением стоимости в долгосрочной перспективе. Иногда вы можете найти это в примечаниях к финансовой отчетности.

Если нет, поищите форму 14A в базе данных EDGAR. В 14A будет перечисляться, среди прочего, справочная информация о менеджерах, их вознаграждении (включая гранты на опционы) и внутренней собственности.Взаимодействие с другими людьми

Итог

Не существует единого шаблона для оценки менеджмента компании, но мы надеемся, что вопросы, которые мы обсудили в этой статье, дадут вам некоторые идеи для анализа компании.

Анализировать финансовые результаты каждый квартал важно, но это еще не все. Потратьте немного времени на изучение людей, которые наполняют эти финансовые отчеты числами.

Метод оценки сена | Управление персоналом

Система Hay — это метод оценки эффективности работы, широко используемый в Северной Америке и Европе.Обучение использованию системы занимает несколько дней, после чего следует несколько месяцев организационного опыта, чтобы овладеть ее стилем оценки. Все должности оцениваются не только путем интерпретации описаний факторов, но и в контексте всех других должностей в организации.

В Онтарио, в соответствии с законодательством о равной оплате труда, при оценке работы используются четыре фактора: навыки, усилия, ответственность и условия труда, которые Хэй переводит в знания, решение проблем, подотчетность и условия труда.Система работает по интеграции всех факторов. Работа оценивается на основе знаний, необходимых для выполнения работы (практических или интеллектуальных), типа мышления, необходимого для решения проблем, с которыми обычно сталкивается эта работа, возложенных обязанностей (ответственности) и рабочей среды, в которой работа выполнена.

Для каждого из следующих факторов есть серия описаний и переменных, каждому из которых присваиваются баллы.

Ноу-хау

«Ноу-хау» определяется как «совокупность всех приобретенных знаний и навыков, необходимых для приемлемого выполнения работы.«

Ноу-хау имеет три измерения:

  1. Практические процедуры, специальные методы и знания в профессиональных областях, коммерческих функциях, профессиональных и научных дисциплинах.
  2. Планирование, организация, координация, интеграция, укомплектование персоналом, руководство и / или контроль деятельности и ресурсов, связанных с функцией подразделения, должности, отдела и т. Д.
  3. Навыки лицом к лицу, необходимые для различных отношений с другими людьми.

Решение проблем

«Решение проблем» — это «объем и характер мышления, необходимого для выполнения работы в форме анализа, рассуждения, оценки, создания, использования суждений, формирования гипотез, умозаключений, заключения и т. Д.»

В решении проблем есть два аспекта:

  1. Среда, в которой происходит мышление.
  2. Задача мышления, которое нужно сделать; новизна и сложность мышления требуются.

Решение проблем всегда выражается в процентах от ноу-хау, поскольку оно напрямую связано с тем, как человек использует знания, которые он или она должны иметь в работе, для решения проблем, с которыми он сталкивается в рамках этой работы.

Отчетность

«Подотчетность» — это «ответственность за действия и их последствия. Измеренное влияние работы на конечные результаты в организации».

В отчетности есть три аспекта:

  1. «Свобода действий», которая представляет собой степень личного, процедурного или систематического руководства и контроля на рабочем месте.
  2. «Влияние задания на конечные результаты» — степень, в которой задание влияет или приводит к результатам, ожидаемым от рассматриваемой единицы или функции.
  3. «Величина» — это размер функции или единицы, измеренный наиболее подходящим способом.

Условия труда

«Условия труда» оценивает среду, в которой выполняется работа.

Условия труда складываются из четырех измерений:

  1. «Физическая нагрузка» — работа, которая может требовать определенного уровня физической активности, которая может привести к физическому состоянию, стрессу или утомлению.
  2. «Физическая среда» — рабочие места, которые могут включать в себя воздействие неизбежных физических факторов и факторов окружающей среды, которые увеличивают риск несчастного случая, ухудшения здоровья или дискомфорта для работника.
  3. «Сенсорное внимание» — работа, которая может требовать концентрации сенсорного внимания (например, зрение, слух, обоняние, дегустация, осязание) во время рабочего процесса.
  4. «Психический стресс» — это воздействие факторов, присущих рабочему процессу или окружающей среде, которые увеличивают риск возникновения таких вещей, как напряжение или беспокойство.

Каждое из этих четырех измерений измеряется в зависимости от продолжительности, интенсивности и частоты.

