Позитивная нормативная экономика: Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики» — inakhan.ru

Содержание

Взаимосвязь экономики и политики. Экономические прогнозы и политика. Позитивная и нормативная экономика.

ЭКОНОМИКА– это любая деятельность людей, связанная с обеспечением материальных условий жизни.

ПОЛИТИКА — деятельность государственной власти в области управления и международных отношений; деятельность той или иной общественной группировки, партии, класса, определяемая их целями и интересами.

Взаимосвязь политики и экономики имеет непосредственный характер. Определяющую роль в этой взаимосвязи выполняет экономика. Она составляет материальную основу политики. Развитие экономических процессов детерминирует политику. Содержание политики, тех или иных политических решений и действий в конечном счете определяются экономическими интересами людей. Подлинная политика есть не что иное как сознательное использование экономических законов.

В этом проявляется одна сторона взаимосвязи политики и экономики. Однако, их взаимосвязь не является односторонней.

Определяясь экономикой, политика в то же время обладает значительной относительной самостоятельностью и оказывай существенное обратное воздействие па экономику. Действие политики на экономику, на экономическое развитие, говоря словами Ф. Энгельса, «может быть троякого рода. Она может действовать в том же направлении — тогда развитие идет быстрее; она может действовать против экономического развития —тогда в настоящее время у каждого крупного народа она терпит крах через известный промежуток времени, или она может ставить экономическому развитию в определенных направлениях преграды и толкать его в других направлениях. Этот случай сводится в конце концов к одному из предыдущих. Однако, ясно, что во втором и третьем случаях политическая власть может причинить экономическому развитию величайший вред и может вызвать растрату сил и материалов в массовом количестве»

Экономика и политика диалектически взаимосвязаны. Разрыв этой взаимосвязи всегда сопровождается негативными последствиями. Это убедительно подтверждается всей историей человеческого общества. История также свидетельствует, как уже отмечалось, что, являясь «вечным», вопрос о взаимоотношении политики и экономики на каждом конкретном этапе развития общества встает по-новому. Особую остроту он, как уже говорилось выше, приобретает в переходные периоды.

Экономический прогноз — результат научных исследований о возможных направлениях будущего развития экономики и ее отдельных сегментов.

Экономический прогноз позволяет предусмотреть будущее состояние экономики, процентные ставки и другие факторы, влияющие на развитие любого предприятия. От результатов экономического прогноза зависят такие решения как: расширение или сокращение производственных мощностей; заключение новых договоров; увольнение или наем рабочих и т.д.

Представление о реальном уровне спроса на продукцию предприятия на конкретный период в будущем дает прогноз объема продаж.

Такой прогноз является основой для планирования и проведения экономических расчетов. На спрос влияют множество факторов, учет которых можно выявить с помощью составления прогноза объема продаж (спроса). В качестве базы для будущего прогноза используются такие показатели, как уровень спроса в предшествующем периоде, демографические изменения, изменения рыночных долей отраслевых организаций, динамику политической ситуации.

При исследовании экономических явлений и процессов различают позитивный и нормативный анализ, которые представляют позитивную и нормативную экономическую теорию.

Позитивная экономическая теория — это совокупность выработанных на основе эмпирической проверки обобщений и выводов. Эти обобщения и выводы можно использовать для предвидения последствий.

Позитивный анализ исследует взаимосвязи экономических процессов, как они есть. Например, рост цены на товар ведёт к уменьшению спроса на него. В этом утверждении нет никаких оценочных, т.е. нормативных суждений. Это просто констатация факта. При этом не говорится, справедливо это или нет, плохо или хорошо. В этом смысле позитивный анализ в экономике ничем не отличается от метода исследования в физике или химии (например, «газы расширяются при нагревании»).

Нормативная экономическая теория — это система знаний, не нуждающаяся в фактических данных об экономическом развитии общества.

Нормативный анализ основан на исследовании того, как должно быть. Поэтому здесь выносятся оценки — справедливо или несправедливо, плохо или хорошо, допустимо или недопустимо. Например, утверждения «неравенство в доходах в системе рыночного хозяйства несправедливо», или «общество столкнулось с недопустимо высоким уровнем безработицы» — это типичные образцы нормативного анализа. С оценочными суждениями постоянно приходится сталкиваться правительству, государственным деятелям при разработке государственной экономической политики.

РАЗНИЦА МЕЖДУ ПОЗИТИВНОЙ И НОРМАТИВНОЙ ЭКОНОМИКОЙ (СО СРАВНИТЕЛЬНОЙ ТАБЛИЦЕЙ) — БИЗНЕС

Экономика — это не только искусство, но и наука.

Но какой тип науки здесь является большим — положительный или нормативный? Положительная экономика относится к анализу, который ограничивается причинно

Содержание:

Экономика — это не только искусство, но и наука. Но какой тип науки здесь является большим — положительный или нормативный? Положительная экономика относится к анализу, который ограничивается причинно-следственной связью. С другой стороны, нормативная экономика направлен на изучение реальных экономических событий с моральной и этической точки зрения. Он используется, чтобы судить, желательны экономические события или нет.

В то время как позитивная экономика основана на фактах об экономике. Нормативная экономика основана на оценочных суждениях. Большинство людей думают, что общепринятые утверждения — это факт, но на самом деле их ценят. Понимая разницу между позитивной и нормативной экономикой, вы узнаете, как работает экономика и в какой степени политики принимают правильные решения.

Сравнительная таблица

Основа для сравнения	Позитивная экономика	Нормативная экономика
Имея в виду	Раздел экономики, основанный на данных и фактах, — это позитивная экономика.	Нормативная экономика — это отрасль экономики, основанная на ценностях, мнениях и суждениях.
Природа	Описательный	Предписывающий
Что оно делает?	Анализирует причинно-следственные связи.	Передает оценочное суждение.
Перспектива	Задача	Субъективный
Исследование	Что на самом деле	Что должно быть
Тестирование	Заявления могут быть проверены научными методами.	Заявления не могут быть проверены.
Экономические вопросы	Он четко описывает экономическую проблему.	Он обеспечивает решение экономических проблем на основе стоимости.

Определение позитивной экономики

Позитивная экономика — это отрасль экономики, которая имеет объективный подход, основанный на фактах. Он анализирует и объясняет случайные отношения между переменными. Он объясняет людям, как работает экономика страны. Позитивная экономика также известна как чистая экономика или описательная экономика.

Когда научные методы применяются к экономическим явлениям и проблемам, связанным с дефицитом, это позитивная экономика. Утверждения, основанные на позитивной экономике, рассматривают то, что на самом деле происходит в экономике. Это помогает политикам решить, сможет ли предлагаемое действие выполнить наши цели или нет. Таким образом они принимают или отвергают заявления.

Определение нормативной экономики

Экономическая теория, в которой используются оценочные суждения, мнения и убеждения, называется нормативной экономикой. Этот раздел экономики рассматривает ценности и приводит утверждения, в которых говорится, «какими должны быть вещи». Он включает субъективный анализ и фокусируется на теоретических ситуациях.

Нормативная экономика подсказывает, как должна работать экономика.

Она также известна как экономическая политика, поскольку учитывает индивидуальные мнения и предпочтения. Следовательно, нельзя доказать, что утверждения верны или ошибочны.

Ключевые различия между позитивной и нормативной экономикой

Важные различия между позитивной и нормативной экономикой объясняются в пунктах, приведенных ниже:

Позитивная экономика относится к науке, основанной на данных и фактах. Нормативная экономика описывается как наука, основанная на мнениях, ценностях и суждениях.
Позитивная экономика носит описательный характер, а нормативная экономика предписывает.
Позитивная экономика объясняет причинно-следственные связи между переменными. С другой стороны, нормативная экономика выносит оценочные суждения.

Перспектива позитивной экономики объективна, в то время как нормативная экономика имеет субъективную перспективу.
Позитивная экономика объясняет «что есть», тогда как нормативная экономика объясняет, «что должно быть».
Утверждения позитивной экономической теории могут быть научно проверены, доказаны или опровергнуты, чего нельзя сделать с помощью утверждений нормативной экономики.
Положительная экономика четко определяет экономические вопросы. В отличие от нормативной экономики, в которой средства правовой защиты от экономических проблем предоставляются на основе оценочных суждений.

Вывод

После вышеприведенного обсуждения мы можем сказать, что эти две ветви не противоречат друг другу, а дополняют друг друга, и они должны идти рука об руку. Устанавливая законы и теории, к экономике следует относиться как к позитивной науке, но во время практического применения к экономике следует относиться как к нормативной науке.

Запись на учебные дисциплины кафедры

В первую очередь именно преподавательский состав кафедры оперативно освоил учебные курсы по микро- и макроэкономике благодаря командировкам преподавателей в зарубежные университеты и самостоятельного изучения.

По инициативе профессора А.А. Пороховского, под его общей редакцией и с его предисловием в 1992 г. опубликован русский перевод учебника американских профессоров К. Макконнелла и С. Брю «Экономикс: Принципы, проблемы, политика», который начал широко использоваться в вузах России и СНГ. Одновременно кафедра включилась в подготовку собственных учебных пособий по всем новым экономическим дисциплинам. Они целиком подготовлены преподавателями кафедры, методически и содержательно не имеют аналогов в других вузах. Первые издания пособий под редакцией А.В. Бузгалина, В.В. Герасименко, В.В. Радаева, Е.В. Красниковой, А.Н. Чеканского, Н.Л. Фроловой, М.Е. Дорошенко, А.Е. Шаститко, Хубиева К.А. вышли в 1994 – 2000 гг. В 2001-2012 годах были изданы учебники и учебные пособия Кадомцевой С.В., Леоновой Т.Г., Фроловой Н.Л.,Чеканского А.Н., Радаева В.В., Хубиева К.А, Титовой Н.И., Никифорова А.А., Антипиной О.Н.,Миклашевской Н.А., Бузгалина А.В., Колганова А.И., Рубе В.А., Красниковой Е.В., Герасименко В.

В., Рудаковой И.Е., Никитиной Н.И., Кулькова В.М., Бойцовой Е.Ю., Корчагиной З.А., Вереникина А.О., Волошина Д.И., Лопатиной А.Н., Котовой Г.А., Рой Л.В., Сорокина А.В., Листратенко М.Н., Тенякова И.М., А.А. Пороховского.

Сотрудники кафедры изучали неоклассическую теорию. Освоенные уровни сопровождались изданием подготовленных пособий по разным ее разделам, в рамках неоклассического направления были созданы продвинутые базовые курсы.

Учебная работа кафедры ведется в бакалавриате, магистратуре и аспирантуре по различным дисциплинам, указанным в подразделах общего раздела Учебная работа.

Программы и содержание названных курсов постоянно совершенствуются и обновляются.

В соответствии с учебным планом были введены следующие курсы, читавшиесяя кафедрой в бакалавриате:

Теория общественного богатства
Политическая экономия
Экономика знаний
Собственность в системе современной экономики России
Институциональная экономика
Экономика России
Введение в экономику
Теория экономического развития
Методы преподавания экономики
Антикризисный менеджмент

На кафедре ежегодно пишут курсовые работы свыше двухсот студентов бакалавриата.

С 2004г. работа кафедры в магистратуре значительно расширилась.

По тематике кафедры ежегодно около 40 студентов магистратуры готовят свои исследования и пишут магистерские диссертации.

Студентам на кафедре уделяется традиционно огромное внимание. Особый интерес кафедра представляет для тех студентов, которые интересуются научной деятельностью и общими проблемами экономической теория и намерены заниматься этими проблемами с последующим поступлением в аспирантуру.

Вместе с тем кафедра интересна и тем студентам, которые не желают специализироваться в какой-либо узкой сфере деятельности. Внимание, уделяемое на кафедре общим теоретическим проблемам, вовсе не означает, что широта подготовки студентов противоречит возможностям углубленного изучения конкретно-экономических проблем и дисциплин.

Заметную роль в свое время в повышении уровня преподавания политической экономии в стране сыграла разработанная на кафедре система спецсеминаров. Первой ступенью в этой системе стал спецсеминар по «Капиталу» К.Маркса. Затем в 90-е годы в учебный процесс были введены анализ неоклассической теории на основе «Принципов экономической науки» А.Маршалла и кейнсианства на основе «Общей теории занятости, процента и денег» Д.М.Кейнса. Теоретические семинары включали в себя не только изучение названных классических произведений, но и их интерпретацию и развитие в последующей литературе. На основе этого опыта сложилась современная система теоретических семинаров и лекций по переходной экономике, теоретическому анализу экономических систем (ТАЭС) и современной рыночной экономике.

С 2002 г. на базе кафедры начала работать программа послевузовского образования «Экономика и управление» под руководством проф. В.В. Герасименко, которая на основе дистанционных технологий расширяет экономическую подготовку лиц с высшим образованием. С 2008 года данная программа существует в форме MBA под руководством проф. К. А. Хубиева, совместно с Казахским экономическим университетом (Алматы).

Кафедра способствует довузовской подготовке абитуриентов через общеобразовательную программу «ЭКОНОМИСТ». Начальник курсов – кандидат экономических наук, доцент кафедры Деленян Арут Андронникович. На курсах ведут занятия профессора и преподаватели кафедры политэкономии, а также сотрудники других подразделений факультета.

Экономические и другие преимущества регулирования

«Мы слышим о стоимости регулирования, не принимая во внимание ценность выгод», — говорит Исаак Шапиро, который присоединился к EPI в начале этого года для запуска и руководства новой программой EPI по исследованию регуляторной политики. В то время как Конгресс пытается отменить многие нормативные акты, которые защищают окружающую среду и гарантируют защиту работников, EPI запустила свою программу исследований нормативной политики, стремясь способствовать лучшему пониманию роли нормативных требований и изучить популярное утверждение о том, что они препятствуют создание работы. Здесь Шапиро обрисовывает в общих чертах некоторые цели новой программы EPI и обсуждает разногласия, связанные со многими правилами.

Почему EPI решила продолжить исследования в этой области?

Нынешний Конгресс начал полномасштабную атаку на регулирующие органы и политику, которые они оправдывают тем, что нормативные акты существенно препятствуют созданию рабочих мест. EPI попытается расследовать это заявление, которое, как представляется, сильно преувеличено.

Действительно ли, как утверждают многие, нормативные акты наносят ущерб экономике и препятствуют созданию рабочих мест?

Во-первых, исследования в целом показали, что это не так. Во-вторых, у нынешнего Конгресса амнезия по поводу недавней истории. В последние несколько лет движение по дерегулированию способствовало развитию финансового кризиса, который привел к потере 8 миллионов рабочих мест, слабое регулирование существенно повысило вероятность чего-то вроде катастрофы BP Deepwater Horizon, а также опасность слабого FDA отметило значительное количество испорченных продуктов — от шпината до теста для печенья. В этих случаях отсутствие регулирования подрывало экономику и отдельные отрасли. Также следует учитывать потенциально положительную роль, которую строгие правила могут играть в стимулировании экономического роста и хорошо функционирующей экономической системы.

Тема регулирования чрезвычайно широка и охватывает все, от окружающей среды до Уолл-стрит. Как можно подойти к этому как к единой теме и каковы общие темы?

Это чрезвычайно широкая сфера государственной деятельности.Это также область, которой, вероятно, уделялось меньше внимания, чем она заслуживает. Мы рассмотрим обширные исследования существующих нормативных актов, но мы также уделим значительное внимание влиянию конкретных нормативных актов, касающихся окружающей среды, политики в области труда и других областей.

Наше особое внимание будет уделяться регулированию трудовой политики, области, которая давно интересовала EPI, и в отношении которой мы провели много исследований в прошлом. Мы также сосредоточимся на окружающей среде. Важные экологические нормы выдвигаются в этом году и стали центральным элементом дебатов по поводу нормативных требований.

Что сегодня поставлено на карту?

По сути, на карту поставлено то, будут ли приняты соответствующие нормативные акты, которые сделают наш воздух чище и регулируют злоупотребления в финансовой сфере, а также удастся ли осуществить закон о реформе здравоохранения таким образом, чтобы это принесло пользу десяткам людей. миллионов американцев. Многие положения закона о финансовых услугах и закона о здравоохранении будут реализованы посредством регулирования: разработка этих правил и способность правительства обеспечивать их соблюдение в конечном итоге будут иметь огромные последствия.

Вы недавно опубликовали статью Безошибочная модель , в которой утверждаете, что многие преимущества регулирования выходят за рамки соображений затрат / выгод, а некоторые преимущества «не поддаются количественной оценке». Можно ли даже точно измерить эти выгоды, и является ли разумным способом измерения воздействия нормативных требований с точки зрения затрат?

Я думаю, что финансовые измерения дают общее представление о полезности регулирования, но это далеко не достаточная перспектива.Есть определенные эффекты регулирования, которые мы не можем даже измерить. Некоторые загрязнители оказывают значительное влияние на здоровье, но, поскольку мы не можем адекватно измерить их, мы не можем количественно оценить эффект. Кроме того, большая часть преимуществ многих правил сводится к спасению жизней. В настоящее время правительство измеряет это в долларах, но в некоторой степени этот процесс приводит к меньшему пониманию истинного значения политики. Поправки к Закону о чистом воздухе, принятые в 1990 году, вскоре спасут около двух миллионов жизней в этой стране.Этот вывод сделан из последнего отчета EPA «Раздел 812», одного из наиболее полных и хорошо выполненных анализов рентабельности, когда-либо проводившихся федеральным правительством. При описании последствий этого регулирования люди часто обращают внимание на столь же удивительный факт, что выгоды составят около 1,3 триллиона долларов в 2010 году. Тогда возникает вопрос: является ли цифра в долларах более значимой или число спасенных жизней более значимым?

Что упускают из виду критика высокой стоимости правил?

Они упускают пару вещей.Прежде всего, они обычно односторонние: мы слышим о стоимости регулирования, не принимая во внимание ценность выгоды. Серия исследований, проведенных за последние несколько десятилетий, показывает, что ценность преимуществ нормативных актов постоянно и значительно превышает их издержки. Кроме того, смета затрат, обычно сделанная правительством и представителями отрасли, как правило, значительно завышена. Когда правила вводятся в действие, они, как правило, намного менее затратны и более эффективны, чем ожидалось.Отчасти это отражает адаптируемость американской экономики и фирм, входящих в нее: с учетом нового регулирования они выходят и тратят время на поиск лучших технологий для реагирования.

EPI также недавно опубликовал серию отчетов об исследовании Торговой палаты о стоимости регулирования рабочих мест. Не могли бы вы обобщить выводы EPI?

Два из первоначальных нормативных отчетов EPI были посвящены исследованию Торговой палаты, целью которого было установить, что нормативные акты государственной политики в области труда приводят к росту безработицы.Мы потратили много времени на изучение исследования Палаты, потому что считаем его симптомом исследований, продвигающихся по этой теме. В исследованиях не учитывались потенциальные преимущества предложенных правил, будь то отпуск по семейным обстоятельствам или требование от работодателей заранее предупреждать рабочих о том, что их предприятия скоро закроются. В целом само исследование было в корне ошибочным. Они в основном построили статистическую модель, которая не соответствовала простым тестам на надежность, и они проигнорировали исследования, которые показывают, что положения государственной политики в области труда не подрывают занятость

Некоторыми из нормативных актов, охваченных исследованием Торговой палаты, были такие, как законы о прожиточном минимуме и соблюдение минимальной заработной платы.Почему существует столько возражений против некоторых из этих основных средств защиты рабочих?

Я думаю, что при обсуждении регулирования гораздо лучше смотреть на эффекты конкретных правил, чем просто думать о регулировании в целом. Регулирование в целом подразумевает, что большое правительство направляет и определяет каждое наше решение. Но если вы посмотрите на большинство правил, которые были одобрены и рассматриваются, на самом деле это правила здравого смысла, которые поддерживает большинство людей.Людям нужен чистый воздух. Им нужны безопасные игрушки. Они хотят элементарной защиты рабочих. Они хотят знать, что когда они кладут деньги в банк, они будут там для них. Когда дебаты сосредоточены на конкретных правилах и их действиях, а не на регулировании в целом, поддержка этих правил возрастает.

Какие нормативные акты наиболее необходимы сегодня?

У нынешней нормативной программы администрации Обамы есть несколько аспектов.Некоторые из них связаны с имплементационным законодательством, которое было принято в последние годы при широкой поддержке, например, финансовая реформа, реформа здравоохранения и Закон о модернизации безопасности F
. Чтобы эти законодательные акты вступили в силу, необходимо принять соответствующие постановления.

Второй набор правил касается окружающей среды. Ряд постановлений, которые были отложены или отменены во время администрации Буша, недавно были приняты администрацией Обамы. Эти правила в целом, вероятно, принесут пользу здоровью, намного превышающую любые затраты на соблюдение.Агентство по охране окружающей среды также начало регулировать выбросы парниковых газов, поскольку они представляют опасность для здоровья населения. Действительно, действующий закон требует, чтобы EPA издало правила в этой области. Такие правила не решат проблему изменения климата. Их сфера применения просто не будет достаточно большой. Но они могут стать важным первым шагом на пути к сокращению выбросов парниковых газов и смягчению будущего ущерба от изменения климата.

Кроме того, следует рассмотреть новые правила в таких областях, как обеспечение соблюдения трудовых норм и политика OSHA (Управления по охране труда), где правительство долгое время пренебрегало своими обязанностями.

Нормативное состояние | экономика | Britannica

Регулирующее государство , государство, проводящее экономическую политику, отдающую предпочтение регулированию рыночных обменов над прямым вмешательством.

Понятие регулирующего государства предполагает, что роль государства как в экономике, так и в обществе смещается от позитивного вмешательства к рыночному регулированию и арбитражу, особенно в странах с развитой индустриальной экономикой. Таким образом, предполагаемый рост регулирующего государства имеет как политическое, так и институциональное измерение.Это означает формальный конец кейнсианского управления спросом как доминирующей парадигмы экономической политики и подчеркивает необходимость создания новых административных инструментов для управления динамикой рынка.

В начале 21 века во всех странах с развитой экономикой правительства меньше полагались на прямое экономическое вмешательство с помощью фискальных и денежных инструментов и все больше полагались на независимое регулирование для стимулирования конкуренции и обеспечения предоставления социальных благ. Точно так же они отказались от непосредственного управления компаниями в таких областях, как транспорт, телекоммуникации и коммунальные услуги.В этих недавно либерализованных секторах правительство стало играть роль нейтрального сторожевого пса, который обеспечивает конкуренцию и, при необходимости, социальную защиту. То, что произошло, было не радикальным дерегулированием, а, скорее, сложным перерегулированием, связанным с переопределением роли государства в экономике.

Процесс делегирования регулирующих полномочий получил широкую популярность после Нового курса (1933–39) в Соединенных Штатах, и он значительно ускорился в 1980-х и 1990-х годах. Создавая регулирующее государство, правительства создали набор агентств, комиссий и специальных судов, которые разрабатывают, контролируют и обеспечивают соблюдение рыночных правил и которые все больше формируют политику внутри страны и за рубежом.Регулирующие органы могут определять политическую повестку дня, указывать нормативные акты и наказывать за несоблюдение. Официальные и неформальные ресурсы, делегированные и доступные этим институтам, повлияли на способность государства определять политические результаты. Эти учреждения все чаще использовали преимущества своей внутренней автономии для работы со своими зарубежными коллегами, возглавив новую форму глобального управления, основанную на межправительственных сетях.

Получите подписку Britannica Premium и получите доступ к эксклюзивному контенту.Подпишитесь сейчас

Хотя государство регулирования часто провозглашалось быстрой и гибкой альтернативой громоздким и чрезмерно бюрократическим стратегиям предыдущей эпохи, его появление подняло несколько важных вопросов о демократическом управлении и подотчетности. В отличие от кейнсианской политики, которая обычно предлагалась и принималась выборными исполнительными и законодательными органами, рыночные правила все больше разрабатывались и внедрялись неизбираемыми технократами. По мнению защитников, такой способ экономического управления вывел политику из-под рыночного регулирования, и, по мнению скептиков, проблема именно в этом.В то время как независимость, предоставленная новым регулирующим институтам, должна была защитить их от захвата политическими и деловыми интересами, она также угрожала изолировать их от прямого демократического контроля. Эта динамика была наиболее заметна на международном уровне, где проекты страдали от дефицита легитимности, который многие аналитики объясняли дефицитом демократии в независимых регулирующих институтах.

Причины и последствия изменений режима управления в JSTOR

Абстрактный

С конца 1970-х годов правительства европейских стран были вынуждены изменить свои традиционные способы управления в ответ на такие тенденции, как усиление международной конкуренции и углубление экономической и валютной интеграции в рамках Европейского Союза.Стратегическая адаптация к новым реалиям привела к снижению роли позитивного, интервенционистского государства и соответствующему увеличению роли регулирующего государства: нормотворчество заменяет налоги и расходы. В первой части статьи определены три набора стратегий, ведущих к росту регулирующего государства в качестве внешнего или рыночного регулятора и внутреннего регулятора децентрализованного управления. Во второй части исследуются основные структурные изменения, вызванные изменениями в регуляторных стратегиях.Институциональное и интеллектуальное наследие интервенционистского государства является серьезным препятствием на пути быстрой адаптации структур управления к новым стратегиям. Было бы неразумно недооценивать трудности перехода от положительного к регулирующему состоянию, но важно понимать, что международная конкуренция имеет место не только между производителями товаров и услуг, но и все в большей степени между режимами регулирования. Регулирующая конкуренция будет вознаграждать режимы, в которых институциональные инновации не сильно отстают от новых стратегических решений.

Информация о журнале

«Журнал государственной политики» применяет теории и концепции социальных наук к важным политическим, экономическим и социальным вопросам, а также к способам формирования государственной политики. В его статьях рассматриваются темы, волнующие ученых в области государственной политики в Америке, Европе, Японии и других развитых индустриальных странах. Журнал часто публикует статьи, затрагивающие различные дисциплины, такие как экологические проблемы, международная политическая экономия, нормативная политика и процессы Европейского Союза.

Информация об издателе

Cambridge University Press (www.cambridge.org) — издательское подразделение Кембриджского университета, одного из ведущих исследовательских институтов мира, лауреата 81 Нобелевской премии. В соответствии со своим уставом издательство Cambridge University Press стремится максимально широко распространять знания по всему миру. Он издает более 2500 книг в год для распространения в более чем 200 странах. Cambridge Journals издает более 250 рецензируемых академических журналов по широкому кругу предметных областей в печатном виде и в Интернете.Многие из этих журналов являются ведущими научными публикациями в своих областях, и вместе они составляют одну из наиболее ценных и всеобъемлющих областей исследований, доступных сегодня. Для получения дополнительной информации посетите http://journals.cambridge.org.

Почему регулирование необходимо и уместно для хорошо функционирующей демократии и рыночной экономики

Когда демократические правительства работают хорошо, они принимают законы, защищающие людей от вредных явлений, которые они не могут предотвратить в одиночку.Это основная роль хорошего правительства, однако американская общественность постоянно слышит грохот антирегулирующих сообщений от консервативных политиков, аналитических центров и влиятельных деловых организаций, таких как Торговая палата США. По мнению этих групп, нормативные акты почти всегда вредны для страны, потому что они мешают «свободной» рыночной деятельности и препятствуют инвестициям и росту рабочих мест.

Но аргументы против разумных правил не действительны ни эмпирически, ни в принципе.Многие свидетельства показывают, что преимущества регулирования значительно перевешивают затраты. Кроме того, претензии против регулирования основываются на ошибочных представлениях об экономике и демократическом управлении.

Эмпирически неверно

В течение многих лет Бюджетное управление США систематически изучало затраты на регулирование. Изучив более 100 основных нормативных актов за десятилетний период, закончившийся в 2010 году, было обнаружено, что выгоды от трех до десяти раз превышают затраты.Для каждого рассматриваемого регулирующего органа выгоды превышали затраты. Как Бюро сообщило Конгрессу в июне 2014 года, экономические выгоды от федеральных нормативных актов за предыдущее десятилетие составили сотни миллионов долларов, в то время как затраты составили лишь небольшую часть этой суммы.

Многие другие исследования также показали, что нормативные акты мало влияют на занятость — или же оказывают небольшое положительное влияние на баланс. Компании находят способы справиться с новыми правилами. Например, когда автомобильные компании были вынуждены уменьшить загрязнение воздуха, они начали использовать каталитические нейтрализаторы.Цены на автомобили немного выросли, что, возможно, привело к некоторым увольнениям, но занятость в целом выросла, поскольку было нанято больше рабочих для производства, продажи и установки преобразователей.

Неправда о том, как на самом деле работает экономика

В Econ 101 студенты узнают, что теоретически чистый рынок, состоящий из большого числа независимых покупателей и продавцов, будет производить товары и услуги в оптимальных количествах по минимально возможным ценам. В этом идеальном чисто рыночном мире правила, ограничивающие покупателей или продавцов, могут только исказить оптимальное распределение товаров и услуг.Однако этот абстрактный академический урок мало что говорит нам о реальном мире, потому что чистые рыночные условия почти никогда не существуют в реальной торговле. Рынки реального мира отличаются от теоретических моделей на рынках несколькими способами — и хорошее регулирование может помочь этим несовершенным рынкам работать лучше:

Реальные клиенты часто не имеют полной информации о продуктах, которые они могут купить, или испытывают трудности с пониманием технических терминов, описывающих такие товары, как автомобили, фармацевтические препараты и ипотеки.Положения о защите прав потребителей помогают, требуя от компаний описывать особенности и риски своих продуктов.
В реальном мире на рынках часто доминирует один или небольшое количество продавцов, которые могут ограничивать производство и заставлять покупателей платить искусственно завышенные цены. Антимонопольное регулирование может обеспечить усиление конкуренции и более справедливые цены.
Нерегулируемые рынки не принимают во внимание социальные издержки. Свободные рынки, на которых не действуют общественные правила, приводят к загрязнению воздуха и воды, дискриминации при приеме на работу, воздействию детской порнографии и другим пагубным последствиям, которые ненавидят большинство людей в обществе.Демократические правительства могут ввести правила, которые заставляют продавцов избегать или ограничивать такие неприемлемые последствия рыночной деятельности (так называемые «негативные внешние эффекты»).

В дополнение к отходам от теории «чистого свободного рынка», которые понимают почти все эксперты, новая область поведенческой экономики обнаружила явные доказательства того, что на предпочтения людей сильно влияет то, как им предоставляется выбор. Например, эксперименты показывают, что планы людей в отношении пенсионных программ различаются в зависимости от того, должны ли они «соглашаться» или они автоматически зачисляются и должны «отказываться».Корпорации тратят миллиарды на то, чтобы влиять на предпочтения потребителей и настраивать варианты выбора для максимизации прибыли, поэтому правительствам вряд ли кажется неприемлемым использование правил информации о продуктах для обеспечения оптимальной информации о потребителях и выгодных вариантов для граждан.

Неправильное управление

На протяжении всей американской истории правительства субсидировали предприятия и создавали условия для функционирования рынков. Но периодически, когда американцы испытывали неприемлемый вред от рыночной практики, они настаивали на том, чтобы государственные власти отвергали протесты соискателей прибыли и вмешивались, чтобы защитить общественные интересы.Примеры таких нормативных актов, представляющих общественный интерес, включают законы, запрещающие детский труд, правила строительных норм для обеспечения стабильного строительства и предотвращения катастрофических пожаров, пищевые и фармацевтические правила, меры по защите окружающей среды и законы, предотвращающие безответственное ипотечное кредитование. Те, кто утверждает, что все такие правила необоснованны, подразумевают, что правительства должны только максимизировать частную прибыль, а не защищать окружающую среду и обеспечивать здоровье и безопасность населения. В этом мало смысла.

Утверждения о том, что регулирование вредно для бизнеса, ошибочны, потому что интересы большего числа компаний хорошо обслуживаются нормативными актами в интересах общества. Чтобы продавать свою продукцию, компании полагаются на уверенность общества в том, что продукция не причинит вреда людям. Компании также выигрывают, когда все они должны соответствовать одним и тем же стандартам, поэтому одни фирмы не могут подорвать другие. Даже когда некоторые предприятия фактически находятся в невыгодном положении из-за предлагаемых нормативных актов — таких как угольные электростанции, необходимые для ограничения загрязнения, — другие выиграют, например, фирмы, продвигающие энергию ветра и солнца.

Не все нормативные акты эффективны или достигают своих целей. Некоторые из них слишком ограничительны, а другие слабы или неправильно реализованы. Но это не значит, что любое регулирование вредно. Хотя обществу выгодны хорошо функционирующие рынки, критики ошибаются, утверждая, что все правительственные постановления вредны для бизнеса. Чтобы обеспечить оптимальные результаты для фирм и граждан, Америке необходим баланс между рынками, свободными от ненужных препятствий, и общественными правилами, чтобы предотвратить нанесение предприятиями тяжкого вреда людям и окружающей среде.

Анализ экономического воздействия правил FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов проводит экономический анализ всех важных предлагаемых и окончательных положений. Каждый экономический анализ включает оценку затрат, выгод и рентабельности действий, а также оценки затрат, выгод и рентабельности наиболее многообещающих альтернативных действий.Полный анализ экономического воздействия важных правил FDA (по состоянию на апрель 2012 г.) больше не публикуется в Федеральном реестре, но доступен на этом сайте.

Чтобы сравнить эффекты предлагаемых правил с эффектами многообещающих альтернатив, мы оцениваем как дополнительные выгоды, так и затраты, связанные с повышением жесткости регулирования, а также дополнительные упущенные выгоды и экономию затрат, связанные со снижением жесткости регулирования.

Информация о дополнительных затратах и выгодах помогает руководству FDA выбирать, какие меры контроля включить, а какие исключить, когда предоставляется обычный шведский стол способов решения проблемы общественного здравоохранения.Экономический анализ может также указать пути повышения экономической эффективности регулирования. Например, экономический анализ может продемонстрировать, что дополнительные затраты, связанные с конкретным положением, очень высоки, с небольшими дополнительными последствиями для здоровья населения или без них. Выявление таких положений позволяет FDA пересматривать предлагаемые правила таким образом, чтобы существенно снизить затраты без заметного снижения пользы для здоровья населения.

Недавние анализы регулирующего воздействия

2021

2020

Аннулирование человеческих тканей, предназначенных для правил трансплантации, и твердой мозговой оболочки человека (предлагаемое правило) — 21 декабря 2020 г.
Французский соус; Предлагаемая отмена стандарта идентификации (предлагаемое правило) Предварительный анализ регулирующего воздействия (PRIA) — 21 декабря 2020 г.
Замороженный пирог с вишней; Предлагаемая отмена стандарта идентификации и стандарта качества (предлагаемое правило) — 18 декабря 2020 г.
Импорт рецептурных препаратов (окончательное правило) — 25 сентября 2020 г.
Предполагаемое использование (предлагаемое правило) — 23 сентября 2020 г.
Требования к дополнительным записям отслеживания определенных пищевых продуктов (предлагаемое правило) — 23 сентября 2020 г.
Аннулирование теста на микоплазму (окончательное правило) — 21 августа 2020 г.
Маркировка пищевых продуктов; Маркировка ферментированных или гидролизованных пищевых продуктов без содержания глютена (окончательное правило) — 13 августа 2020 г.
Подача данных об импорте в автоматизированную коммерческую среду Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) в автоматизированной коммерческой среде (предлагаемое правило) — 3 августа 2020 г.
Постмаркетинговые отчеты о безопасности одобренных новых лекарственных препаратов для животных; Требования к подаче электронных документов (окончательное правило) — 29 июля 2020 г.
Требования к ежегодной сводной отчетности в соответствии с Законом о праве на судебное разбирательство (предлагаемое правило) — 24 июля 2020 г.
табачные изделия; Обязательные предупреждения для сигаретных пачек и рекламы (окончательное правило) — 18 марта 2020 г.
запрещенных устройств; Электростимуляторы для самоповреждения или агрессивного поведения (последнее правило) — 6 марта 2020 г.
Определение термина «биологический продукт» (окончательное правило) — 21 февраля 2020 г.

2019

Импорт рецептурных препаратов (предлагаемое правило) — 23 декабря 2019 г.
Пересмотренные процедуры объявления об одобрении и отклонении заявок на предварительное одобрение и заявок на исключение гуманитарных устройств (предлагаемое правило) — 17 декабря 2019 г.
Регламент, требующий утверждения новой заявки на лекарство для лекарств, стерилизованных облучением (окончательное правило) — 16 декабря 2019 г.
Предоставление медицинских изделий: внесение поправок в предпродажные правила, которые требуют наличия нескольких копий и указывают бумажные копии, которые должны быть запрошены в электронном формате (окончательное правило) — 13 декабря 2019 г.
Аккредитация лабораторий для проведения тестирования пищевых продуктов (предлагаемое правило) — 4 ноября 2019 г.
Маркировка пищевых продуктов: маркировка калорийности пищевых продуктов, продаваемых из определенных торговых автоматов; Размер лицевой стороны упаковки (окончательное правило) — 28 октября 2019 г.
Требования к заявкам на предпродажную подготовку табачных изделий и ведению учета (предлагаемое правило) — 25 сентября 2019 г.
Поправка о добавлении нового метода анализа сульфитов в пищевых продуктах (предлагаемое правило) — 17 сентября 2019 г.
Поправки к Списку нераспространенных лекарственных веществ, которые могут использоваться для составления лекарственных препаратов в соответствии с разделом 503A Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (предлагаемое правило) — 5 сентября 2019 г.
табачные изделия; Обязательные предупреждения для сигаретных пачек и рекламы (предлагаемое правило) — 16 августа 2019 г.
Новые лекарства для животных; Обновление допусков для остатков новых лекарственных препаратов для животных в пищевых продуктах (окончательное правило) — 11 июля 2019 г.
Заявки на получение лицензии на биологические препараты и основные файлы (предлагаемое правило) — 28 июня 2019 г.
Безопасность и эффективность потребительских антисептических средств; Противомикробные лекарственные препараты для местного применения, отпускаемые без рецепта (окончательное правило) — 12 апреля 2019 г.
Предлагаемое правило для пересмотра допустимого уровня фторида в бутилированной воде, в которую был добавлен фторид — 3 апреля 2019 г.
Содержание и формат отчетов о существенной эквивалентности; Действия Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в отношении отчетов о существенной эквивалентности (предлагаемое правило) — 2 апреля 2019 г.
Положения об отмене определенного времени инспекции и обязанностей инспектора по биологическим продуктам (окончательное правило) — 2 апреля 2019 г.
Исключение 21 CFR 610.30 Тест на микоплазму (предлагаемое правило) — 02 апреля 2019 г.
Микробиологические приборы; Классификация устройств для диагностики in vitro для обнаружения видов Bacillus (окончательное правило) — 01 апреля 2019 г.
Медицинское оборудование; Ортопедические приспособления; Классификация задних шейных винтовых систем (окончательное правило) — 01 апреля 2019 г.
Санитарно-радиологические правила; Поправки к записям и отчетам об электронных продуктах, излучающих радиацию; Поправки к эксплуатационным стандартам для диагностических рентгеновских, лазерных и ультразвуковых устройств (предлагаемое правило) — 01 апреля 2019 г.
Закон о стандартах качества маммографии; Поправки к Части 900 Регламента (Предлагаемое правило) — 27 марта 2019 г.
Стандарты выращивания, сбора, упаковки и хранения продуктов для потребления людьми; Продление сроков соответствия для Подчасти E (Окончательное правило) — 18 марта 2019 г.
Список массовых лекарственных веществ, которые могут быть использованы в составных лекарственных продуктах в соответствии с разделом 503A Федерального закона о пищевых продуктах и косметических средствах (Окончательное правило) — 15 февраля 2019 г.
Солнцезащитные лекарственные средства для безрецептурного использования людьми; Предложение об изменении и отмене срока действия монографии (предлагаемое правило) — 26 февраля 2019 г.

2018

Процедуры классификации медицинских изделий: включение процедур Закона о безопасности и инновациях FDA (окончательное правило) — 17 декабря 2018 г.
Определение термина «биологический продукт» (предлагаемое правило) — 12 декабря 2018 г.
Поправки к Регламенту, касающемуся списка лекарственных препаратов, которые были изъяты или сняты с рынка по причинам безопасности или эффективности (окончательное правило) — 11 декабря 2018 г.
Процесс классификации медицинского устройства De Novo (предлагаемое правило) — 7 декабря 2018 г.
Отказ институционального наблюдательного совета или изменение информированного согласия на проведение клинических исследований с минимальным риском (предлагаемое правило) — 15 ноября 2018 г.
Поправки к Регламенту, касающемуся списка лекарственных препаратов, которые были изъяты или сняты с рынка по причинам безопасности или эффективности (Окончательное правило) — 11 декабря 2018 г.
Предоставление медицинских изделий: внесение поправок в предпродажные правила, требующие наличия нескольких копий и указывающих, что бумажные копии разрешены в электронном формате (предлагаемое правило) — 13 сентября 2018 г.
Отмена постановления, требующего одобрения заявки на новое лекарство для лекарств, стерилизованных облучением (предлагаемое правило) — 12 сентября 2018 г.
Маркировка пищевых продуктов; Маркировка калорийности пищевых продуктов, продаваемых в определенных торговых автоматах; Размер лицевой стороны упаковки (предлагаемое правило) — 12 июля 2018 г.
Медицинское оборудование; Приборы гематологии и патологии; Классификация компьютерного программного обеспечения и принадлежностей учреждения крови (окончательное правило) — 18 мая 2018 г.
Поправки к 21 CFR Часть 3 — Юрисдикция в отношении продукции (предлагаемое правило) — 15 мая 2018 г.
Маркировка пищевых продуктов: пересмотр этикеток с информацией о питании и добавках и размерах порции продуктов, которые можно разумно употребить за один прием пищи; Маркировка в два столбца; Обновление, изменение и установление определенных обычно потребляемых справочных сумм; Размер порции мятных конфет; и технические поправки; Продление сроков соблюдения (окончательное правило)
Crabmeat; Поправка к Регламенту об использовании общеупотребительных или обычных названий (окончательное правило) — 4 мая 2018 г.
Разъяснение того, когда продукты, изготовленные или полученные из табака, регулируются как лекарственные средства, устройства или комбинированные продукты; Поправки к правилам, касающиеся «предполагаемого использования»; Частичная отсрочка даты вступления в силу (окончательное правило) — 16 марта 2018 г.
Защита прав человека; Принятие данных клинических исследований медицинских изделий (окончательное решение) — 21 февраля 2018 г.
Постмаркетинговые отчеты о безопасности одобренных новых лекарственных препаратов для животных; Требования к подаче электронных документов (предлагаемое правило) — 14 февраля 2018 г.
Внутренний анализ решений агентством; Запросы на надзорную проверку некоторых решений, принятых Центром устройств и радиологической безопасности (предлагаемое правило) — 17 января 2018 г.
Отмена определенного срока инспекции и обязанностей инспектора Положения о биологических продуктах (предлагаемое правило) — 26 января 2018 г.

2017

Новые лекарственные препараты для животных для исследовательских целей; Дисквалификация клинического исследователя (окончательное решение) — 28 декабря 2017 г.
Безопасность и эффективность медицинских антисептиков; Противомикробные лекарственные препараты для местного применения, отпускаемые без рецепта (окончательное правило) — 20 декабря 2017 г.
Маркировка пищевых продуктов: заявления о пользе для здоровья; Соевый белок и ишемическая болезнь сердца (предлагаемое правило) — 31 октября 2017 г.
Этикетка с пищевой информацией и размер порции; Продление сроков соответствия (предлагаемое правило) — 2 октября 2017 г.
Стандарты выращивания, сбора, упаковки и хранения продуктов для потребления людьми; Продление сроков соответствия для Подчасти E; Предлагаемое правило (Proposed Rule) — 13 сентября 2017 г.
Маркировка пищевых продуктов; Маркировка пищевых продуктов для стандартных пунктов меню в ресторанах и аналогичных заведениях розничной торговли; Продление даты соответствия и запрос комментариев (временное окончательное правило) — 5 мая 2017 г.
Стандарт табачных изделий на уровень N-нитрозонорникотина в готовых бездымных табачных изделиях (предлагаемое правило) — 23 января 2017 г.
Разъяснение того, когда продукты, изготовленные или полученные из табака, регулируются как лекарственные средства, устройства или комбинированные продукты; Поправки к Правилам, касающимся «предполагаемого использования» (окончательное правило) — 9 января 2017 г.

2016

Маркировка пищевых продуктов; Маркировка пищевых продуктов для стандартных пунктов меню в ресторанах и аналогичных заведениях розничной торговли; Продление срока соответствия (окончательное правило) — 30 декабря 2016 г.
Постмаркетинговые отчеты по безопасности для комбинированных продуктов (окончательное правило) — 20 декабря 2016 г.
Маркировка пищевых продуктов: заявления о пользе для здоровья; Насыщенные жиры и холестерин в рационе и риск ишемической болезни сердца (временное окончательное правило) — 19 декабря 2016 г.
Больница общего профиля и устройства личного пользования: переименование классификации детских больничных коек и назначение специальных средств контроля для детской медицинской кроватки; Классификация медицинских люлек (Окончательное правило) — 19 декабря 2016 г.
запрещенных устройств; Запретить порошковые перчатки хирурга, порошковые перчатки для осмотра пациентов и рассасывающийся порошок для смазывания перчаток хирурга (окончательное правило) — 19 декабря 2016 г.
Список массовых лекарственных веществ, которые могут использоваться для составления лекарственных препаратов в соответствии с разделом 503A Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах; Критерии и список (предлагаемое правило) — 16 декабря 2016 г.
Подача данных импорта Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в автоматизированной коммерческой среде (окончательное правило) — 29 ноября 2016 г.
Подача электронных этикеток для некоторых медицинских устройств домашнего использования (предлагаемое правило) — 17 октября 2016 г.
Сокращенные заявки на новые лекарства и заявки 505 (b) (2) (окончательное правило) — 6 октября 2016 г.
Сокращенные заявки на новые лекарственные препараты и 505 (b) (2) Применение заявок (окончательное правило) — 6 сентября 2016 г.
Требования к регистрации и включению в перечень иностранных и отечественных предприятий лекарственных средств для человека, включая препараты, регулируемые заявкой на получение лицензии на биологические препараты, и препараты для животных (окончательное правило) — 31 августа 2016 г.
Надлежащая лабораторная практика для доклинических лабораторных исследований — 24 августа 2016 г.
Вещества, признанные безопасными (окончательное правило) — 17 августа 2016 г.
Маркировка пищевых продуктов; Маркировка калорийности пищевых продуктов в торговых автоматах; Продление срока соответствия — 1 августа 2016 г.
Поправки к регистрации предприятий общественного питания (окончательное правило) — 14 июля 2016 г.
Подача данных об импорте FDA в автоматизированную коммерческую среду (предлагаемое правило) — 1 июля 2016 г.
Безопасность и эффективность потребительских антисептиков; Противомикробные лекарственные препараты для местного применения, отпускаемые без рецепта людьми; Предлагаемая поправка к предварительной окончательной монографии — 30 июня 2016 г.
Использование символов в маркировке (окончательное правило) — 15 июня 2016 г.
Маркировка пищевых продуктов: пересмотр этикеток с информацией о питании и добавках (окончательное правило) и маркировка пищевых продуктов: порции продуктов, которые могут быть разумно потреблены за один прием пищи; Маркировка в два столбца; Обновление, изменение и установление определенных обычно потребляемых справочных сумм; Размер порции мятных конфет; и технические поправки (Окончательное правило) — 27 мая 2016 г.
Стратегии смягчения последствий для защиты пищевых продуктов от преднамеренной фальсификации (окончательное правило) — 26 мая 2016 г.
Отчетность о продажах и распространении противомикробных препаратов для животных (окончательное правило) — 11 мая 2016 г.
Требования к представлению данных, необходимых для расчета пользовательских сборов для отечественных производителей и импортеров сигар и трубочного табака 10 мая 2016 г.
Признание табачных изделий подпадающими под действие Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах с поправками, внесенными Законом о предотвращении курения в семье и борьбе против табака; Правила, ограничивающие продажу и распространение табачных изделий, и обязательные предупреждающие надписи для упаковок табачных изделий и рекламы (окончательное правило) — 10 мая 2016 г.
запрещенных устройств; Предложение о запрете устройств электростимуляции, используемых для лечения членовредительства или агрессивного поведения (предлагаемое правило) — 25 апреля 2016 г.
Санитарная транспортировка продуктов питания для людей и животных (окончательное правило) — 6 апреля 2016 г.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и принятие мер в отношении заявок, отпускаемых без рецепта, и объема (предлагаемое правило) — 4 апреля 2016 г.
запрещенных устройств; Предложение о запрете порошковых хирургических перчаток, порошковых смотровых перчаток для пациентов и рассасывающегося порошка для смазывания перчаток хирурга (предлагаемое правило) — 22 марта 2016 г.

2015

Фиксированные комбинации и совместно упакованные препараты: заявки на одобрение и комбинации активных ингредиентов, рассматриваемые для включения в монографию, отпускаемую без рецепта (предлагаемое правило) — 23 декабря 2015 г.
Устройства для общей и пластической хирургии: ограниченная продажа, распространение и использование продуктов для солнечных ламп (предлагаемое правило) — 22 декабря 2015 г.
Sunlamp Products; Предлагаемая поправка к Стандарту деятельности (Предлагаемое правило) — 22 декабря 2015 г.
Маркировка пищевых продуктов; Маркировка ферментированных или гидролизованных пищевых продуктов без содержания глютена (предлагаемое правило) — 18 ноября 2015 г.
Микробиологические приборы; Классификация устройств для диагностики in vitro для обнаружения видов Bacillus (предлагаемое правило) — 17 ноября 2015 г.
Аккредитация сторонних органов по сертификации для проведения аудитов безопасности пищевых продуктов и выдачи сертификатов (окончательное правило) — 13 ноября 2015 г.
Программа проверки иностранных поставщиков (окончательное правило) — 13 ноября 2015 г.
Стандарты выращивания, сбора, упаковки и хранения продуктов для потребления людьми (окончательное правило) — 13 ноября 2015 г.
Больница общего профиля и устройства личного пользования: переименование классификации детских больничных коек и назначение специальных средств контроля для детской медицинской кроватки; Классификация медицинских люлек (предлагаемое правило) — 8 октября 2015 г.
Разъяснение того, когда продукты, изготовленные или полученные из табака, регулируются как лекарственные средства, устройства или комбинированные продукты; Поправки к правилам, касающимся «предполагаемого использования» (предлагаемое правило) — 25 сентября 2015 г.
Закон о национальной экологической политике; Экологическая оценка табачных изделий; Категорические исключения (окончательное правило) — 24 сентября 2015 г.
Текущая надлежащая производственная практика и анализ рисков и профилактический контроль на основе рисков для пищевых продуктов (окончательное правило) — 17 сентября 2015 г.
Окончательное определение FSMA для текущей надлежащей производственной практики, анализа опасностей и профилактического контроля на основе рисков для пищевых продуктов для животных (окончательное правило) — 17 сентября 2015 г.
Административное уничтожение некоторых лекарств, для которых отказано в ввозе в Соединенные Штаты (окончательное правило) — 15 сентября 2015 г.
Маркировка пищевых продуктов: пересмотр этикеток с фактами о питании и добавках и маркировка пищевых продуктов: порции продуктов, которые могут быть разумно потреблены за один прием пищи; Маркировка в два столбца; Обновление, изменение и установление определенных обычно потребляемых справочных сумм; Размер порции мятных конфет; и технические поправки (предлагаемое правило) — 27 июля 2015 г.
Маркировка пищевых продуктов; Маркировка пищевых продуктов для стандартных пунктов меню в ресторанах и аналогичных заведениях розничной торговли; Продление срока соответствия (окончательное правило) — 10 июля 2015 г.
Безвозвратное прекращение производства или прекращение производства некоторых лекарственных или биологических продуктов (окончательное правило) — 8 июля 2015 г.
Добавление минимального и максимального уровней селена к детской смеси и соответствующих требований к маркировке (окончательное правило) — 23 июня 2015 г.
Директива о ветеринарных кормах (окончательное правило) — 3 июня 2015 г.
Требования к крови и компонентам крови, предназначенным для переливания или дальнейшего использования в производстве (окончательное правило) — 22 мая 2015 г.
Отчетность о продажах и распространении противомикробных препаратов для животных (предлагаемое правило) — 20 мая 2015 г.
Безопасность и эффективность медицинских антисептиков; Противомикробные лекарственные препараты для местного применения, отпускаемые без рецепта людьми; Предлагаемая поправка к предварительной окончательной монографии; Возобновление административной записи (предлагаемое правило) — 1 мая 2015 г.
Обозначение официальных названий и имен собственных для некоторых биологических продуктов (предлагаемое правило) — 1 мая 2015 г.
Поправки к регистрации предприятий общественного питания (предлагаемое правило) — 9 апреля 2015 г.
Сокращенные заявки на новые лекарственные препараты и заявки 505 (b) (2) (предлагаемое правило) — 6 февраля 2015 г.

2014

Электронное распространение информации о рецептах на лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту человека, включая биологические продукты (предлагаемое правило) — 18 декабря 2014 г.
Содержание и формат маркировки лекарств, отпускаемых по рецепту человека, и биологических продуктов; Требования к маркировке беременности и кормления грудью; Окончательное решение — 4 декабря 2014 г.
Маркировка пищевых продуктов: маркировка пищевых продуктов стандартных пунктов меню в ресторанах и аналогичных предприятиях розничной торговли (окончательное правило) — 1 декабря 2014 г.
Маркировка пищевых продуктов: Маркировка калорийности пищевых продуктов в торговых автоматах (окончательное правило) — 1 декабря 2014 г.
Дополнительное уведомление FSMA о стандартах выращивания, сбора, упаковки и хранения продуктов для потребления людьми — 29 сентября 2014 г.
Дополнительное уведомление FSMA о предлагаемых нормах для текущей надлежащей производственной практики и анализа рисков и профилактических мер контроля на основе рисков для пищевых продуктов для животных — 29 сентября 2014 г.
Дополнительное уведомление FSMA о предлагаемых правилах для программ проверки иностранных поставщиков — 29 сентября 2014 г.
Дополнительное уведомление FSMA о предлагаемых нормах для текущей надлежащей производственной практики и анализа рисков и профилактических мер контроля на основе рисков для пищевых продуктов (предлагаемое дополнительное правило) — 29 сентября 2014 г.
Табачные изделия, сборы с пользователей, требования к представлению данных, необходимых для расчета сборов с пользователей для отечественных производителей и импортеров табачных изделий (окончательное правило) 10 июля 2014 г.
Текущая надлежащая производственная практика, процедуры контроля качества, факторы качества, требования к уведомлениям, записи и отчеты для детских смесей (окончательное правило) — 10 июня 2014 г.
Постмаркетинговые отчеты о безопасности лекарственных препаратов и биологических продуктов; Требования к подаче электронных документов (окончательное правило) — 10 июня 2014 г.
Микробиологические приборы; Реклассификация систем на основе нуклеиновых кислот для комплекса Mycobacterium tuberculosis (окончательное правило) — 30 мая 2014 г.
Административное задержание наркотиков, предназначенных для использования людьми или животными (окончательное решение) — 29 мая 2014 г.
Административное уничтожение некоторых наркотиков, для которых отказано в ввозе в США (предлагаемое правило) — 6 мая 2014 г.
Признание табачных изделий подпадающими под действие Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах с поправками, внесенными Законом о предотвращении семейного курения и борьбе против табака (предлагаемое правило) — 25 апреля 2014 г.
Маркировка пищевых продуктов: пересмотр этикеток с информацией о питании и добавках (предлагаемое правило) и маркировка пищевых продуктов: порции продуктов, которые могут быть разумно потреблены за один прием пищи; Маркировка в два столбца; Обновление, изменение и установление определенных обычно потребляемых справочных сумм; Размер порции мятных конфет; и технические поправки (предлагаемое правило) — 3 марта 2014 г.
Отчетность по медицинскому оборудованию: требования к подаче в электронном виде (окончательное правило) — 14 февраля 2014 г.
Текущая надлежащая производственная практика (CGMP), процедуры контроля качества, факторы качества, требования к уведомлениям, а также записи и отчеты, для детских смесей (промежуточное окончательное правило) — 10 февраля 2014 г.
Санитарная транспортировка продуктов питания для людей и животных (предлагаемое правило) — 5 февраля 2014 г.

2013

Целенаправленные стратегии смягчения последствий для защиты пищевых продуктов от преднамеренной фальсификации (окончательное правило) — 24 декабря 2013 г.
Средства для мытья посуды с антисептиками — 17 декабря 2013 г.
Директива о ветеринарных кормах — 11 декабря 2013 г.
Дополнительные приложения, предлагающие изменения в маркировке одобренных лекарственных средств и биологических продуктов — 13 ноября 2013 г.
Постоянное прекращение или прекращение производства определенных лекарственных препаратов или биологических продуктов; Предлагаемое правило — 4 ноября 2013 г.
Текущая надлежащая производственная практика и анализ рисков и превентивный контроль на основе рисков для пищевых продуктов для животных — 29 октября 2013 г.
Окончательное правило системы идентификации уникальных устройств — 24 сентября 2013 г.
Маркировка пищевых продуктов; Маркировка продуктов без глютена — 5 августа 2013 г.
Программы проверки иностранных поставщиков и аккредитация сторонних аудиторов / органов по сертификации — 31 июля 2013 г.
Административное задержание наркотиков, предназначенных для употребления людьми или животными — 12 июля 2013 г.
Микробиологические приборы; Реклассификация систем на основе нуклеиновых кислот для комплекса Mycobacterium tuberculosis — 19 июня 201 г.
Использование определенных символов в маркировке — 19 апреля 201 г.
Дополнительные гарантии для детей при клинических исследованиях продуктов, регулируемых FDA — 26 февраля 2013 г.
Защита прав человека; Принятие данных клинических исследований медицинских изделий — 25 февраля 201 г.
Текущая надлежащая производственная практика и анализ рисков и превентивный контроль на основе рисков для пищевых продуктов — 4 января 2013 г.
Стандарты выращивания, сбора, упаковки и хранения продуктов для потребления людьми — 4 января 2013 г.

2012

Ресурсы для вас

Текущее содержание с:
05.10.2021

Опыт Малайзии в области надлежащей нормативной практики

Аннотация

Надлежащая нормативная практика (GRP) — это систематическое применение инструментов, институтов и процедуры, которые правительства могут мобилизовать для обеспечения того, чтобы результаты регулирования эффективны, прозрачны, инклюзивны, и выдержанный.Другие термины, используемые для GRP, включают «нормативный управление »и« лучшее регулирование ». Среди наиболее распространенных Инструменты GRP, используемые правительствами, включают: общественные консультации, напр. предварительный анализ регуляторного воздействия (RIA), анализ ex post существующие правила, административное упрощение, доступ к законам и нормативным актам, перспективному регулятивному планированию и регулирующие надзорные функции. В этом отчете основное внимание уделяется GRP. потому что, улучшая нормативно-правовую базу, они могут создать условия для устойчивого роста и инвестиций.Этот подтверждается, среди прочего, в Глобальном отчете Группы Всемирного банка. Отчет по инвестиционной конкурентоспособности 2017-2018 гг. 750 инвесторов в развивающихся странах и странах с переходной экономикой. В в отчете говорится, что рядом с «политической стабильностью и безопасности »,« правовая и нормативная среда »была самое важное соображение руководителей высшего звена, когда принятие инвестиционных решений (WBG, 2018).Точно так же доказательства показывает положительную взаимосвязь между улучшением нормативно-правовая среда и совокупные инвестиции (и экономический рост), предполагая, что страны выиграют от широкого стремления к рационализации правил и процедуры, влияющие на бизнес (Eifert, 2009). Отчет отражает официальный опыт Малайзии с GRP, потому что, хотя запущен сравнительно недавно, результаты было замечательно.Малайзия продемонстрировала, что больше благоприятные для бизнеса правила и более благоприятные нормативно-правовая среда может способствовать экономическому росту и инвестиции. Более того, успех реформы регулирования в Малайзии нашла отражение во многих международных индикаторах, таких как Глобальные индикаторы регулирующего управления, во всем мире Показатели управления, «Ведение бизнеса» (все подготовлены WBG) и Всемирного экономического форума, которые измеряют бремя государственных постановлений и прозрачность процесс разработки политики.Международные показатели измерения ВРП шоу производительности, что Малайзия сближается с страны ОЭСР с высокими доходами.

Цитата

«Группа Всемирного банка. 2019. Регулирующее управление для развития и роста: опыт Малайзии с передовой нормативной практикой. Всемирный банк, Малайзия. © Всемирный банк. https://openknowledge.worldbank.org/handle/10986/32440 Лицензия: CC BY 3.0 IGO. »

URI

http://hdl.handle.net/10986/32440

Коллекция (и)

Этот предмет присутствует в следующей (ых) коллекции (ах)

Регулирование новых технологий | Deloitte Insights

По мере того, как новые технологии стимулируют новые бизнес-модели и модели обслуживания, правительства должны быстро создавать, изменять и обеспечивать соблюдение нормативных требований.Главный вопрос — как защитить граждан и обеспечить справедливые рынки, позволяя процветать инновациям и бизнесу.

Введение

Стремительные технологические достижения кардинально меняют сегодняшнюю нормативно-правовую среду, создавая серьезные проблемы для регулирующих органов, которые стремятся поддерживать баланс между стимулированием инноваций, защитой потребителей и устранением потенциальных непредвиденных последствий сбоев.

Новые технологии, такие как искусственный интеллект (AI), машинное обучение, аналитика больших данных, технология распределенного реестра и Интернет вещей (IoT), создают новые способы взаимодействия потребителей и разрушают традиционные бизнес-модели.Это эпоха, когда машины учатся учиться; автономные транспортные средства связываются друг с другом и транспортной инфраструктурой; интеллектуальные устройства реагируют на потребности потребителей и предвосхищают их.

Вследствие этих событий руководители регулирующих органов столкнулись с ключевой проблемой: как лучше всего защитить граждан, обеспечить справедливые рынки и обеспечить соблюдение нормативных требований, позволяя этим новым технологиям и бизнесу процветать?

Предположение о том, что правила можно разрабатывать медленно и осознанно, а затем оставаться в силе без изменений в течение длительных периодов времени, в сегодняшних условиях перевернулось.По мере появления новых бизнес-моделей и услуг, таких как услуги по совместному использованию поездок и первоначальное предложение монет, перед правительственными агентствами встает задача создавать или изменять правила, обеспечивать их соблюдение и доводить их до общественности с невиданной ранее скоростью. И они должны делать это, работая в рамках устаревших систем и , пытаясь стимулировать инновации.

Как видно из истории раннего автомобильного регулирования (см. Врезку «Урок истории»), жесткие ограничения на автомобили — законы, разработанные для защиты пешеходов, конных экипажей и даже крупного рогатого скота — задержали развитие автомобилестроения на десятилетия.Сегодня регуляторы сталкиваются с аналогичными проблемами. Они должны сбалансировать свои обязанности по защите граждан с продвижением инноваций в области новых технологий и бизнеса, сопротивляясь побуждению к чрезмерному регулированию.

Это исследование является первым в серии документов Deloitte о будущем регулирования. В следующем исследовании будет рассмотрено, как регулирующие органы могут использовать технологии и инструменты, такие как машинное обучение, текстовая аналитика и дизайн-мышление, чтобы кардинально изменить способ своей работы, повысить эффективность, сократить расходы и повысить соответствие и адаптацию.

Этот документ начинается с изучения уникальных нормативных проблем, связанных с технологиями и бизнес-моделями цифровой эпохи. Во втором разделе описаны четыре важнейших вопроса, которые директивные и регулирующие органы должны решить, когда речь идет о регулировании цифровой экономики. Наконец, в третьем разделе приводится набор из пяти принципов, которые определяют будущее регулирования:

Адаптивное регулирование. Переход от «регулируй и забывай» к гибкому, итеративному подходу.
Нормативные песочницы .Создавайте прототипы и тестируйте новые подходы, создавая песочницы и ускорители.
Постановление, основанное на результатах . Сосредоточьтесь на результатах и производительности, а не на форме.
Регламент, взвешенный с учетом риска . Переходите от универсального регулирования к сегментированному подходу, основанному на данных.
Совместное постановление . Выровняйте регулирование на национальном и международном уровнях, привлекая более широкий круг участников экосистемы.

Проблемы традиционного регулирования

Ученые определили множество проблем, которые новые технологии представляют для традиционных моделей регулирования, от проблем координации до разрозненности нормативных документов и огромного количества устаревших правил.¹ Мы сгруппировали четыре наиболее важных задачи в два сегмента: бизнес и технологический (см. Рисунок 1).

Бизнес-задачи

Проблема стимуляции

«Могут ли регуляторы идти в ногу с финтехом?» ² «Регуляторы дронов изо всех сил стараются не отставать от быстрорастущих технологий». ³ «Регулирующие органы стремятся опередить беспилотные автомобили». ⁴ «Дилемма цифрового здравоохранения: регулирующие органы стараются не отставать от технологических инноваций в области здравоохранения.⁵ Подобные заголовки отражают главную проблему, стоящую перед регулирующими органами сегодня.

Существующие регулирующие структуры часто медленно адаптируются к меняющимся социальным и экономическим обстоятельствам, а регулирующие органы, как правило, не склонны к риску. Таким образом, быстрая адаптация к новым технологиям создает серьезные препятствия — и, в свою очередь, для технологических отраслей, где изменения происходят быстро.

«Если объем и темпы цифровой трансформации останутся прежними, существующий нормативный подход не будет работать», — говорит Бакул Патель, заместитель директора центра цифрового здравоохранения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).Разрыв между технологическими достижениями и механизмами, предназначенными для их регулирования, часто называемый «проблемой темпа», становится только шире. «Существует несоответствие между скоростью, итеративным развитием и повсеместной взаимосвязанностью цифровых технологий здравоохранения и существующими регулирующими структурами и процессами», — говорит Патель. «Текущий подход к регулированию не очень подходит для поддержки таких высоких темпов развития». ⁶

Проблема стимуляции приобрела новую актуальность из-за скорости, с которой масштабируются современные инновации.⁷ Цифровые продукты, услуги и отрасли могут стать очень большими и очень быстро. Политический цикл часто занимает от пяти до 20 лет, тогда как стартап-единорог может развиться в компанию с глобальным охватом за несколько месяцев. Например, Airbnb увеличил число прибывших с 21 000 в 2009 году до 80 миллионов в 2016 году. ⁸ Между тем города и штаты все еще пытаются выяснить, как и , если , они могут регулировать рынки краткосрочной аренды. ⁹ Услуги по вызову пассажиров испытали такой же бурный рост, как и правила в сфере космоса, которые пытаются адаптироваться.¹⁰

Ужесточение правил для новых, заметных отраслей промышленности создает новое политическое давление и давление со стороны акционеров. Одно дело, если регулирование замедляет запуск новых фирм или отраслей, и совсем другое, если оно сдерживает их рост.

Ожидается, что финансовые организации или «финтех» привлекут к 2020 году более 46 миллиардов долларов инвестиций. ¹¹ Но это будет частично зависеть от регулирования. Согласно одному опросу, 53 процента азиатских финтех-инвесторов называют ужесточение правил как одну из самых больших проблем для финтеха, уступающую только управлению рисками, и 89 процентов считают, что эти правила будут и дальше ужесточаться.¹²

Проблемы отраслевого регулирования усугубляются существующей мешаниной нормативных требований. Многие национальные регулирующие системы сложны и фрагментированы, при этом различные ответственные органы осуществляют дублирующие полномочия. Торговые трения, возникающие из-за дублирования и разрозненных правил регулирования, лежат в основе сегодняшней торговой повестки дня.

Еще одна проблема — координация с регулирующими органами по всему миру. С конца 1980-х годов возникло множество организаций и консорциумов, которые стали независимыми органами по разработке стандартов, которые удовлетворяют уникальные потребности развивающихся технологических секторов.¹³

Урок истории

История автомобильного регулирования преподает мощный урок о потенциальных опасностях чрезмерного регулирования новых технологий и отраслей. Пытаясь разработать автомобили в конце 1800-х годов, британские новаторы были жестко ограничены парламентскими актами, которые первоначально касались опасностей, создаваемых паровыми двигателями. В частности, Закон о локомотивах 1861 г. требовал, чтобы «локомотивы» — определяемые как транспортные средства с механическим приводом — были укомплектованы как минимум двумя людьми и не превышали 10 миль в час на магистралях или двух миль в час при проезде через города.

В 1865 году парламент значительно ужесточил правила, приняв поправку, известную как «Закон о красном флаге». Этот закон требовал, чтобы самоходные машины были укомплектованы экипажем не менее трех человек, при этом один человек шел впереди транспортного средства не менее чем на 60 ярдов и нес красный флаг для предупреждения пешеходов и других транспортных средств, включая конные экипажи, о приближается локомотив. Кроме того, закон снизил ограничение скорости самоходных транспортных средств до 4 миль в час на автомагистралях, сохранив при этом ограничение скорости в 2 мили в час в городах и деревнях.¹⁴ Закон был в конечном итоге отменен в 1896 году, но к тому времени его положения фактически задушили развитие автомобильного транспорта на Британских островах. ¹⁵

В Соединенных Штатах несколько штатов приняли аналогичные законы о «красном флаге» в конце 1800-х годов, чтобы обеспечить меры безопасности для ранних автомобилей. В 1896 году в Пенсильвании обдумывался один из самых печально известных законодательных актов, ставящих под сомнение: от всех автомобилистов при столкновении со скотом или домашним скотом требовалось немедленно останавливаться, «как можно быстрее разбирать автомобиль» и «скрывать различные компоненты автомобиля». вид за ближайшими кустами до тех пор, пока наездник или домашний скот не успокоятся.Губернатор наложил вето. ¹⁶

Суть этого урока истории не в том, что не требовалось никаких правил. Скорее, это показывает, что принятые правила, как правило, отражают понимание вчерашних технологий вместо того, что появлялось в то время. ¹⁷ Эти примеры иллюстрируют проблему «слишком быстро». Регулирующие органы пытаются избежать этого, одновременно избегая «слишком медленной» проблемы.

Хорошим примером последнего является продолжающееся воздействие радиоактивности на потребителей после того, как ее опасности были хорошо изучены.Герман Йозеф Мюллер впервые осознал генетические эффекты и повышенный риск рака, связанные с облучением в 1927 году. Но такие продукты, как игрушечный радиоскоп, все еще продавались в 1940-х годах ¹⁸ и рентгеновские измерители обуви все еще использовались до 1970-х годов. . ¹⁹

Подрывные бизнес-модели

Многие виды деятельности в области информационной экономики развивались при полном игнорировании организационной структуры исполнительной ветви власти, каскадом охватывая и пересекая существующие линии власти.²⁰
— Джули Э. Коэн, профессор права и технологий, Джорджтаунская школа права

Подрывные формы технологических изменений часто выходят за рамки традиционных отраслевых границ. По мере развития продуктов и услуг они могут переходить из одной нормативной категории в другую. Например, если компания по вызову пассажиров начинает доставлять еду, она может подпадать под юрисдикцию регулирующих органов здравоохранения. Если он расширится до обслуживания вертолетов, он попадет в сферу компетенции авиационных регулирующих органов.Если он использует автономные транспортные средства для пассажиров, он может подпадать под юрисдикцию регулирующих органов электросвязи. ²¹

Несмотря на то, что они часто сталкиваются с сложными режимами регулирования, компании, занимающиеся вызовом пассажиров, быстро выросли и оказали огромное давление на традиционные режимы регулирования. Поддерживать последовательность в правилах и положениях особенно сложно в экономике совместного использования, которая часто стирает границы между поставщиками, посредниками и клиентами.

Развивающийся, взаимосвязанный характер подрывных бизнес-моделей также может затруднить возложение ответственности за ущерб, причиненный потребителю.Например, в случае аварии беспилотного автомобиля, кто несет ответственность — разработчик программного обеспечения, владелец автомобиля или владелец автомобиля?

Шведский автопроизводитель Volvo Cars ожидает, что ответственность перейдет от водителя к производителю. «Автопроизводители должны нести ответственность за любую систему в автомобиле», — заявил Андерс Каррберг, вице-президент Volvo Car Corp. по правительственным вопросам, подкомитету по цифровой торговле и защите потребителей при Комитете по энергетике и торговле США. «Итак, мы заявили, что в случае неисправности системы [вождения] при автономной работе мы берем на себя ответственность за качество продукции.”²²

Аналогичным образом рассмотрим 3D-печатную продукцию. Как следует применять законы об ответственности за качество продукции? Кто несет ответственность, если мебель, напечатанная на 3D-принтере, выйдет из строя? Это магазин, напечатавший деталь, поставщик дизайна или производитель принтера?

В случае виртуальных валют анонимный, децентрализованный характер транзакций представляет собой особенно сложную проблему для регулирующих органов. В июне 2016 года из Децентрализованной автономной организации — проекта, использующего платформу на основе блокчейна Ethereum — было потрачено 55 миллионов долларов, когда злоумышленник воспользовался уязвимостью в коде.²³ На сегодняшний день виновник не установлен, остаются вопросы ответственности. ²⁴ В этом и других случаях свойства, делающие технологию привлекательной, также могут позволить мошенникам и хакерам воспользоваться общим отсутствием зрелости отрасли. ²⁵

Технологические вызовы

У нас есть нормативно-правовая база, построенная на основе почты, бумаги, слов, в отличие от нового мирового порядка, который является цифровым, непрерывным, 24/7 и построен на битах и байтах.Каким-то образом нам нужно возвести эти два мира в квадрат. ²⁶
— Аарон Кляйн, директор по политике, Центр регулирования и рынков, Институт Брукингса

Данные, цифровая конфиденциальность и безопасность

Растущее использование смартфонов, подключенных устройств и датчиков привело к появлению огромного цифрового следа в жизни потребителей — тенденция, которая будет только усиливаться.

С точки зрения регуляторов, один важный вопрос: кому принадлежит всех этих данных — пользователю или поставщику услуг, который их хранит? Если поставщик услуг владеет информацией, какое обязательство он должен хранить и защищать? И в какой степени данные могут быть переданы третьим лицам? Может ли производитель автомобилей взимать более высокую цену с владельцев автомобилей, которые отказываются предоставлять свои личные данные, и меньшую — с тех, кто желает поделиться своими данными?

В отсутствие единого глобального соглашения по защите данных регулирующие органы всего мира занимают разные позиции по этим вопросам.Почти в 30% стран нет законов о защите данных. ²⁷ Те, кто это делают, часто имеют противоречивые законы. ²⁸ Общий регламент ЕС по защите данных (GDPR), например, закрепляет принцип конфиденциальности, обеспечивая строгий контроль над трансграничной передачей данных и предоставляя гражданам право «быть забытыми». ²⁹ Согласно опросу, 82 процента европейцев заявили, что планируют использовать свои новые права для просмотра, ограничения или удаления своих данных. ³⁰ Подход США, напротив, фокусируется на отраслевых правилах (таких как здравоохранение, финансы и розничная торговля) и законах штата.

Одним из развивающихся секторов, на который влияет регулирование данных, является цифровое здоровье. Ключевым достижением в цифровых технологиях здравоохранения является программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD), которое может диагностировать заболевания, предлагать методы лечения и информировать клиническое руководство. SaMD позволяет пациентам играть более активную роль в своем собственном здоровье.

Регулирующие органы обычно регулируют SaMD так же, как и традиционные медицинские устройства, такие как сердечные стенты. Однако, как отметило FDA, этот подход не «хорошо подходит для более быстрого итеративного проектирования, разработки и типа проверки, используемого для программных медицинских технологий.”³¹

Стент остается нетронутым производителем устройства после его выпуска на рынок. Однако разработчики программного обеспечения могут вносить постоянные изменения в свои продукты удаленно после выпуска. Эти изменения могут быть связаны с безопасностью, обновлениями функций или улучшениями на основе данных, собранных от пользователей. Но текущая нормативная практика подчеркивает важность проверки продуктов перед выпуском продуктов.

Другой ключевой регуляторной проблемой на цифровой арене является кибербезопасность.³² «Злонамеренная киберактивность увеличилась, — говорит Андрус Ансип из ЕК. «Он стал более дерзким и изощренным, более творческим и интернациональным». ³³ Кибербезопасность особенно важна в таких областях, как финансовые технологии, цифровое здравоохранение, цифровая инфраструктура и интеллектуальные транспортные системы. В 2017 году отрасль финансовых услуг подвергалась атакам 130 миллионов раз, в то время как количество кибератак только в сфере платежей с 2015 года увеличилось на 452 процента. ³⁴

В области цифрового здравоохранения SaMD постоянно собирают и анализируют данные о медицинских изображениях, физиологическом статусе, лабораторных результатах и многом другом, что вызывает потенциально серьезные опасения по поводу защиты данных пациентов.Автономные транспортные средства также могут стать объектами кибератак. Какие меры предосторожности следует предпринять разработчикам автономных транспортных средств, чтобы хакеры-злоумышленники не заставили автомобили разбиваться или не манипулировали сигналами, чтобы вызвать пробки?

Задачи на основе ИИ

В ходе опроса, проведенного в апреле 2017 года исследовательской фирмой Morning Consult, 71 процент респондентов считали, что в США должны быть национальные правила в отношении ИИ, а 67 процентов призвали к международным нормам, регулирующим технологию ИИ.³⁵ И все же ИИ в его различных формах представляет собой одни из самых сложных проблем для традиционного регулирования.

Проблема «черного ящика». Сегодня алгоритмы принимают множество стратегических решений, от утверждения кредитов до определения риска сердечного приступа. Учитывая важность алгоритмов для потребителей и предприятий, важно понимать их и осмыслять их решения. Но алгоритмы часто принадлежат организациям, которые их создали, или настолько сложны, что даже их создатели не могут объяснить, как они работают.Это «черный ящик» ИИ — неспособность увидеть, что внутри алгоритма.

В ответ некоторые эксперты в этой области предложили сделать алгоритмы открытыми для всеобщего обозрения. Многие из них не обнародуются из-за соглашений о неразглашении с компаниями, которые их разработали. Однако это может измениться, по крайней мере, в Европейском союзе. В мае 2018 года вступил в силу GDPR, требующий от компаний возможности объяснять, как работают алгоритмы, использующие персональные данные клиентов, и принимать решения.³⁶

Алгоритмическое смещение . Алгоритмы обычно используются для принятия жизненно важных финансовых, кредитных, кадровых и юридических решений. Теоретически это должно приводить к беспристрастным и справедливым решениям. Но было обнаружено, что некоторым алгоритмам присущи предубеждения. И хотя в некоторых странах правила прямо запрещают дискриминацию в этих и других областях, существуют серые зоны, и часто лежащие в основе алгоритмы непрозрачны.

«Люди в основном получают или не получают то, что им нужно, основываясь на оценках, которых они не понимают, а иногда даже не подозревают о существовании», — говорит Кэти О’Нил, автор книги Weapons of Math Destruction .«Прямо здесь у вас уже есть что-то очень опасное». ³⁷

Широко цитируемый пример алгоритмической предвзятости был обнаружен в исследовании, проведенном преподавателем Гарвардского университета Латаньей Суини. Ее исследование пришло к выводу, что поисковые запросы по стереотипным афроамериканским именам на 25 процентов чаще отображаются рядом с рекламой, связанной с арестом. Суини собрал эти доказательства, собрав более 2000 имен, указывающих на принадлежность к расе. Например, такие имена, как Террелл, Тайрон и Эбони, предполагают, что человек черный, в то время как Эми, Джейк и Эмма предполагают, что человек белый.³⁸

Критические вопросы

По мере того, как государственные директивные органы и регулирующие органы пытаются решить регуляторные проблемы, связанные с цифровыми технологиями, решающее значение имеют четыре основополагающих вопроса (см. Рисунок 2):

Каково текущее состояние регулирования в этой области?
Какое время для регулирования?
Каков правильный подход к регулированию?
Что изменилось с момента введения в действие правил?

1.Каково текущее состояние регулирования?

Первый шаг на этапе предварительного регулирования должен включать в себя тщательный анализ и понимание соответствующих существующих правил , поиск тех, которые могут блокировать инновации, являются устаревшими или дублирующими. Под текущим состоянием мы имеем в виду всю экосистему регулирования, которая может применяться: от вертикальных услуг или отраслевого регулирования, например, для автотранспортных средств; к конвергентному регулированию, в котором задействовано несколько секторов; к горизонтальному регулированию, например, к трудовому или бизнес-лицензированию.

Часто такой обзор не проводился много лет. Анализ «Делойта» Кодекса федеральных нормативных актов США 2017 года показал, что 68% федеральных нормативных актов никогда не обновлялись (см. Рисунок 3). ³⁹

Ретроспективный обзор вынуждает регулирующие органы оценить, могут ли альтернативы регулированию или корректировки действующих правил адекватно решить предполагаемую проблему. ⁴⁰ Дания, например, создала целевую группу для оспаривания устаревшего законодательства и нормативных актов в связи с разрушительными бизнес-моделями.⁴¹ Министерство окружающей среды и продовольствия Дании проводит одну из наиболее агрессивных мер по модернизации нормативно-правовой базы. Это включает сокращение количества нормативных актов в ее портфеле на одну треть, планы по сокращению количества регулируемых ею законов с 90 до 43 и обновление всех существующих законов в соответствии с эпохой цифровых технологий. ⁴²

2. Когда наступает подходящий момент для регулирования?

Как регуляторы могут избежать слишком быстрой или слишком медленной проблемы? Ряд принципов, изложенных в следующем разделе документа (в частности, первый и второй принципы, адаптивное регулирование и нормативные песочницы), призваны помочь ответить на вопрос , когда , поскольку оба они приближают регулирующие органы к технологическим инновациям, а также переходят к более гибкая модель регулирования.

3. Каков правильный подход к регулированию?

У политиков есть множество причин для регулирования, но в целом они пытаются защитить граждан, способствовать конкуренции и / или усвоить внешние эффекты. Какая из этих причин является наиболее важной в данной ситуации, повлияет на то, как ответить на следующий важный вопрос: какую модель регулирования лучше всего использовать? Существует множество возможных подходов: от жесткого предупредительного регулирования на одном конце спектра и практически полного отсутствия регулирования на другом (см. Рисунок 2).

И действительно, в самых разных областях, от криптовалют до автономных транспортных средств, мы наблюдаем различные модели регулирования. Примите во внимание правила, касающиеся беспилотных авиационных систем (БПЛА) или дронов. Правительства все чаще выбирают одну из двух парадигм в системах регулирования строительства: разрешение на использование БПЛА (более широкая дозволенность использования БПЛА) или ограничение на использование БПЛА (использование разрешено только в определенных пределах).

При ответе на вопрос «каков правильный подход?» Вопрос, важно учитывать то, что ученый в области регулирования Адам Тирер называет «глобальным инновационным арбитражем».Как он поясняет: «Сегодня капитал движется по миру подобно ртути, поскольку инвесторы и предприниматели ищут более благоприятную налоговую и нормативную среду. То же самое и в отношении инноваций. Новаторы могут и все чаще будут переезжать в те страны и континенты, которые обеспечивают правовую и нормативную среду, более благоприятную для предпринимательской деятельности ». ⁴³

Мы уже видели, как этот сценарий разыгрывается с генетическим тестированием, беспилотными воздушными системами, автономными транспортными средствами и экономикой совместного использования.

4. Что изменилось с момента введения в действие правил?

Учитывая быстрые темпы развития новых технологий и развития бизнес-моделей, можно сделать ставку на то, что для сохранения актуальности применяемые сегодня правила необходимо будет пересмотреть в течение следующего десятилетия или около того. Существует множество способов институционализировать такие автоматические проверки; они варьируются от прекращения действия нормативных требований с периодическим пересмотром ⁴⁴ до таких процессов, как программа Европейского Союза по соответствию нормативным требованиям и эффективности (REFIT), которая проводит ретроспективные оценки для выявления устаревших или нуждающихся в пересмотре законов.

Принципы регулирования появляющихся технологий

Следующие пять принципов могут помочь ответить на вопросы «когда регулировать» и «как регулировать», а также заложат основу для переосмысления регулирования в эпоху быстрых технологических изменений (см. Рисунок 4).

1. Адаптивное регулирование

Переход от «регулируй и забывай» к гибкому, итеративному подходу.

Быстрые изменения, меняющиеся бизнес-модели и эксперименты — отличительные черты технологического бизнеса, но редко являются нормой в регулировании.

Традиционно регулирующие органы разрабатывают новые правила и положения в ответ на развитие рынка или новое законодательство. Затем они тратят месяцы или годы на разработку правил и представление первого проекта для общественного обсуждения. Наконец, они изучают эти комментарии — а их могут быть десятки тысяч или даже миллионы — и соответствующим образом изменяют предлагаемый проект.

Проблема с этим процессом двоякая: во-первых, регулирующие органы часто не знают, как предприятия и потребители отреагируют на новые правила; во-вторых, правила редко пересматриваются после вступления в силу.⁴⁵

Адаптивные подходы к регулированию, с другой стороны, больше полагаются на метод проб и ошибок и совместную разработку правил и стандартов; у них также есть более быстрые петли обратной связи. Более быстрая обратная связь позволяет регулирующим органам оценивать политику в соответствии с установленными стандартами, внося свой вклад в пересмотр нормативных актов. У регулирующих органов есть ряд инструментов для получения такой обратной связи: создание лабораторий политик, создание регуляторных песочниц (подробно описанных в следующем разделе), краудсорсинг разработки политики и обеспечение представительства промышленности в процессе управления через саморегулируемые и частные органы, устанавливающие стандарты. .⁴⁶

Федеральная политика в отношении автоматизированных транспортных средств, разработанная Национальным управлением безопасности дорожного движения (NHTSA) на 2016 год, является примером. ⁴⁷ Применяя итеративный подход к разработке политики для автономных транспортных средств, НАБДД отреагировало на новые данные и технологии и внесло существенные изменения в свою первоначальную политику 2017 года. ⁴⁸

Механизмы «мягкого права» — инструменты или договоренности, которые создают существенные ожидания, не подлежащие прямому исполнению — предлагают еще один инструмент для перехода к более гибкому регулированию.⁴⁹ В отличие от требований жесткого закона , таких как договоры и статуты, мягкое право может включать неформальные инструкции, поддержку отраслевого саморегулирования, рекомендации по передовой практике, кодексы поведения, а также стороннюю сертификацию и аккредитацию.

Хотя инструменты мягкого права не имеют обязательной юридической силы, они имеют ряд преимуществ перед формальным регулированием в сфере новых технологий. Они позволяют регулирующим органам быстро адаптироваться к изменениям в технологиях и бизнес-моделях и решать проблемы по мере их возникновения, не сдерживая инноваций.⁵⁰ Более того, благодаря глубокому взаимодействию с заинтересованными сторонами, они помогают регулирующим органам понять нюансы технологии и ее потенциальное воздействие.

Один из способов применения мягкого права регулирующими органами — это определить круг вопросов, которые необходимо решить, и попросить отрасль разработать свои собственные стандарты и кодексы поведения в ответ. Элизабет Денхэм, комиссар Великобритании по вопросам информации, сказала, что регулирующие органы должны разработать общие принципы, чтобы лидеры отрасли могли разрабатывать стандарты, соответствующие им.⁵¹ Затем регулирующие органы могут сертифицировать стандарты, разработанные частным сектором.

Концепция на практике: Финляндия реформирует правила перевозки

Финские официальные лица признали необходимость реформирования своих транспортных правил, чтобы поддержать их видение мобильности как услуги (MaaS), которое рассматривает транспортировку как интегрированную систему различных услуг. «Мы должны рассматривать транспортную систему как единое целое, не имеющее границ и способное обмениваться данными о платежах, билетах и местоположении», — говорит Энн Бернер, министр транспорта и коммуникаций Финляндии.

Таким образом, страна решила не реформировать или пересматривать отдельные законы о такси, общественном транспорте, дорогах или грузовых перевозках, а вместо этого создала новый интегрированный транспортный кодекс. «Мы решили отменить эти старые законы и создать новый транспортный кодекс, который объединяет все виды транспорта в один законодательный акт, чтобы быть нейтральными с точки зрения технологий и создать одинаковые правила игры для разных видов транспорта», — говорит Бернер. Цель состоит в том, чтобы дерегулировать существующий транспорт, создавая основу для MaaS.⁵²

2. Нормативные песочницы

Протестируйте и протестируйте новые подходы, создав песочницы и ускорители

Набирающая обороты тенденция для регулирующих органов — создание ускорителей и «песочниц», в которых они вступают в партнерские отношения с частными компаниями и предпринимателями, чтобы экспериментировать с новыми технологиями в среде, способствующей инновациям. «Роль регулятора больше не просто регулятор; это скорее партнер, предлагающий безопасные и эффективные технологии, чтобы люди имели такую высокую уверенность в этих технологиях », — говорит Патель из FDA.⁵³

Ускорители разработаны для ускорения внедрения инноваций. Они часто предполагают партнерство с частными компаниями, академическими учреждениями и другими организациями, которые могут предоставить экспертные знания в определенных областях. «Песочницы» — это контролируемая среда, позволяющая новаторам тестировать продукты, услуги или новые бизнес-модели, не соблюдая все стандартные правила (см. Рисунок 5).

Канадские администраторы ценных бумаг (CSA), например, запустили нормативную изолированную программную среду, которая обеспечивает ограниченное по времени освобождение от определенных нормативных требований, предъявляемых к стартапам.⁵⁴ «Цель этой инициативы — облегчить этим предприятиям возможность использовать инновационные продукты, услуги и приложения по всей Канаде, обеспечивая при этом надлежащую защиту инвесторов», — говорит Луи Мориссе, председатель CSA, президент и генеральный директор Autorité. des Marchés Financiers. ⁵⁵

Например,

Impak Finance стала первой компанией, когда-либо законно привлекшей 1 миллион долларов посредством краудсейла криптовалюты в Северной и Южной Америке. ⁵⁶ Как часть «песочницы» CSA, он был освобожден от регистрации в качестве торговца ценными бумагами и предоставления проспекта эмиссии.Impak будет разрешено оставаться в песочнице в течение двух лет. ⁵⁷

Между тем, Соединенные Штаты пилотируют беспилотные воздушные системы (БПЛА) по принципу «песочницы». Федеральное управление гражданской авиации Министерства транспорта США выбрало 10 государственно-частных партнерств для тестирования БАС. «Пилотные программы будут проверять безопасную работу дронов в различных условиях, которые в настоящее время запрещены», — говорит министр транспорта Элейн Чао. К ним относятся операции над головами людей, вне прямой видимости и в ночное время.«Вместо диктата Вашингтона в этой программе используется другой подход», — говорит Чао. «Это позволяет заинтересованным сообществам тестировать дроны так, как им удобно». ⁵⁸

Подходы

Sandbox предназначены для того, чтобы помочь регулирующим органам лучше понимать новые технологии и работать совместно с участниками отрасли над разработкой соответствующих правил и положений для появляющихся продуктов, услуг и бизнес-моделей. ⁵⁹

У «песочниц»

есть свои недоброжелатели, которые опасаются, что регуляторы могут слишком близко подойти к стартапам и попытаться поддержать их, если они застрянут на рынке.⁶⁰ Имея это в виду, Аарон Кляйн из Брукингского института предлагает лучшей метафорой могла бы быть теплица: «Теплица — это вещь, в которой маленькие растения помещаются на солнечный свет и прозрачны и создают уникальную среду, отличную от окружающей среды. наружная среда. По определению, он более защищен и гостеприимен, и со временем позволяет растениям расти и процветать. Некоторые компании в вашей теплице могут потерпеть неудачу, как умирают некоторые растения в вашем саду; другие будут расти и процветать, но есть полная прозрачность и некоторая защита.”⁶¹

Концепция на практике: нормативная «песочница» Управления финансового надзора Великобритании

Великобритания была пионером в использовании ускорителей и песочниц как части процесса регулирования. Его Управление по финансовому поведению (FCA) в рамках своего более широкого проекта Innovate в июне 2016 года запустило первую нормативную песочницу в сфере финансовых технологий. Эта песочница позволяет предприятиям тестировать инновационные продукты и услуги в безопасной, живой среде, с соответствующими гарантиями для потребителей и в соответствующих случаях освобождается от некоторых нормативных требований.⁶² После первого года работы 90 процентов фирм, завершивших тестирование в своей первой когорте, продолжали стремиться к более широкому выходу на рынок, а более 40 процентов получили инвестиции во время или после своих тестов в песочнице.

Агентство FCA выпустило отчет о том, чему оно научилось за первый год своего существования. Вот некоторые ключевые уроки:

Сокращенное время выхода на рынок. Доступ к экспертным знаниям в области регулирования, которые предлагает песочница, сокращает время и стоимость вывода инновационных идей на рынок.
Привлечение инвесторов к финансированию. Отзывы, полученные от участвующих фирм, показали, что инвесторы могут неохотно работать с компаниями, еще не авторизованными FCA, из-за неопределенности регулирования.
Тестирование продукта и рынка. Многие компании в песочнице использовали платформу для оценки потребительской тяги и жизнеспособности своих бизнес-моделей. Тестирование в реальной среде помогло компаниям понять, как потребители воспринимают новые стратегии ценообразования или новые технологии.Это позволило им постоянно изменять бизнес-модель. ⁶³
Проверка жизнеспособности базовой технологии. Агентство FCA провело проверку технологий и кибербезопасности фирм при создании «песочниц». Это позволило фирмам проверить жизнеспособность своей базовой технологии и принять соответствующие меры для минимизации киберрисков. ⁶⁴
Более эффективные меры защиты потребителей. Тесное сотрудничество с FCA стимулировало финтех-стартапы к разработке бизнес-моделей, снижающих риски для потребителей.Например, все фирмы, тестирующие использование цифровой валюты для платежных переводов, должны были гарантировать перевод средств и полностью возмещать их, если они были потеряны при переводе. ⁶⁵
Уменьшение проблем при совместном использовании данных. Для некоторых фирм их бизнес-модель основывалась на получении данных о транзакциях пользователей по кредитам, кредитным картам, текущим счетам и пенсионным балансам из других финансовых учреждений. Без формального механизма обмена данными таким фирмам было трудно напрямую обращаться к учреждениям.

3. Постановление

, ориентированное на конечные результаты

Сосредоточьтесь на результатах и производительности, а не на форме

Традиционно нормативные акты носили предписывающий характер и фокусировались на вводимых ресурсах. Когда акцент регулирования смещается с затрат на результаты, меняется способ вмешательства государства в дела рынков. Этот сдвиг может повысить эффективность работы регулирующих органов и повысить свободу новаторов.

Регулирование, основанное на результатах, указывает требуемые результаты или цели, а не определяет способ, которым они должны быть достигнуты.Эта модель регулирования предлагает компаниям и частным лицам больше свободы в выборе своих способов соблюдения закона.

Приоритизация эффективности и результатов позволяет правительствам разрабатывать нормативные акты (или другие, более мягкие механизмы, такие как руководящие принципы), которые фокусируются на положительных эффектах, которые регулирующие органы стремятся поощрять (или отрицательных эффектах, которые они стремятся предотвратить). Рассмотрим три различных способа структурирования правил БАС:

У вас должна быть лицензия на управление дроном мощностью более xx киловатт (ввод — не очень полезно).
Вы не можете летать на дроне выше 400 футов или где-либо в контролируемом воздушном пространстве (результат — лучше).
Вы не можете управлять транспортным средством таким образом, чтобы подвергать опасности человеческую жизнь (результат — лучший; устраняет воздействие или воздействие, которое оно оказывает).

Часто реальный потенциал новых технологий может быть использован только тогда, когда они связаны друг с другом, например, с использованием блокчейна для защиты данных, генерируемых автономными транспортными средствами, или с использованием комбинации машинного обучения и обработки естественного языка для прописывания лекарств через чат-бота.Для того, чтобы такая связь возникла, новаторам необходимо пространство для инноваций. Регулирование, основанное на результатах, может предоставить свободу действий, необходимую для экспериментов.

Концепция на практике: правила Австралии для автономных транспортных средств

Австралия разработала руководящие принципы для автономных транспортных средств, основанные на характеристиках. «Руководящие принципы предпочтительнее законодательства, поскольку они позволяют гибко изменять и обновлять при необходимости», — говорится в программном документе Национальной транспортной комиссии Австралии (NTC). Далее в документе говорится, что правила для автоматизированных транспортных средств должны быть «пропорциональными, основанными на характеристиках и регулярно пересматриваться». ⁶⁶

Пол Реттер, исполнительный директор NTC, считает, что перед тем, как сделать беспилотный автомобиль реальностью, необходимо решить несколько вопросов. «Наше внимание уделяется тому, чтобы система регулирования оставалась достаточно гибкой, чтобы соответствовать развивающимся технологиям по мере их появления на рынке, всегда уделяя приоритетное внимание общественной безопасности», — говорит Реттер.

Заинтересованные стороны отрасли также оценивают стандарты, основанные на производительности. Австралийская автомобильная ассоциация предлагает, чтобы стандарты для автоматизированных транспортных средств были основаны на характеристиках и не зависели от технологий, а ответственные стороны и процессы сертификации модификаций транспортных средств должны быть четко определены и однозначны. ⁶⁷

4. Регулирование, взвешенное с учетом риска

Переход от универсального регулирования к сегментированному подходу, основанному на данных

Скорость вывода на рынок необходима для предприятий, особенно для стартапов с бизнес-моделями, основанными на новых технологиях.Скорость вывода на рынок также может сделать цифровые услуги и продукты более эффективными. По мере использования они обычно собирают данные о своих пользователях. Затем с помощью расширенной аналитики и, во многих случаях, искусственного интеллекта данные могут быть проанализированы для выявления новых закономерностей и тенденций, информации, которая может сделать продукт более точным, безопасным, эффективным и персонализированным. Из-за этого повторяющегося фактора, чем раньше безопасные и эффективные продукты попадут на рынок, тем лучше.

Один из способов ускорить утверждение бизнес-моделей, основанных на новых технологиях, — это использовать системы предварительной проверки для авиаперелетов, используемые во многих странах.Они работают с использованием данных для сертификации пассажиров с низким уровнем риска, которые затем подвергаются более низкому уровню проверки и проверки.

Аналогичный подход можно использовать для ускорения утверждения новых бизнес-моделей. Это позволит некоторым компаниям пройти упрощенный и предсказуемый процесс утверждения при условии предоставления ими доступа к ключевой информации.

Штат Нью-Джерси разрешает коммерческим грузовикам, зарегистрированным в программе NJPass, обходить станции взвешивания. Квалификация основывается на их рейтинге Федерального управления безопасности автотранспортных средств и данных об истории проверок на дорогах.⁶⁸ «Эта система [ориентирована] на перевозчиков с повышенным риском и обеспечивает более эффективное использование наших ограниченных ресурсов полиции штата Нью-Джерси», — объясняет Пол Трубан, менеджер Бюро планирования и обслуживания грузовых перевозок NJDOT. ⁶⁹

Однако подход, основанный на данных и рисках, не должен ограничиваться только предварительным одобрением. Его можно расширить до динамического регулирующего подхода, основанного на потоках данных в реальном времени между компаниями и их регулирующими органами. Многие регулирующие органы, от Комиссии по ценным бумагам и биржам США до Европейской комиссии, уже установили такие потоки данных с промышленностью.⁷⁰

Полученные данные можно затем проанализировать и сравнить с нормативными документами или ожидаемыми результатами, чтобы решить, соблюдает ли фирма их. Фирмы, соответствующие требованиям, будут перечислены как безопасных, , и если нет, системы обработки данных могут произвести набор действий, чтобы соответствовать стандарту, или, в случае более серьезного нарушения, сделать выговоры или наказания, такие как удаление из безопасный список.

Регулирующие органы

также могут использовать открытые данные для дополнения своих данных или для независимой проверки.В случае программного обеспечения для цифрового здравоохранения регулирующий орган может контролировать продукты с помощью общедоступных данных об ошибках программного обеспечения и отчетов об ошибках, отзывов клиентов, обновлений программного обеспечения, информации из магазинов приложений, социальных сетей и GitHub. ⁷¹ После интеграции потоков данных эту часть процесса регулирования можно автоматизировать. Правоприменение может стать динамичным, и в систему можно встроить проверку и мониторинг.

Рассмотрим эксперимент в Бостоне. Обычный городской процесс обеспечения безопасности пищевых продуктов, основанный на случайном выборе ресторанов для дальнейшего изучения, нуждался в улучшении.На городском информационном портале ⁷² размещены общедоступные данные о проверках безопасности пищевых продуктов в ресторанах, а также о многих других аспектах городской жизни. Чтобы более эффективно выявлять рестораны, требующие внимания со стороны регулирующих органов, город сотрудничал с Yelp и Гарвардской школой бизнеса, чтобы спонсировать открытый конкурс на разработку алгоритма, который мог бы прогнозировать нарушения норм охраны здоровья. Участвовало более 700 конкурсантов с использованием данных инспекций ресторанов и многолетних обзоров Yelp. ⁷³

Пока участники анализировали обзоры в поисках общих слов и фраз, ⁷⁴ Гарвардские экономисты сравнивали представленные материалы с фактическими отчетами городских инспекций.Вердикт: победивший алгоритм может улучшить способность инспекторов находить нарушения на 30-50 процентов. ⁷⁵

Еще одна форма регулирования, основанного на оценке риска, может снизить высокие начальные затраты на сертификацию регулирующих органов. Даниэль Кастро из Центра инноваций в области данных предлагает перейти к «модели регулирования облачных вычислений», в которой масштабируемость встроена в модель регулирования. Например, если продукт или услуга компании нацелены только на нескольких пользователей, они могут получать меньше проверок, поскольку их потенциальное негативное воздействие будет ограничено.Только после того, как эта компания вырастет и начнет более широко продавать свою продукцию, она столкнется с более тщательным расследованием. ⁷⁶

Концепция на практике: процесс предварительной сертификации FDA

Для некоторых цифровых товаров для здоровья FDA уже использует подходы, основанные на оценке риска, которые уравновешивают потенциальные риски с пользой для пациентов.

В рамках своего Плана действий по инновациям в области цифрового здравоохранения FDA создало пилотную программу Pre-Cert для соответствующих требованиям разработчиков цифрового здравоохранения, которые демонстрируют культуру качества и организационного совершенства, основанную на объективных критериях, например, в проектировании, разработке и разработке программного обеспечения. тестирование.Пилотный проект направлен «в первую очередь на разработчика программного обеспечения или разработчика цифровых технологий здравоохранения, а не на продукт». ⁷⁷

Идея, лежащая в основе этого, состоит в том, чтобы позволить FDA ускорить вывод на рынок товаров для здоровья с меньшим риском и сосредоточить свои ресурсы на тех, которые представляют более высокий потенциальный риск для пациентов. Предварительно сертифицированные разработчики могут продавать устройства с более низким уровнем риска без дополнительной проверки FDA или с более простой предпродажной проверкой.

Но предварительная сертификация — это лишь часть модели; FDA намеревается постоянно контролировать деятельность этих компаний, используя реальные данные.Карты показателей и соответствующие уровни Pre-Cert могут повышаться или понижаться в зависимости от данных о производительности и эффективности. Если баллы упадут ниже определенного порога, организация может потерять определенные преимущества, такие как ускоренные проверки менее рискованных продуктов или право на получение статуса Pre-Cert, до тех пор, пока она не сможет решить любые проблемы с продуктами с помощью новой оценки. ⁷⁸

5. Совместное постановление

Согласование регулирования на национальном и международном уровнях за счет привлечения более широкого круга участников экосистемы

Недавний глобальный опрос более 250 экспертов и руководителей финансовых организаций показал, что расхождения в нормативных актах — несовместимые правила в разных странах — обходятся финансовым учреждениям от 5 до 10 процентов их годового дохода.Лоскутное одеяло международных финансовых правил обходится мировой экономике в 780 миллиардов долларов ежегодно. ⁷⁹

По мере расширения цифровой экономики с появлением новых бизнес-моделей, технологий, продуктов и услуг регулирующие органы по всему миру могут извлечь выгоду из совместных подходов, таких как совместное регулирование, саморегулирование и международная координация. Посредством встреч с участием многих заинтересованных сторон, на которых разрабатываются конкретные руководящие принципы политики и добровольные стандарты, регулирующие органы и фирмы, а также другие заинтересованные стороны могут быть вовлечены в процесс.

Этот экосистемный подход — когда несколько регулирующих органов из разных стран сотрудничают друг с другом и с регулируемыми — может стимулировать инновации, одновременно защищая потребителей от потенциального мошенничества или опасений по поводу безопасности. При таком подходе частные органы, устанавливающие стандарты, и саморегулируемые организации также должны играть ключевую роль в содействии сотрудничеству между новаторами и регулирующими органами.

В сфере финансовых технологий наблюдаются проблески регулятивной конвергенции (см. Рисунок 6).Например, Сингапур подписал 16 соглашений с организациями в 15 разных странах. Эти соглашения включают обмен информацией с регулирующими органами других стран и регулируемыми предприятиями, рекомендации фирм, пытающихся войти в страну регулирующего партнера, а также руководство для компаний по регулированию стран, в которые они хотят войти. ⁸⁰ Такие соглашения могут привести к разработке стандартных рамок и руководств для разных стран.

Глобальные и региональные организации могут сыграть ключевую роль в содействии этим международным соглашениям.Азиатско-Тихоокеанское экономическое сотрудничество, например, обеспечивает возможность трансграничного обмена данными между его участниками посредством набора принципов и руководящих указаний, разработанных для обеспечения трансграничной защиты конфиденциальности, избегая при этом препятствий для информационных потоков. Компании соглашаются соблюдать правила конфиденциальности; независимые организации контролируют и привлекают к ответственности компании за нарушение конфиденциальности. ⁸¹

Практическая концепция: управление Интернетом и участие многих заинтересованных сторон

В некоторых случаях регулирующие органы могут извлечь выгоду из работы напрямую с предприятиями, новаторами и другими игроками для определения правил для новых технологий.Например, децентрализованная глобальная структура интернета бросала вызов нормативной логике и требовала новой основы для преодоления его революционного характера.

В 1997 году, рассмотрев различные нормативные подходы к управлению Интернетом, администрация Клинтона выпустила набор принципов под названием Основы глобальной электронной коммерции для руководства развитием цифровых коммуникационных технологий. В структуре изложен ряд общих принципов, которыми должно руководствоваться правительство в отношении киберпространства и предупреждать агрессивные регулятивные меры.Среди них:

Частный сектор должен лидировать.
Правительствам следует избегать необоснованных ограничений электронной торговли.
Там, где необходимо участие правительства, его цель должна заключаться в поддержке и обеспечении соблюдения предсказуемой, последовательной и простой правовой среды для торговли.
Правительствам следует признать уникальные качества Интернета.
Электронная торговля через Интернет должна быть упрощена во всем мире. ⁸²

Взятые вместе, эти принципы устанавливают структуру регулирования de facto , которая обходит традиционный процесс принятия новых правил в пользу системы совместного регулирования и взаимодействия многих заинтересованных сторон.Такие системы могут способствовать конструктивному диалогу между различными заинтересованными сторонами, которые в противном случае были бы менее склонны к компромиссу.

Заключение

Для технологических инноваций регулирование может быть катализатором или препятствием. По мере развития новых технологий регулирующие органы всего мира переосмысливают свои подходы, применяя гибкие, повторяющиеся и совместные модели для решения проблем, связанных с новыми технологиями и четвертой промышленной революцией.