Все эти факторы оцениваются при каждой оценке должности, и совокупная сумма является общим балльным фактором для данной должности. Поскольку вакансии имеют так много разных переменных, возможно, что работа без высоких баллов по ноу-хау, но с тяжелыми условиями труда может дать такое же количество баллов, как и работа, имеющая противоположные компоненты.

Например, у страхового клерка и водителя автобуса есть несколько схожих должностных обязанностей, но их можно оценивать на одном и том же уровне баллов.

Обратите внимание, что следующие примеры не представляют работу в Университете Ватерлоо и используются только в качестве объяснения системы Хэя.

Фактор Сотрудник по промежуточному страхованию Водитель школьного автобуса
Всего баллов 155 155
Ноу-хау 100 87
Решение проблем 19 16
Отчетность 25 22

Условия работы:

Физические усилия 2 Физические усилия 9
Физическая среда 1 Физическая среда 7
Сенсорное внимание 6 Сенсорное внимание 9
Психический стресс 2 Психический стресс 5

Хотя у этих работ мало общего и они различаются по отдельным факторам, их общие баллы одинаковы, и, следовательно, работы считаются равноценными.

Очевидно, что обученный оценщик должен учитывать рейтинги, присвоенные старшему клерку по страхованию и младшему клерку по страхованию, чтобы поддерживать целостность рейтинга в рамках семейства должностей при оценке клерка промежуточного страхования.

Хотя эти рабочие места оценивались индивидуально, важными концепциями являются последовательность применения и установление эталонных позиций. Все должности в организации оцениваются по сравнению с эталонными показателями с использованием последовательно применяемого инструмента оценки.

Глава 6: Оценка воздействия: Оценка путей воздействия | Руководство PHA

Ссылки

Александр М. 2000. Старение, биодоступность и переоценка риска от загрязнителей окружающей среды. Environ Sci Technol 34 (20).

ATSDR. 1992. Оценка численности населения на участках размещения опасных отходов. Атланта: Министерство здравоохранения и социальных служб США. 15 октября 1992 г.

ATSDR. 2000. Указания по заполнению файла экспозиции и демографической структуры (файл EDS).Атланта: Министерство здравоохранения и социальных служб США. Июль 2000 г. (доработка).

ATSDR. 2001a. Сводный отчет семинара ATSDR по почвенно-пике. Июнь 2000 года, Атланта, Джорджия. Атланта: Министерство здравоохранения и социальных служб США. 20 марта 2001 г. Доступно по адресу: http://www.atsdr.cdc.gov/child/soilpica.html.

ATSDR. 2001b. Сводный отчет для заседания группы экспертов ATSDR по воздействию загрязнителей окружающей среды на растения среди племен. Атланта: Министерство здравоохранения и социальных служб США.23 марта 2001 г.

ATSDR. 2002. Практические примеры в экологической медицине. Экологические триггеры астмы. Атланта: Министерство здравоохранения и социальных служб США. Апрель 2002 г. Доступно по адресу: http://www.atsdr.cdc.gov/csem/asthma/

.

Lyman WJ, Reehl WF, Rosenblatt DH, редакторы. 1982. Справочник по методам оценки химических свойств. Нью-Йорк: McGraw-Hill Book Co.

Nwosu JU, Harding, AK, Linder G. 1995. Поглощение кадмия и свинца съедобными культурами, выращиваемыми в илово-суглинистой почве. Bull Environ Contam Toxicol 54: 570-8.

Нили В.Б., Брэнсон Д.Р., Блау Г.Е. 1974. Коэффициент распределения для измерения потенциала биоконцентрации органических химических веществ в рыбе. Environ Sci Technol 8: 1113-5.

Папа CA 3-й, Бейтс Д.В., Райзенн МЭ. 1995. Воздействие загрязнения воздуха твердыми частицами на здоровье: время для переоценки? Environ Health Perspect 103 (5): 472-80

Samet JM, Dominici F, Curriero FC, Coursac I, Zeger SL. Загрязнение воздуха мелкими частицами и смертность в 20 городах США, 1987-1994 гг. N Engl J Med 343 (24): 1742-9

U.С. Бюро переписи населения. 2000. Сводный файл 1. Профиль общих демографических характеристик (DP-1) и владения, размера домохозяйства и возраста домохозяйства (QT-h3). Доступно по адресу: http://factfinder.census.gov/External

Ван дер Зее С., Хук Г., Бозен Х.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *