Свойства внимания устойчивость переключение распределение объем: Основные характеристики свойств внимания

Автор: | 04.05.1980

Содержание

Основные характеристики свойств внимания

   Внимание — самостоятельный психический процесс, и поэтому у него есть ряд собственных свойств:

— объем,

— распределение,

— устойчивость,

— концентрация,

— переключение.

Объем внимания — количество объектов, которые мы можем охватить с достаточной ясностью одновременно. Объем внимания развивается довольно тяжело. У большинства людей он составляет от трех до семи единиц включительно. Следует учесть, что это касается только зрительного восприятия. В опытах с кратковременной (несколько десятков миллисекунд) демонстрацией зрительных объектов разным людям был выведен этот диапазон в 3-7 единиц. Объем внимания здесь можно рассматривать как объем восприятия, потому что одно отделить от другого невозможно.

Устойчивость внимания — способность определенное время сосредоточиваться на одном и том же объекте, не отвлекаясь на другие объекты. Устойчивость внимания — системообразующее его свойство.

При полной неустойчивости внимания была бы невозможна любая интеллектуальная деятельность. На устойчивость внимания оказывает влияние:

— индивидуальные особенности человека,

— степень трудности материала,

— степень знакомства с материалом,

— понятность его,

— субъективное отношение.

Переключение — сознательное и осмысленное перемещение внимания с одного объекта на

другой. В целом переключаемость внимания означает способность быстро

ориентироваться в сложной изменяющейся ситуации. Если бы внимание было сверхустойчивым, тогда человек не смог бы обратить свой взор на более важное в настоящий момент. Именно поэтому без переключения внимания не обойтись.

Степень развитости переключения внимания неодинакова у людей, зависит от целого ряда условий:

— индивидуальных особенностей,

— соотношения между предшествующей и последующей деятельностью,

— субъективного отношения к каждому из двух направлений деятельности.

Чем интереснее деятельность, тем легче на нее переключиться. Однако известно, что переключаемость внимания принадлежит к числу хорошо тренируемых качеств. Переключаемость тренируется, например, у летчиков и операторов.

Однако устойчивости и переключения внимания недостаточно для сложных видов деятельности. Существует еще распределение внимания — в буквальном смысле это способность распределить ресурсы внимания между несколькими параллельно исполняемыми действиями. Как компьютер может одновременно выполнять сразу несколько приложений, так и человек может быт занят сразу несколькими делами, каждое из которых требует внимания. Пример: женщина, одновременно вяжущая шарф, разговаривающая по телефону, смотрящая по телевизору сериал и краем глаза следящая за готовящимся на плите борщом. Распределение внимания тесно связано с общей интеллектуальной активностью человека.

Для самых сложных видов деятельности требуется предельная мобилизация интеллектуальных возможностей.

И именно в этой связи появляется такое понятие, как концентрация внимания — способность мобилизоваться на восприятие одного сложного объекта, участие в одной сложной деятельности.

Литература

Маклаков А. Г. Общая психология. СПб: Питер, 2001.

 


См. также

Внимание

 


   RSS     [email protected] 

Внимание / Высшие познавательные функции / Инструкция по работе / Главная страница. Лого-тех.ру

Внимание — направленность и сосредоточенность сознания на определенных объектах или определенной деятельности при отвлечении от всего остального.

Основными свойствами внимания являются:

  • Концентрация
  • Устойчивость
  • Объем
  • Распределение
  • Переключение

Концентрация внимания выражается в степени сосредоточенности на объекте. Такая сосредоточенность обычно способствует эффективному выполнению задания.

От степени концентрации внимание зависит и четкость восприятия объекта, правильность дифференциации материала. Концентрация условия помогает учащимся различать сходные предметы, явления, объекты.

Нарушение концентрации внимания у детей – достаточно часто встречающееся поведенческое расстройство, которое многие взрослые воспринимают просто как недостаток воспитания. Однако это заболевание, вызванное нарушениями головного мозга, приносит маленьким сорванцам множество неприятностей: от постоянных одергиваний родителей до неудовлетворительных оценок в школе и психологических травм из-за своей «никчёмности». Нарушение концентрации внимания может возникать вследствие переутомления (носит краткосрочный характер) или вследствие поражений головного мозга.

Нарушения концентрации внимания зачастую сопровождаются гиперактивностью, причём это заболевание может наблюдаться не только у детей и подростков, но и у взрослого человека. Синдром нарушения концентрации  внимания обычно характеризуется следующими признаками:

  • неспособность сконцентрировать своё внимание и сосредоточиться на выполнении задания;
  • неусидчивость, суетливость, повышенная возбудимость и импульсивность;
  • забывчивость;
  • частая смена деятельности, суетливость.

Устойчивость внимания  характеризуется длительностью сосредоточенности, умением не отвлекаться в течение определенного периода времени. Важным условием эффективности любой деятельности, а особенно учебной  является устойчивость внимания, которое проявляется в длительном сосредоточении ее на определенных объектах, на конкретной деятельности. Это свойство является одним из условий завершения любого дела, и наоборот, частое отвлечение внимания мешает доведению начатой работы до конца. Устойчивость внимания обусловливается рядом условий, к которым можно отнести степень сложности учебного материала, отношение к нему учеников, наличие интереса к данному предмету, наконец, возрастные и индивидуальные особенности.

Объем внимания характеризуется количеством одновременно воспринимаемых объектов. Объём внимания обычно колеблется у взрослых в пределах от 4 до 6 объектов, у школьников (в зависимости от возраста) от 2 до 5 объектов.  Объем внимания младших школьников очень ограничен, но  возрастом он расширяется.

Основным условием увеличения объема внимания является формирование умений группировать, систематизировать, объединять по содержанию материал, который воспринимается.

Распределение внимания — способность одновременного выполнения нескольких действий. Распределение внимания возможно лишь при определенных условиях, а именно, когда все виды деятельности, кроме основной, автоматизированы. Можно, например, одновременно слушать музыку и выполнять какую-то домашнюю работу. Но совершенно невозможно одновременно слушать учителя и читать книгу, потому что оба вида деятельности в одинаковой  степени требуют напряжения внимания.

Механизм распределения внимания заключается в том, что основная деятельность осуществляется участками мозга, которые находятся в состоянии оптимального возбуждения, а другие виды деятельности управляются мозговым центром, который находится в полузаторможенном состоянии.

Переключение внимания — способность менять направленность внимания, переходить от одного вида работы к другому. Переключение внимания обеспечивает эффективность работы при переходах от предыдущего его состояния к следующему, при изменениях форм активности человека.

Скорость переключения внимания находится в прямой зависимости от подвижности нервных процессов. Вот почему уставшие дети, нервные процессы которых инертны, допускают много ошибок.

Быстрота и легкость переключения зависит от наличия связи между содержанием предшествующей и последующей деятельности. Если последующая деятельность более интересная, содержательная, чем предыдущая, то внимание легко и быстро переключается. Так же быстро происходит переключение после успешно выполненного задания.

Несмотря на то, что переключение внимания является объективной необходимостью, которая диктуется разнообразием человеческой деятельности, злоупотреблять ими не следует, так как частое перемещение внимания с объекта на объект вызывает особенно переутомление, это касается тех случаев, когда внимание очень сконцентрировано на определенном объекте.

Важно знать, что нарушение даже одного из свойств внимания может привести к отклонениям в поведении и деятельности ребенка. При малом объеме внимания возникнет невозможность концентрироваться сразу на нескольких предметах.

Неустойчивое внимание и слабая концентрация скажутся на быстром отвлечении и ослаблении интереса. При недостаточной избирательности не получится концентрироваться на каком-либо отдельном элементе материала, необходимом для решения вопроса.

Неумение переключать внимание усложнит процесс обучения, так как ребенку будет непросто направлять мысли в новое направление. Слабо развитая способность распределения внимания скажется на неумении качественно выполнять несколько дел одновременно. А вот при недостаточной произвольности внимания усложнится способность сосредоточиться  на чем-либо другом по просьбе другого человека.

Для детей с нарушениями речи, фонетико-фонематическими недоразвитиями, общим недоразвитием речи  характерен пониженный уровень развития основных свойств внимания: недостаточная устойчивость, трудности переключения, распределения и включения внимания.
Это ведет к неумению вовремя включиться в учебно-игровую деятельность или переключиться с одного объекта на другой, что в свою очередь приводит к быстрой утомляемости, отвлекаемости, повышенной истощаемости организма и способствует появлению различного рода ошибок при выполнении заданий.

Ранняя диагностика на этапе дошкольного и школьного обучения помогает выявить детей с низким уровнем развития внимания (его свойств), которое не только влияет на качество формирования навыков письма, чтения, счета, но и в значительной мере определяет успешность овладения ребенком общеучебными и предметными умениями, полноценность усвоения всего учебного материала начального этапа обучения.

Развитие внимания младших школьников — сайт Разумейкин

На протяжении младшего школьного возраста идет интенсивное развитие всех свойств внимания: особенно резко (в 2,1 раза) увеличивается объем внимания, повышается его устойчивость, развиваются навыки переключения и распределения. К 9—10 годам дети способны достаточно долго выполнять произвольно заданную программу действий, работая сосредоточенно, без отвлечения и ошибок. Хорошо развитые свойства внимания и его организованность являются важным фактором успешности в младшем школьном возрасте. Как правило, хорошо успевающие школьники имеют лучшие показатели развития внимания. При этом специальные исследования показывают, что различные свойства внимания имеют неодинаковый «вклад» в успешность обучения по разным школьным предметам. Так, при овладении математикой ведущая роль принадлежит объему внимания; успешность усвоения русского языка связана с точностью распределения внимания, а обучение чтению — с устойчивостью внимания. Из этого напрашивается естественный вывод: развивая различные свойства внимания, можно повысить успеваемость школьников по разным учебным предметам. 

Часто дети, концентрирующие внимание не на учебных занятиях, а на чём-то другом (на своих мыслях, далеких от учёбы, рисовании на парте и т. д.), из-за отсутствия нужной направленности производят впечатление рассеянных, хотя внимание у них может быть достаточно развито. В данном случае проблема, скорее всего, заключается в отсутствии достаточной учебной мотивации. 

Свойства внимания, как правило, развиты неодинаково. Поэтому разные дети внимательны по-разному. Одни ученики имеют устойчивое, но плохо переключаемое внимание, они старательно решают одну задачу, но быстро перейти к следующей им трудно. Другие легко переключаются в процессе учебной работы, но также легко отвлекаются на посторонние моменты. У третьих хорошая организованность внимания сочетается с его малым объёмом. 

Если ребенок не может сконцентрироваться одновременно на нескольких предметах, удерживать их в уме, у него недостаточный объем внимания. Неустойчивость внимания, трудности концентрации проявляются в том, что ученик не может работать сосредоточенно, не отвлекаясь. О недостаточной избирательности внимания говорят, если ребенок не может сосредоточиться именно на той части материала, которая необходима для решения поставленной задачи. Плохо развитая переключаемость внимания проявляется в том, что детям трудно переключаться с выполнения одного вида деятельности на другой. Например, если вы сначала проверяли, как ваш ребенок сделал домашнее задание по математике, а потом, заодно, решили проэкзаменовать его по русскому языку, то он будет допускать ошибки, хотя и знает правильные ответы. Просто ему тяжело быстро переключиться с одного вида заданий (математических) на другой (по русскому языку). Плохо развитая способность распределения внимания — неумение эффективно (без ошибок) выполнять одновременно несколько дел. Недостаточная произвольность внимания проявляется в том, что ребенок затрудняется сосредоточивать внимание по требованию. Подобные недостатки для их преодоления требуют, как показывают исследования, специально организованной работы. Такая работа должна вестись по двум направлениям: 

1. Использование специальных упражнений, тренирующих основные свойства внимания: объем, распределение, концентрацию, устойчивость и переключение.  

2. Формирование внимательности как свойства личности. Часто дети ориентируются на общий смысл текста, фразы, задачи или выражения, схватывают этот смысл и, довольствуясь им, 

«пренебрегают частностями». Необходимо преодолевать это глобальное восприятие, научить ребенка воспринимать содержание с учетом элементов на фоне смысла целого. 

Доказано, что разные свойства внимания поддаются развитию в неодинаковой степени. Наименее подвержен влиянию объём внимания, он индивидуален. Свойства распределения и устойчивости можно и нужно тренировать. Успешность тренировки внимания в значительной мере определяется также индивидуально-типологическими особенностями, в частности свойствами высшей нервной деятельности. В частности, люди с сильной, подвижной, уравновешенной нервной системой (сангвиники) имеют устойчивое, легко распределяемое и переключаемое внимание. Для лиц со слабой нервной системой (меланхолики) более характерно неустойчивое, плохо распределяемое и переключаемое внимание. При сочетании инертности и силы (флегматики) показатели устойчивости повышаются, свойства переключения и распределения достигают средней эффективности. Таким образом, необходимо учитывать, что индивидуально-типологические особенности каждого конкретного ребенка позволяют тренировать его внимание лишь в определенных пределах. Однако относительно слабое развитие свойств внимания не является фактором фатальной невнимательности, поскольку решающая роль в успешном осуществлении любой деятельности принадлежит организованности внимания, т. е. навыку управления собственным вниманием, способностью поддерживать его на должном уровне, гибко оперировать его свойствами в зависимости от специфики выполняемой деятельности. 

Предлагаем несколько упражнений для развития внимания младших школьников: 

1. Игра «Сегодня лучше, чем вчера». В основе — корректурный тест, состоящий в следующем: построчно, справа налево, просматривать печатный текст и отмечать определенный элемент за отведенное время (5 минут). Ежедневно фиксируется количество просмотренных элементов и количество ошибок (пропуск элемента, ошибочное вычеркивание). Лучше отмечать результаты на графике, чтобы сделать наглядным их улучшение. Вычеркивать буквы можно в текстах детских книг с крупным шрифтом. Сложность заданий увеличивается по этапам протяженностью в неделю: так, в течение первой недели ребенок вычеркивает только один знак; на второй неделе — 2 знака и т.д. При этом вариантами усложнения задания на последующих этапах могут быть следующие: 

• введение более двух элементов; 

• разные способы отметки элементов (справа-налево наискосок; слева направо наискосок; обвести кружком; обвести квадратом; один обвести, другой — зачеркнуть разными способами; подчеркнуть; увеличение и уменьшение шрифта; использование значков и т. п.) 

2. Чтение текста до заранее указанного выражения. 

3. «Каждой руке — свое дело»: ребенка просят левой рукой медленно перелистывать в течение 1 мин книгу с иллюстрациями (запоминая их), а правой чертить геометрические фигуры или записывать решения несложных примеров.  

4. Счет с помехой: учащийся называет цифры от 1 до 20, одновременно записывая их в обратном порядке: произносит 1, пишет 20, произносит 2, пишет 19 и т. д. Подсчитывается время выполнения задания и количество ошибок. 

5. Чтение с помехой: ребенок читает текст, одновременно выстукивая карандашом какой-либо ритм. При чтении он должен найти ответы на заданные заранее вопросы. 

Представленные на нашем сайте задания направлены на развитие внимания школьника 9-10 лет. Надеемся, они будут не только полезны, но и интересны вашим детям.

Упражнения на развитие внимания

В работе с младшими школьниками проблема внимания является наиболее актуальной. Учителя и родителя часто жалуются на «невнимательность», «несобранность», «отвлекаемость» детей. Чаще всего такую характеристику получают первоклассники.

Их внимание действительно еще мало организовано, имеет небольшой объем, плохо распределяемо,  неустойчиво. Во многом это объясняется недостаточной зрелостью нейрофизиологических механизмов, обеспечивающих  процессы внимания.

На протяжении младшего школьного возраста в формировании внимания происходят существенные изменения, идет  интенсивное развитие всех его свойств: особенно резко увеличивается объем внимания, повышается его устойчивость, совершенствуются навыки переключения и распределения. К 9-10 годам дети становятся способны достаточно долго сохранять и выполнять  произвольно заданную программу действий.

Хорошо развитые свойства внимания и его организованность являются факторами, непосредственно определяющими успешность обучения в младшем школьном возрасте. Как правило, хорошо успевающие школьники имеют лучшие показатели внимания. При этом специальные исследования показывают, что различные свойства внимания вносят неодинаковый «вклад» в успешность обучения по разным школьным предметам. Так, при овладении математикой ведущая роль принадлежит объему внимания; успешность усвоения русского языка связана с точностью распределения внимания, а обучение чтению – с устойчивостью внимания. Поэтому, развивая различные свойства внимания, можно влиять на повышение успеваемости школьников по разным учебным предметам.

Ниже предлагаются наиболее распространенные задания, упражнения, игры, направленные на развитие внимания, зарекомендовавшие себя как наиболее результативные в практике работы психологов:

Корректурное задание. Выполнение корректурного задания способствует развитию концентрации внимания и самоконтроля при выполнении школьниками письменных работ. Для его проведения потребуются любые печатные тексты, карандаши, или ручки. Для детей 7-11  лет тексты должны быть с крупным шрифтом. Время выполнения- 5 минут ежедневно. Инструкция выглядит следующим образом:» В течение 5 минут нужно найти и зачеркнуть все встретившиеся буквы «А»(можно указать любую букву). По мере овладения  игрой правила усложняются: меняются отыскиваемые буквы, одна зачеркивается, другая подчеркивается, одна буква подчеркивается одной чертой, другая – двумя и т.д. По итогам работы подсчитывается количество пропусков и неправильно зачеркнутых букв. .Показатель нормальной концентрации внимания – четыре и меньше пропусков.

            Игра проводится в доброжелательной атмосфере. Младших детей можно заинтересовать дополнительно, предложив им тренировать внимание для того, чтобы стать хорошими шоферами, летчиками, врачами.

            Проигрыш не должен вызывать чувства неудовольствия, поэтому можно ввести веселые «штрафы»: промяукать столько раз, сколько ошибок сделал, проскакать на одной ножке и т.п.

            Практика работы показывает, что после первых 3-4 недель занятий наблюдается сокращение ошибок в письменных заданиях в 2-3 раза.

Игра  «Пчела» также направлена на развитие концентрации внимания. Для ее проведения потребуются листы бумаги с расчерченным девятиклеточным игровым полем (по три клеточки в каждом ряду). Фишками могут быть фигурки из киндер-сюрпризов, пуговицы, значки и т.д. Игра проводится в течение 5-10 минут, 2-3 раза в неделю в течение 1-2 месяцев.

Задание выполняется в парах. Каждой паре играющих дается по листу с расчерченным игровым полем и по одной фишке. Инструкция к заданию:»Посмотрите на лист бумаги с расчерченными клетками. Это игровое поле. А вот эта фишка – «пчела». «Пчела» села на середину листа в среднюю клетку. Отсюда она может двинуться в любую сторону. Но двигаться она может только тогда, когда ей дают команды «вверх», «вниз», «вправо», «влево, отвернувшись от игрового поля. Один из вас отвернется и, не глядя на поле, будет подавать команды, другой – передвигать «пчелу». Нужно постараться продержать «пчелу» на поле в течение 5 минут и не дать ей улететь. Потом партнеры меняются ролями. Если «пчела улетит» раньше, то и обмен ролями также происходит раньше.»

Игра «Найди отличия». Ребенку даются две очень похожие картинки, различающиеся определенным числом мелких деталей. Необходимо обнаружить имеющиеся различия.

Игра «Путаница». Ребенку предлагаются рисунки, содержащие несколько наложенных одно на другое изображений разных предметов, животных и др. Необходимо как можно быстрее отыскать все замаскированные изображения.

Игра «Спрятанное слово»: среди буквенного ряда спрятались слова.

Варианты :

— слова, которые спрятались, выделены курсивом :

БСОЛНЦЕДЕКЖАРАЭЪЗИРЫБАЙЦ

— среди букв найти и подчеркнуть слова, найти лишнее слово :

ЖЭСОБАКАПРИКОРОВАЛДВОЛКЭЪЦЙЛОШАДЬ

— отделить в сплошном тексте слова друг от друга и записать поговорку (можно добавить выполнение грамматического задания, связанного с темой урока – например, определить время глаголов, склонение имён существительных и т.д.)

ПОДЛЕЖАЧИЙКАМЕНЬВОДАНЕТЕЧЁТ   /Под лежачий камень вода не течёт./

б) «Шифровки»

— расшифровать слова, найти лишнее :

ИАКБНИ /Бианки/   КВАСЛАДО /Сладков/   УРЧШИНА /Чарушин/    КОВЫЛР /Крылов/

в) «Кодирование» слов с помощью цифр. Каждой букве соответствует своя цифра.

Например : зашифровать слова МЕТРО, ТОРТ.

Н  М  Е  Т  Р  А  Л  О  С

1   2    3  4  5   6  7   8   0                   23458 ,  4854

-прочитать полученные числа ;

— заменить их суммой разрядных слагаемых ;

— назвать общее число сотен, десятков и т. д. ;

— узнать, на сколько первое число больше второго.

Удачи!

Требования к маркировке Регламента системы качества

Введение

Производители медицинского оборудования должны включить в свою программу обеспечения качества (ОК) несколько элементов, относящихся к маркировке, чтобы соответствовать требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) регламента Системы качества. Программа обеспечения качества должна быть адекватной, чтобы гарантировать, что маркировка соответствует требованиям основной записи устройства GMP в отношении разборчивости, адгезии и т. Д.и убедитесь, что операции по маркировке контролируются, чтобы всегда выпускалась и использовалась правильная маркировка.

Маркировка

включает ярлыки оборудования, контрольные ярлыки, ярлыки упаковок, инструкции по использованию, руководства по техническому обслуживанию и т. Д. Отображение на ЭЛТ и других панелях электронных сообщений считается маркировкой, если даны инструкции, подсказки, предостережения и информация для идентификации параметров.

Различные разделы регламента QS влияют на маркировку: Раздел 21 CFR 820.80 (b) требует проверки и тестирования поступающих материалов, включая маркировку; и 21 CFR 820.70 (f) требует, чтобы здания были подходящей конструкции и имели достаточно места для упаковки и маркировки. 21 CFR 820.120 посвящен особым требованиям к контролю маркировки. Он применяется к нанесению маркировки для обеспечения разборчивости при нормальных условиях использования в течение ожидаемого срока службы устройства; а также относится к проверке, обращению, хранению и распространению этикеток.FDA считает устройство фальсифицированным, если эти требования не выполняются. Эти требования не применяются к адекватности маркировки контента, за исключением того, чтобы убедиться, что контент соответствует спецификациям маркировки, содержащимся в основной записи устройства. Однако несоблюдение требований GMP, таких как корректура и контроль изменений, может привести к ошибкам маркировки контента. В таких случаях на устройстве используется неправильный бренд или фальсификация.

Технические характеристики требуются в файле истории проектирования (DHF) 21 CFR 820.30 для содержания и физических параметров дизайна этикеток. Спецификации этикеток включают: инженерные чертежи и / или изображения для каждой этикетки, соответствующие процедуры проверки или контроля и соответствующие процедуры для прикрепления этикеток. Все процедуры, чертежи и иллюстрации должны иметь имя составителя, подпись утверждения и дату. Подпись утверждения, дата и т. Д. Могут быть на обратной стороне художественного произведения или на форме утверждения этикетки. Кроме того, произведение искусства может содержать только идентификационный код или заголовок, если «содержание» произведения искусства дублируется на утвержденных технических чертежах или надлежащим образом идентифицировано (имеет перекрестные ссылки) в отношении формы утверждения этикетки.

Печатные копии этикеток, вкладыши в пакеты и аналогичные этикетки заказываются и покупаются как компоненты. Для правильной покупки и использования маркировки спецификации обычно указываются на технических чертежах и / или спецификациях покупки. Таким образом, художественное произведение или «копия» сами по себе не будут соответствовать требованиям основной записи устройства для маркировки, за исключением самых упрощенных маркировок, таких как краткие списки исправлений.

В технических чертежах или технических требованиях к закупке и процедуре монтажа должны быть указаны, при необходимости, подложка этикетки, размеры, тип краски, отделка, способ монтажа и т. Д., чтобы купленная этикетка оставалась прикрепленной и читаемой в обычных условиях обработки, хранения, обращения, распространения и использования.

Передние панели, другие приборные панели, измерители, предохранители, кнопки и т.п. часто представляют собой ярлыки или содержат ярлыки и должны, при необходимости, соответствовать основным записям устройства и требованиям управления. Спецификации компонентов, сборочные чертежи и процедуры тестирования / проверки могут быть подходящими средствами контроля для предотвращения смешивания счетчиков, кнопок и других маркированных средств управления прибором.Органы управления для предотвращения путаницы обычно не требуются для передней и других панелей приборов.

Независимо от того, считает ли компания программно управляемый дисплей маркировкой или данными, не имеет большого значения в соответствии с требованиями системы качества, потому что в любом случае готовая маркировка устройства или данные должны соответствовать спецификациям основной записи устройства. Когда компании разрабатывают и проверяют программное обеспечение, они также должны проверять эти электронные дисплеи, чтобы убедиться, что «маркировка» соответствует всем применимым требованиям, таким как соблюдение спецификаций в основной записи устройства, правильная идентификация параметров, согласие с инструкцией по эксплуатации и, конечно, , правильное отображение данных о производительности.

При рассмотрении или аудите операций по маркировке целесообразно иметь в виду, что регламент системы качества содержит гибкие требования и, таким образом, обеспечивает гибкость в программе обеспечения качества. Степень контроля маркировки, необходимая для соответствия требованиям системы качества, значительно различается для разных устройств и операций. Чтобы не тратить деньги впустую и не увеличивать стоимость медицинского обслуживания, производителям необходимо тщательно и осмотрительно продумать соответствующий уровень контроля, необходимый для их операций.Информация и рекомендации, представленные в этой главе, должны помочь производителям в принятии этих решений. При добавлении или изменении продуктов необходимо пересмотреть уровень необходимого контроля. Аналогичным образом, необходимые средства контроля и успех существующей программы контроля должны быть проверены во время аудитов системы обеспечения качества.


Особые требования к маркировке

Целостность этикетки

Все этикетки должны быть разработаны и прикреплены к устройствам и контейнерам таким образом, чтобы они оставались на месте и читаемыми во время обычных условий распространения, хранения и использования. Аналогичным образом, другие надписи, такие как инструкции для пользователя, должны оставаться разборчивыми при обычном хранении и использовании. Например, этикетка, напечатанная машинами на пластиковых пластинах со средой для диагностики in vitro, иногда смазывается и поэтому неадекватна [FD&C 502 (f)]. Производители таких устройств должны гарантировать, что отпечаток будет разборчивым и останется читаемым до момента использования.

Приемка и осмотр

После получения все упаковочные и маркировочные материалы, включая тару с предварительно нанесенной печатью, вкладыши и упаковочные материалы с предварительно нанесенной печатью, должны быть проверены, а приемочные действия должны быть выполнены для обеспечения соответствия спецификациям.Кроме того, образцы этикеток должны быть проверены назначенными лицами. После принятия ответственным лицом эти компоненты могут быть отправлены на склад или в производство. Эти приемочные действия должны быть зарегистрированы в журнале регистрации устройства в соответствии с требованиями 21 CFR 820. 80 (e) и 21 CFR 820.120, чтобы показать, что осмотр и проверка были выполнены. Запись о приемке для маркировки устройств должна быть простой.

Разделение и осмотр зон

Все операции по маркировке и упаковке должны быть разделены в той степени, которая необходима, чтобы не допустить путаницы между аналогичными продуктами или этикетками.Разделение может быть либо физическим, либо пространственным разделением, либо путем выполнения маркировки и упаковки в разное время для разных устройств. Разделение не требуется, когда перепутывание невозможно, например, в случае этикеток с панелей, которые подходят для предполагаемого семейства или инструментов (устройств).

Вероятность неправильной маркировки определяет, насколько строгим должен быть контроль производственной зоны. Например, контроль этикеток не обязательно должен быть строгим, если обрабатываются только разнородные продукты и этикетки.Перед началом любых операций по упаковке и маркировке, которые могут привести к смешиванию, производственная зона и оборудование для операции должны быть тщательно осмотрены, чтобы убедиться, что все устройства и маркировочные материалы, оставшиеся от предыдущих операций, были удалены. Важно убедиться, что прилегающая территория, столы, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование очищены от этикеток и других материалов, использованных в предыдущей операции.

Неиспользованная этикетка, содержащая предварительно закодированные серийные номера, дату изготовления, срок годности, контрольный номер и т. Д., следует уничтожить и не возвращать в место хранения этикеток. Регламент системы качества не требует сверки количества использованных этикеток с количеством выпущенных, хотя этот контроль рекомендуется для некоторых устройств, например, когда один и тот же продукт разных размеров упаковывается или маркируется иным образом.

Хранилище

Все печатные упаковочные и этикеточные материалы, включая предварительно напечатанные контейнеры, вкладыши и предварительно напечатанные упаковочные материалы, должны храниться в месте и способом, подходящим для предотвращения путаницы (21 CFR 820.120). Маркировка должна быть идентифицирована и отделена до степени, необходимой для предотвращения смешивания одинаковых этикеток. Доступ к маркировке должен быть ограничен уполномоченным персоналом.

Контроль хранилища должен соответствовать количеству и типу устройств. Например, фирме, которая производит только один продукт с одной этикеткой, не требуется тщательно контролируемая зона хранения. Точно так же компания, имеющая только несколько типов устройств с разными маркировками, обычно не требует строгого контроля.

Один случай, требующий особого внимания к хранению и контролю, — это предварительно маркированные «стерильные», но «еще не стерилизованные» устройства. Фирмы должны следить за тем, чтобы не было путаницы. Также убедитесь, что все такие образцы, если они используются для продвижения на рынок, являются стерильными или имеют отметку с явным предупреждением, поскольку получатель может использовать упаковку и промаркированный образец для продвижения на рынок.

Проверка и запись этикеток

При выпуске для использования маркировка должна быть тщательно проверена, чтобы убедиться, что ее содержимое соответствует спецификациям маркировки в основной записи устройства для конкретного производимого устройства.Этот осмотр должен включать все контрольные числа или даты истечения срока годности, указанные на этикетках. Запись об этой проверке выдачи, включая дату и имя лица, проводившего проверку, должна быть сделана в записи истории устройства.

Если используется, срок годности должен отражать время после окончательной упаковки, в течение которого устройство пригодно для использования по назначению при хранении и использовании в соответствии с маркировкой. Производитель должен иметь данные испытаний стабильности, которые устанавливают интервал, в течение которого устройство остается пригодным для использования.

Если перепутывание этикеток невозможно — например, фирма производит только одно устройство или использует только одну этикетку — и нет контрольных номеров или сроков годности, первоначальная проверка, когда этикетка была помещена в инвентарь, является адекватной проверкой на соответствие со спецификациями основной записи устройства.

Изменения

Маркировка является частью основной записи устройства; поэтому все изменения в маркировке должны производиться в рамках официальной системы контроля изменений, аналогичной той, которая требуется для спецификаций [21 CFR 820.30 (i)]. Любые изменения в маркировке должны быть официально рассмотрены и утверждены перед внедрением.

При внесении изменений в основные аспекты устройства и в основную документацию группа проверки должна определить, затронуты ли какие-либо второстепенные элементы, такие как ярлыки или инструкции, а также нуждаются ли они в изменении. В формах заказа на изменение должна быть отметка о том, что было учтено влияние первичного изменения на маркировку и были предприняты соответствующие действия.

Перемаркировка и перемаркировка

Излишняя маркировка путем размещения новой этикетки поверх старой не рекомендуется FDA, но допустимо, если новая этикетка и ее использование соответствуют требованиям GMP в отношении прикрепления, разборчивости, повторной обработки и контроля изменений.(В некоторых зарубежных странах чрезмерная маркировка также не приветствуется.)

Контрольный номер

Устройства, предназначенные для хирургической имплантации в тело или для поддержки или поддержания жизни, неработоспособность которых при правильном использовании в соответствии с инструкциями по применению, приведенными на этикетке, может разумно ожидать, что приведет к значительным травмам пользователя, требуется контрольный номер на каждую единицу, партию или партию готовых устройств и, где это необходимо, компоненты для отслеживания [21 CFR 820.65]. Это означает контрольный номер готового устройства, а не саму этикетку. Однако большая часть этикеток также содержит другой номер, например номер чертежа, для управления конфигурацией этикеток и закупками.

Контрольный номер для отслеживания не обязательно должен быть на каждой этикетке устройства; однако контрольный номер должен быть указан на этикетке устройства, которая принадлежит конечному пользователю. Этикетка на транспортной коробке для оптовых товаров не соответствует этому требованию, потому что оптовые товары могут поступать в центральную точку распределения на объекте пользователя, а транспортная коробка, скорее всего, будет выброшена.Чтобы соответствовать этому требованию прослеживаемости, этикетка, которая, скорее всего, дойдет до медсестры или другого пользовательского места, должна иметь контрольный номер.


Маркировка стерильного устройства

Особое внимание следует уделять маркировке стерильных изделий. Устройства, которые не являются стерильными в целом (например, стерильность может потребоваться только для просвета определенных устройств), должны иметь маркировку, чтобы должным образом информировать пользователей о том, что на самом деле предполагается «стерильным» в упаковке.Например, возможный ограничивающий оператор может быть:

«Осторожно: стерилен и апирогенен только канал для прохождения жидкости. Не используйте в стерильных или асептических помещениях без надлежащих мер предосторожности».

Некоторые устройства предназначены для стерилизации пользователем перед использованием. В этой ситуации на этикетке должна быть указана адекватная информация по крайней мере об одном подходящем методе стерилизации и любых мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать. Например, на этикетке должно быть указано любое:

  • требуются специальные методы очистки;
  • изменения физических характеристик устройства, которые могут возникнуть в результате повторной обработки, которые влияют на его безопасность, эффективность или производительность; и
  • ограничивает количество повторной стерилизации и повторного использования, не влияя на безопасность или эффективность устройства.

В случае одноразовых стерильных устройств некоторые производители включают маркировку, предупреждающую о повторной стерилизации и повторном использовании. Некоторые устройства просто не предназначены или сконструированы для повторной очистки и могут быть неспособны выдержать необходимые процедуры повторной очистки и повторной стерилизации. Если повторное использование является обычной практикой, производителям рекомендуется предоставлять информацию, описанную в приведенном выше списке.

Этикетка наборов из нескольких устройств или упаковок, содержащих комбинацию стерильных и нестерильных продуктов, не должна указывать или подразумевать, что все содержимое является стерильным.

Необходимо также оценить потребность пользователей в инструкциях о том, как открывать стерильную упаковку изделия, чтобы избежать загрязнения изделия, и, при необходимости, такие инструкции следует включать в маркировку.

Когда производитель модифицирует устройство, он также должен проверить маркировку, чтобы убедиться, что она отражает текущие версии и спецификации. Некоторые производители идентифицируют этикетку с помощью номера чертежа, а также кода версии или даты в качестве помощи в идентификации текущей этикетки.Вкладыш в упаковку или другая маркировка для диагностических продуктов in vitro должна содержать дату пересмотра [21 CFR 809.10 (b) (15)].

Определение срока годности только для проверки целостности и стерильности упаковки обычно не требуется FDA для медицинских изделий общего назначения. Может возникнуть необходимость в датировании истечения срока годности, когда конкретный компонент устройства, такой как батарея или диагностический реагент, имеет ограниченный срок службы. Маркировка устройств для диагностики in vitro [21 CFR 809.10 (a) и (b)] требует даты истечения срока годности или некоторых других средств, с помощью которых пользователи могут быть уверены в качестве во время использования.Это требование распространяется как на стерильные, так и нестерильные устройства для диагностики in vitro.

Хотя это не всегда требуется нормативными актами, большинство производителей сложных устройств и стерильных устройств добровольно используют номера партий или серийные номера для производственного контроля и, если возникает необходимость, для ускорения расследования неисправностей, ремонта, модификаций или отзыва. Номер партии, партии или другие контрольные номера требуются для:

  • определенные устройства [21 CFR 820.65];
  • некоторые продукты, подпадающие под стандарты радиологического здоровья; и
  • Устройства для диагностики in vitro [21 CFR 809.10 (а) (9)].

Надлежащая маркировка медицинского изделия требует надлежащего проектирования и приобретения этикеток и этикеток. Дизайн включает в себя содержимое маркировки, которое соответствует требованиям регламента QS, а также потребностям клиента. Для достижения этих целей необходимо иметь в виду ряд концепций, таких как: написание для читателя, ссылка на фактическое устройство в маркировке, очевидная идентификация используемых средств управления и т. Д.


Контрактная стерилизация

Готовые изделия, окончательно стерилизованные не производителем, а другой фирмой, создают уникальную проблему с маркировкой.Обычной отраслевой практикой является отправка готового устройства в окончательной упаковке подрядчику для стерилизации. Окончательная упаковка маркируется как стерильная, даже если товары нестерильны во время отгрузки от производителя подрядчику. В этом случае применяются особые ограничения, и между сторонами должно действовать письменное соглашение [21 CFR 801.150 (e)]. Требования к маркировке стерильных товаров, поступающих в стерилизатор по контракту, подробно рассматриваются в 21 CFR 801.150 и подпадают под другие исключения в отношении маркировки. В этой ситуации необходимо проявлять осторожность, чтобы исключить возможность ошибочно принять нестерилизованный продукт за стерилизованный. Фирме следует серьезно рассмотреть возможность использования маркировки «визуальный индикатор», чтобы различать продукт до и после стерилизации, например, использование индикаторной ленты с полосами, которые приобретают цвет под воздействием пара или оксида этилена, или наклеиваемых «точек», которые меняют цвет под воздействием радиации. Имейте в виду, что визуальные индикаторы дадут уверенность в том, что продукт подвергался воздействию стерилизатора, а не в том, что продукт стерилен.Фирме также следует рассмотреть возможность использования дозиметров, то есть продукта, который претерпевает необратимые изменения физических или химических свойств, которые пропорциональны количеству воздействия стерилизующего вещества. Некоторые контрактные стерилизаторы прикрепляют этикетку к продукции подрядчика в виде номера стерилизации, проштампованного на контейнере устройства или внешних транспортных контейнерах. Фирмы, которые используют номер партии контрактного стерилизатора в качестве гарантии того, что их устройства прошли стерилизацию, должны определить, по возможности, посредством аудита предприятия, что номера партий стерилизации применяются после, а не до стерилизации.

Правила распределения содержатся в 21 CFR 801, подразделах A и E; и Регламент систем качества 21 CFR 820.160. Устройства, которые были стерилизованы, задержаны или отправлены на склад производителя или в другой контролируемый пункт распространения до окончательного выпуска, должны быть надлежащим образом промаркированы. Поддоны или обозначенная единица должны быть помечены, чтобы указывать на состояние устройства, например «стерилизовано: ожидают результатов испытаний» или аналогичное заявление. Компания должна иметь возможность доказать, что она контролирует устройства до окончательного выпуска и, при необходимости, может уничтожить их или вернуть на переработку.По этой причине склад или объект дистрибьютора не считается контролируемой точкой распространения.


Прочие ресурсы

Ценовая стратегия

Правильная оценка вашего продукта, предоставление полных и точных ценовых предложений, выбор условий продажи и выбор метода оплаты — четыре важных элемента в получении прибыли от экспортных продаж. Ценообразование может быть самым сложным из-за различных рыночных сил и структур ценообразования во всем мире.Что определяет успешную стратегию экспортного ценообразования? Ключевые элементы включают оценку целей вашей компании на внешнем рынке, затрат, связанных с продуктом, рыночного спроса и конкуренции. Другие факторы, которые следует учитывать, — это транспортировка, налоги и сборы, комиссионные с продаж, страхование и финансирование.

Цены на экспортные товары из США

Как и на внутреннем рынке, цена, по которой продается продукт или услуга, напрямую определяет выручку вашей компании. Маркетинговое исследование вашей фирмы должно включать оценку всех переменных, которые могут повлиять на диапазон цен на ваш продукт или услугу.Если цена вашей компании слишком высока, товар или услуга не будут продаваться. Если цена слишком низкая, экспортная деятельность может быть недостаточно прибыльной или может фактически привести к чистым убыткам.

  • Традиционными компонентами для определения правильной цены являются затраты, рыночный спрос и конкуренция. Каждый компонент необходимо сравнить с целью вашей компании при выходе на зарубежный рынок. Анализ каждого компонента с точки зрения экспорта может привести к тому, что экспортные цены будут отличаться от внутренних.
  • Импортер обычно несет дополнительные расходы. К ним относятся тарифы, таможенные сборы, колебания валютных курсов, транзакционные издержки (включая доставку) и налоги на добавленную стоимость (НДС). Эти затраты могут существенно увеличивать окончательную цену, уплачиваемую импортером, иногда приводя к итоговой сумме, которая более чем вдвое превышает цену, взимаемую в Соединенных Штатах. Продукция из США часто лучше конкурирует по качеству, репутации и обслуживанию, чем по цене, но покупатели принимают во внимание весь пакет.

Информация о ценообразовании

При разработке стратегии ценообразования на экспорт эти соображения помогут определить лучшую цену для вашего продукта за рубежом:

  • Какой тип рыночного позиционирования (т. Е. Восприятие потребителя) ваша компания хочет передать с помощью своей структуры ценообразования?
  • Отражает ли экспортная цена качество вашей продукции?
  • Насколько конкурентоспособна цена?
  • Какой тип скидки (например, торговая, наличная, за количество) и надбавок (например,ж., реклама, компромиссы) должна ли ваша компания предлагать своим зарубежным клиентам?
  • Должны ли цены отличаться в зависимости от сегмента рынка?
  • Что вашей компании следует делать с ценообразованием на линейку продуктов?
  • Какие варианты ценообразования доступны, если затраты вашей компании увеличиваются или уменьшаются?
  • Является ли спрос на внешнем рынке эластичным или неэластичным?
  • Будет ли иностранное правительство рассматривать ваши цены как разумные или эксплуататорские?
  • Создают ли антидемпинговые законы иностранного государства проблему?


Ключевые элементы анализа цен

Цели внешнего рынка

Важным аспектом анализа цен вашей компании является определение рыночных целей.Например, ваша компания пытается выйти на новый рынок, стремится к долгосрочному росту рынка или ищет выход для излишков производства или устаревших продуктов? Цели маркетинга и ценообразования могут быть обобщены или адаптированы к конкретным зарубежным рынкам. Например, маркетинговые цели для продаж в развивающуюся страну, где доход на душу населения может составлять одну десятую от дохода в Соединенных Штатах, обязательно отличаются от маркетинговых целей для продаж в Европу или Японию.

Стоимость

Фактическая стоимость производства продукта и его вывода на рынок является ключом к определению финансовой рентабельности экспорта.

  • Метод «затраты плюс» — это когда экспортер начинает с затрат на внутреннее производство и добавляет административные, научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, накладные расходы, экспедирование грузов, наценку дистрибьютора, таможенные сборы и прибыль. Однако эффект такого подхода к ценообразованию может заключаться в том, что экспортная цена вырастает до неконкурентоспособного диапазона после включения экспортных расходов.
  • Ценообразование по предельным затратам — это более конкурентоспособный метод ценообразования продукта для выхода на рынок. Этот метод рассматривает прямые наличные расходы на производство и продажу продукции на экспорт в качестве минимального уровня, ниже которого цены не могут быть установлены без убытков.Например, дополнительные расходы могут возникнуть из-за модификации продукта для экспортного рынка. Однако затраты могут снизиться, если экспортная продукция представляет собой урезанную версию или производится без увеличения постоянных затрат на внутреннее производство.
  • Другие затраты должны оцениваться для отечественных и экспортных товаров в зависимости от того, какую выгоду каждый продукт получает от таких расходов, и могут включать:
  • Сборы за исследование рынка и проверку кредитоспособности
  • Командировочные расходы
  • Международные почтовые и телефонные тарифы
  • Расходы на перевод
  • Комиссионные, расходы на обучение и другие расходы, связанные с иностранными представителями
  • Гонорары консультанта и экспедитора
  • Стоимость модификации продукта и специальной упаковки

После того, как будет рассчитана фактическая стоимость экспортной продукции, следует сформулировать примерную потребительскую цену для внешнего рынка.

Спрос на рынке

Для большинства потребительских товаров доход на душу населения является хорошим показателем платежеспособности рынка. Некоторые товары (например, популярные в США модные бренды) создают такой высокий спрос, что даже низкий доход на душу населения не повлияет на их продажную цену. Упрощение продукта для снижения его продажной цены может стать ответом для вашей компании на рынках с низким доходом на душу населения. Ваша компания также должна помнить, что колебания валютных курсов могут повлиять на доступность ее товаров.

Конкурс

На внутреннем рынке компании США тщательно оценивают ценовую политику своих конкурентов. Вам также необходимо будет оценить цены конкурентов на каждом потенциальном экспортном рынке. Если на внешнем рынке много конкурентов, вам, возможно, придется соответствовать рыночной цене или даже занижать цену на продукт или услугу, чтобы получить долю на рынке. Однако, если продукт или услуга являются новыми для определенного зарубежного рынка, на самом деле может быть возможно установить более высокую цену, чем это возможно на внутреннем рынке.

Сводка цен

При определении цены продукта важно помнить несколько ключевых моментов:

  • Определите цель на внешнем рынке.
  • Рассчитайте фактическую стоимость экспортного продукта.
  • Вычислите окончательную потребительскую цену.
  • Оцените рыночный спрос и конкуренцию.
  • Рассмотрите возможность модификации продукта для снижения экспортной цены.
  • Включите «нерыночные» затраты, такие как тарифы и таможенные сборы.
  • Исключите элементы затрат, которые не приносят пользы экспортной функции, например внутреннюю рекламу.

Подробнее:

Произошла ошибка при настройке пользовательского файла cookie

Этот сайт использует файлы cookie для повышения производительности. Если ваш браузер не принимает файлы cookie, вы не можете просматривать этот сайт.


Настройка вашего браузера для приема файлов cookie

Существует множество причин, по которым cookie не может быть установлен правильно.Ниже приведены наиболее частые причины:

  • В вашем браузере отключены файлы cookie. Вам необходимо сбросить настройки своего браузера, чтобы он принимал файлы cookie, или чтобы спросить вас, хотите ли вы принимать файлы cookie.
  • Ваш браузер спрашивает вас, хотите ли вы принимать файлы cookie, и вы отказались. Чтобы принять файлы cookie с этого сайта, нажмите кнопку «Назад» и примите файлы cookie.
  • Ваш браузер не поддерживает файлы cookie. Если вы подозреваете это, попробуйте другой браузер.
  • Дата на вашем компьютере в прошлом.Если часы вашего компьютера показывают дату до 1 января 1970 г., браузер автоматически забудет файл cookie. Чтобы исправить это, установите правильное время и дату на своем компьютере.
  • Вы установили приложение, которое отслеживает или блокирует установку файлов cookie. Вы должны отключить приложение при входе в систему или проконсультироваться с системным администратором.

Почему этому сайту требуются файлы cookie?

Этот сайт использует файлы cookie для повышения производительности, запоминая, что вы вошли в систему, когда переходите со страницы на страницу.Чтобы предоставить доступ без файлов cookie потребует, чтобы сайт создавал новый сеанс для каждой посещаемой страницы, что замедляет работу системы до неприемлемого уровня.


Что сохраняется в файле cookie?

Этот сайт не хранит ничего, кроме автоматически сгенерированного идентификатора сеанса в cookie; никакая другая информация не фиксируется.

Как правило, в файлах cookie может храниться только информация, которую вы предоставляете, или выбор, который вы делаете при посещении веб-сайта.Например, сайт не может определить ваше имя электронной почты, пока вы не введете его. Разрешение веб-сайту создавать файлы cookie не дает этому или любому другому сайту доступа к остальной части вашего компьютера, и только сайт, который создал файл cookie, может его прочитать.

Моделирование трансзвуковых течений на решетке больших вихрей — Больцмана: Physics of Fluids: Vol 33, No. 11

B. Явная модель стенки для решателя HRR LBM

Для турбулентных течений (при высоких числах Рейнольдса), решая непосредственно уравнения сохранения потока возле стен требуется огромное количество точек, процедура, недоступная для промышленного применения.Следовательно, для уменьшения вычислительных затрат в литературе предлагаются явные алгебраические модели стенок, охватывающие всю внутреннюю область турбулентного пограничного слоя. В этом исследовании для расчета скорости трения в граничных точках используются логарифмические законы стенки с учетом модели декартовой сетки, унаследованной от сетки LBM. Безразмерные величины
u + = uuτ или y + = yuτν (41)
с uτ скоростью трения, y расстоянием до стенки и ν молекулярной кинематической вязкостью выражаются как функция местного числа Рейнольдса, что означает скорость трения,
uτ = uu + (Rey) или uτ = y + (Rey) νy. (43)
Турбулентный пограничный слой можно разделить на три части: вязкий подслой, буферный слой и инерционный слой. В вязком подслое В инерционном слое скорость следует логарифмическому закону:
u + = 1κlog (Ey +) или y + = 1Eexp {κu +}, (45)
, где κ≈0,41 и E≈7,9. После расширения серии шестого порядка 50 50. С.-Г. Цай и П. Сагаут, » Явные модели стенок для моделирования крупных вихрей // Физ. Мезомех.Жидкости 33 , 041703 (2021). https://doi.org/10.1063/5.0048563 функции Ламберта W ( x ), получается следующая явная версия логарифмического профиля по y + (Рей) в инерционном слое:
y + (Rey) = 1Eexp {W (κERey)}. (46)
Тогда единое выражение для всего слоя можно представить в виде
y + (Rey) = (1 − tanhReys) p (Rey) 1/2 + (tanhReys) p1Eexp {W (κERey)} (47)
с константами p = 0.7894 и s = 86,58 откалибровано по модели турбулентности Спаларта – Аллмараса, чтобы минимизировать ошибку между кривой y + (Rey) и целевой с учетом трех зон турбулентного пограничного слоя. Приведенные выше формулы используются для κERey> e, где e — натуральное число, чтобы гарантировать сходимость разложения. В противном случае уравнение. (44) следует использовать. Тогда uτ можно вывести с помощью уравнения. (43). Следуя модели турбулентности Спаларта – Аллмараса, u + может быть записано с использованием арифметики 51 51.С. Р. Аллмарас и Ф. Т. Джонсон, » Модификации и пояснения для реализации модели турбулентности Спаларта-Аллмараса », в Proceedings of the Seventh International Conference on Computational Fluid Dynamics (ICCFD7) ( ICCFD, Большой остров, HI, 2012), стр. 1–11.
u + (y +) = B¯ + c1 log ((y ++ a1) 2 + b12) −c2 log ((y ++ a2) 2 + b22) −c3atan2 (y ++ a1, b1) −c4atan2 (y + + a2, b2), (49)
где atan2 (x, y) возвращает главное значение арктангенса x / y , выраженное в радианах.Значения коэффициентов (B¯, a 1 , a 2 , b 1 , b 2 , c 1 , c 608 , c 3 и c 4 ) можно найти в Ref. 5151. С. Р. Аллмарас и Ф. Т. Джонсон, » Модификации и пояснения для реализации модели турбулентности Спаларта-Аллмараса », в Proceedings of the Seventh International Conference on Computational Fluid Dynamics (ICCFD7) ( ICCFD, Большой остров, HI, 2012), стр.1–11 .. Определение тангенциальной скорости следующее:

Прикладные науки | Бесплатный полнотекстовый | Измельчение зерна и улучшение механических свойств EUROFER97 с помощью термомеханической обработки

3.1. Поведение при деформационном упрочнении стали EUROFER97
Влияние холодной прокатки на микроструктуру EUROFER97 показано на СЭМ-изображениях на Рисунке 2. На Рисунке 2а показана микроструктура стали EUROFER97 после стандартной обработки, состоящей из отпущенного мартенсита с карбидами, украшающими предшествующие аустенитные зерна. (PAGs) и прежние границы пакетов планки.Подробный анализ типов карбидов, химического состава, морфологии и пространственного распределения подтвердил результаты, уже опубликованные в литературе (например, [57,58]). Крупнозернистые M 23 C 6 карбидов (M = Cr, W) украшают ПАГ и границы пакетов реек мартенсита, в то время как карбонитриды MX (M = Ta, V) тонко диспергированы внутри реечной структуры. На микрофотографиях на рис. 2b – f показаны микроструктуры после холодной прокатки с увеличением отношения CR. Как и ожидалось, исходные зерна имеют тенденцию постепенно становиться плоскими и удлиненными в направлении прокатки, и эта характеристика становится более очевидной при более высоких отношениях CR.Как показано красными стрелками на (b), внутри некоторых исходных зерен формируется популяция новых зерен размером менее ~ 1 мкм. При наибольшей степени деформации (коэффициент CR 80%) удлиненные зерна были раздроблены на новые равноосные зерна со средним размером ~ 400 нм. На рисунке 3 показаны рентгенограммы образцов, приготовленных с помощью стандартной обработки и после холодной прокатки с увеличение коэффициентов CR. В каждом шаблоне относительные интенсивности пиков (см. Таблицу 2) предоставляют информацию о возможных текстурах, т.е.е. предпочтительная ориентация зерен. Текстуру можно оценить путем сравнения относительных интенсивностей, измеренных в экспериментах, с теми, которые указаны в файле базы данных JCPDS 6-696 [59], соответствующих Fe со случайно ориентированными зернами. Если исследуемый материал имеет текстуру, интенсивности отклоняются от таких эталонных значений: чем больше разница, тем сильнее текстура. Образцы, полученные стандартной обработкой, имеют практически случайную текстуру с присутствием слабой [110] составляющей.Такая текстура затем эволюционирует в сторону кубической [100] текстуры с вторичным [211] компонентом, наблюдаемым для наибольшего отношения CR (80%) .Другим эффектом увеличения значений отношения CR является прогрессивное уширение профилей пиков XRD. Например, на рисунке 4 показана эволюция пика {110}; интенсивности пиков нормализованы, чтобы упростить сравнение. На основе анализа профилей пиков XRD плотность дислокаций была рассчитана с помощью уравнения (2), и результаты представлены на рисунке 5. Некоторые наблюдения ПЭМ были опубликованы в предыдущей работе [ 20], подтверждающие данные XRD.Плотность дислокаций непрерывно увеличивается с увеличением коэффициента CR и после деформации 80% она примерно на два порядка выше, чем в исходном материале. Как и ожидалось, увеличение ρ приводит к более высоким значениям твердости и предела текучести (Рисунок 6): значения HV 5 и YS стали EUROFER97 в стандартном состоянии (CR: 0%) составляют 200 HV и 470 МПа соответственно. и постепенно увеличиваются с коэффициентом CR, примерно до 300 HV и 690 МПа в случае 80% холоднокатаного материала.
3.2.Поведение при рекристаллизации стали
EUROFER97 Рекристаллизация происходит во всех термообработанных образцах с кинетикой, зависящей от температуры обработки и коэффициента CR. Конечно, более высокие отношения CR способствуют началу рекристаллизации при более низких температурах; однако образцы, деформированные с коэффициентом CR 20%, рекристаллизуются при самой высокой исследованной здесь температуре (750 ° C). Это показано на рисунке 7, где можно наблюдать структуру новых зерен очень малого размера (~ 300 мкм). В данной работе внимание было сосредоточено на холоднокатаной стали с коэффициентом CR 80%, а также на снимках, сделанных на сканирующем электронном микроскопе. Рисунок 8 иллюстрирует эволюцию его микроструктуры после термообработки при повышении температуры, т.е.е., 400, 450, 500, 550, 600 и 650 ° C. Типичная структура с удлиненными зернами, образующимися в результате холодной прокатки, постепенно ослабевает с повышением температуры обработки, и при 650 ° C можно наблюдать совокупность равноосных зерен субмикрометрического размера, что указывает на завершение первичной рекристаллизации. (700 и 750 ° C) некоторые зерна претерпевают аномальный рост за счет соседних (см. Рис. 9а, б). Некоторые зерна, обычно выровненные вдоль направления прокатки, могут достигать размера около 60–70 мкм (рис. 9a), тогда как соседние зерна имеют размер около 350 нм (рис. 9b).Результат согласуется с данными Oliveira et al. [49], которые объяснили аномальный рост зерен синергическим эффектом высокой внутренней подвижности границ зерен, преимуществом в размере, приобретенным на ранних стадиях отжига, и наличием локальной микроструктурной нестабильности, такой как растворение и укрупнение M 23 C 6 Карбиды . Диаграммы XRD холоднокатаной стали EUROFER97 с коэффициентом CR 80%, прошедшей термообработку при температурах в диапазоне от 400 до 750 ° C, показаны на рисунке 10.Относительные интенсивности пиков XRD, определенные по диаграммам на Рисунке 10, представлены в Таблице 3.

Образцы до термообработки демонстрируют кубическую [100] текстуру с вторичным [211] компонентом, которая постепенно ослабевает по мере увеличения температуры обработки. Такая тенденция, наблюдаемая до 550 ° C, указывает на то, что на первой стадии рекристаллизации формируются новые зерна с ориентацией [110]. На втором этапе, соответствующем завершению рекристаллизации, новые зерна принимают ту же ориентацию, что и старые деформированные зерна, поэтому компоненты текстуры [100] и [211] все еще присутствуют.

Из анализа профилей пиков XRD были определены средний размер зерна D и плотность дислокаций ρ (Рисунок 11). На этом же рисунке показаны значения для необработанной стали (N.T.) для сравнения.

При повышении температуры обработки плотность дислокаций имеет тенденцию к непрерывному снижению, что является следствием образования новых зерен, свободных от дефектов, во время рекристаллизации.

Средний размер зерна имеет аналогичное поведение до 650 ° C, потому что сильно деформированная матрица стали имеет большое количество предпочтительных центров зародышеобразования для новых зерен.Многие центры зародышеобразования и медленный рост из-за относительно низкой температуры создают популяцию зерен небольшого размера. При температуре выше 650 ° C происходит рост зерна, поэтому можно наблюдать увеличение среднего размера зерна. Результаты XRD согласуются с наблюдениями SEM, показанными на Рисунке 8 и Рисунке 9. Влияние на твердость термообработки в течение 1 часа при восьми температурах на образцах, подвергнутых холодной прокатке с пятью коэффициентами CR, показано на Рисунке 12; значение стандарта EUROFER97 показано для сравнения.Как уже показано на графике на рисунке 6, твердость холоднокатаных образцов всегда больше, чем у материала, полученного стандартной обработкой. Она уменьшается с увеличением температуры термообработки, и изменение более выражено у образцов, подвергнутых холодной прокатке с более высокими отношениями CR. Этот результат очевиден в Таблице 4, в которой указаны процентные значения размягчения при максимальной температуре (750 ° C) для различных соотношений CR. Процент размягчения рассчитывали как отношение между твердостью через 1 час при 750 ° C и твердостью деформированного материала.

В случае отношения CR 60% и 80% и для температур термообработки выше 650 ° C наблюдается быстрое ухудшение твердости со значениями ниже, чем у стали в стандартном состоянии. То же самое верно для соотношений CR 40% и 50%, но для более высоких температур (выше 700 ° C). Напротив, при коэффициенте CR 20% твердость остается выше стандартного значения, независимо от температуры термообработки.

После термообработки при 650 ° С твердость ~ 230 HV, т.е.е., значительно ниже, чем у холоднокатаной стали (~ 300 HV), но все же на 15% больше, чем у стали после стандартного маршрута подготовки (~ 200 HV).

При более высоких температурах термообработки (700 и 750 ° C) происходит аномальный рост зерна, что приводит к падению твердости ниже, чем у EUROFER97, приготовленного в стандартных условиях.

На основе результатов, показанных на Рисунке 12, для испытаний на растяжение были отобраны некоторые образцы (CR: 80%, термообработанные при 400 ° C, 500 ° C, 600 ° C и 650 ° C).Кривые представлены на рисунке 13, а на рисунке 14 показаны соответствующие значения YS, UTS и A%. Как и ожидалось, предел прочности при растяжении (UTS) и предел текучести (YS) уменьшаются с увеличением температуры, в то время как общее удлинение (A%) показывает противоположное поведение. После термообработки при 400, 500 и 600 ° C значения YS и UTS значительно больше, чем у стандартного EUROFER97 [23], но такое усиление приводит к снижению пластичности. Напротив, обработка при 650 ° C увеличивает YS примерно на 12% при сопоставимом общем удлинении.Таким образом, эта работа продемонстрировала, что можно упрочнить сталь EUROFER97 без ущерба для ее пластичности. Результат является многообещающим для приложений ядерного синтеза, а завершение микроструктурных анализов и механических испытаний всех подготовленных образцов позволит определить наиболее эффективные параметры процесса. В целом измельчение зерна достигается либо с помощью предлагаемых здесь термомеханических обработок, либо с помощью двухступенчатая нормализующая обработка, измельчающая исходное аустенитное зерно [51], кажется многообещающим подходом для повышения прочности без отрицательного воздействия на пластичность.Важным аспектом настоящей работы является аномальный рост зерна: его началу способствуют высокие температуры обработки, и это приводит к снижению механических характеристик. Быстрый рост нескольких зерен за счет других зерен можно объяснить наличием особых границ решетки узлов совпадения (CSL), которые имеют более высокую подвижность, чем общие границы [49], и укрупнением карбидов.

Как эффективно наращивать масштабы от лаборатории до опытной и производственной

Во многих фармацевтических процессах то, что работает в лаборатории, не всегда легко масштабируется в производство; это верно при коническом фрезеровании.Большие партии, различные условия процесса и различные характеристики материалов могут создать непредвиденные проблемы, которые в конечном итоге повлияют на производительность.

Несмотря на это, лабораторное и пилотное измельчение по-прежнему может быть отличным показателем увеличения объема производства, и можно предпринять определенные шаги, чтобы максимизировать вероятность успешного производства. Конечно, при правильном проведении мелкомасштабное измельчение может дать чрезвычайно точный прогноз возможного размера, формы и производительности машины.

Этот технический документ призван помочь вам в расширении с минимальными нарушениями или отклонениями.Пока нет серебра. Этот технический документ призван помочь вам в расширении с минимальными нарушениями или отклонениями. Хотя серебряной пули нет, выявление потенциальных ловушек при одновременном понимании передовой практики может, по крайней мере, обеспечить логическую дорожную карту для достижения успеха в фрезеровании.

Объектив масштабного фрезерования

Размер частиц и форма материала жизненно важны для производства фармацевтических продуктов. На эти переменные влияют исходные ингредиенты, их физические и молекулярные взаимодействия, а также процессы, с которыми они сталкиваются.

Измельчение — это основная процедура, используемая для уменьшения размера частиц перед формированием таблеток и капсул. Материал разбивается на более мелкие и более однородные частицы, которые позже будут смешаны, спрессованы и покрыты в конечную дозировочную единицу.

Цель состоит в обеспечении однородности материала, так как хорошее гранулометрическое распределение (PSD) обеспечивает получение лучшего порошка для прессования или инкапсуляции.

Важно отметить, что это также улучшит растворимость и биодоступность продукта, что в конечном итоге приведет к повышению эффективности лекарственного средства.В то же время выбранный метод фрезерования должен быть практичным для производства, уравновешивая все желаемые характеристики. В этом отношении коническое фрезерование имеет ряд преимуществ перед альтернативными фрезерными станками:

  • По сравнению с осциллирующими мельницами, конические мельницы достигают аналогичной PSD, но предлагают значительно более высокую производительность на машине аналогичного размера, более быструю очистку и повторную сборку, а также большую долговечность.
  • По сравнению с молотковыми мельницами конические мельницы будут производить меньше мелочи, чтобы обеспечить более плотную PSD, их легче чистить и собирать, а также они будут производить меньше тепла, шума и пыли (многие молотковые мельницы требуют специальной экстракции).Особенно важно понимать эти преимущества, чтобы выбрать правильную технологию для нового процесса или при необходимости модернизации существующей колебательной или молотковой мельницы.

Если ваш процесс выбора определяет, что коническая мельница является наиболее подходящей машиной, существует множество переменных. Если ваш процесс выбора определяет, что коническая мельница является наиболее подходящей машиной, есть много переменных, с которыми можно поэкспериментировать. К ним относятся тип экрана, тип рабочего колеса, скорость рабочего колеса и давление материала на экран.Действительно, на ранних этапах лаборатории предстоит проделать значительную работу, так как спецификации экрана могут быть очень подробными с вариациями размера отверстий, формы отверстий, толщины пластины и открытой площади — все это повлияет на конечный размер частиц, форму и производительность машины.

Обычно процесс состоит из трех этапов: лабораторного фрезерования, пилотного фрезерования и производственного фрезерования. Обычно процесс состоит из трех этапов: лабораторного фрезерования, пилотного фрезерования и производственного фрезерования. Несмотря на то, что производительность варьируется в зависимости от конкретного приложения, вероятным примером увеличения объемов партий может быть 1–10 кг в лаборатории, 25–100 кг на пилотной установке и 400–800 кг в производстве.Такое разделение помогает напомнить нам, что масштабирование — это просто методичное и поэтапное увеличение производительности фрезерования. Акцент должен быть направлен на выявление и преодоление отклонений между каждым этапом с конечной целью производства высококачественной и воспроизводимой продукции с минимально возможными затратами.

Лабораторное фрезерование

Лабораторное фрезерование — это фаза открытия продукта в масштабе масштабирования, предоставляющая НИОКР платформу для тестирования и изучения поведения материала во время конического фрезерования.Это позволяет им осуществлять микромониторинг свойств материала (гранулометрический состав, форма частиц) и определять факторы процесса, которые влияют или на которые влияет материал (тепловыделение, емкость).

Например, более высокая скорость вращения крыльчатки будет производить меньше частиц и увеличивать пропускную способность, но при этом будет выделяться больше тепла. Многие материалы чувствительны к температуре, поэтому, хотя доведение частицы до предела может быть подходящим для партии лабораторного размера, в контексте производства эти ограничения могут оказаться изнурительными.Точно так же экран с маленьким отверстием дает более мелкие частицы, но также ограничивает емкость и выделяет больше тепла. Следовательно, значительная роль лабораторного измельчения заключается в обеспечении баланса между желаемой частицей и реально достижимым процессом — ключевым результатом должна быть передача критических параметров процесса для более крупных пилотных и производственных мельниц.

Целевой гранулометрический состав должен определяться назначением каждого ингредиента и его вкладом в конечный продукт.В значительной степени выход материалов после измельчения будет зависеть от степени агрегации предварительно измельченных ингредиентов. Чтобы получить точное представление о конечном распределении частиц по размерам, рекомендуется планировать небольшую потерю материала для каждой партии измельчения в лаборатории (примерно эквивалентной сите, заполненному материалом). Это следует рассматривать как неизбежное зло; Важно помнить, что цель лабораторного фрезерования — точно спрогнозировать результат намного большей партии продукции.

В частности, в конце партии не хватает направленной вниз силы тяжести, толкающей материал в камеру измельчения. Следовательно, хотя этот материал в конечном итоге будет проходить через сито, продукт будет «перемешиваться», а не измельчаться, что занимает чрезмерное количество времени, в результате чего образуется непропорциональное количество мелких частиц или мелких частиц.

Например, на машине лабораторного размера ~ 50 г партии 1 кг может оставаться на экране в этих условиях (5%).Между тем, при производстве только последние ~ 1 кг из 600 кг будут измельчаться при тех же условиях (0,166%). Следовательно, если бы оба были оставлены для измельчения всей партии, лабораторная машина показывала бы значительно большую долю мелких фракций и перемолотого материала, чем это было бы в действительности при производстве.

Очевидно, что чем тщательнее и надежнее мелкомасштабная работа, тем легче будет масштабирование процесса. Результаты лабораторного фрезерования используются для корреляции с предложенными экспериментальными и производственными установками фрезерования, поэтому следует проверить все соответствующие переменные и создать наборы информативных данных.Это особенно актуально для конического фрезерования, когда на одном станке можно изменить так много параметров; размер отверстия, форма отверстия, тип рабочего колеса и скорость вращения рабочего колеса. Изучая результат каждой переменной, сотрудники отдела НИОКР могут не только определить путь к производству, но и получить представление о потенциальных проблемах, которые могут возникнуть в ситуации увеличения масштаба.

Пилотное фрезерование

Пилотное фрезерование — это осторожный шаг между лабораторным фрезерованием и производственным фрезерованием. Это этап, который позволяет провести дальнейшее исследование вашего продукта и вашего процесса в промежуточном масштабе, прежде чем большие суммы денег будут потрачены на полномасштабное производство.Оборудование должно быть нацелено на получение результатов, которые можно легко сопоставить с производственными партиями, без значительных затрат средств на драгоценные ингредиенты и основное оборудование. Использование масштабируемого измельчающего оборудования, которое было протестировано в соответствии с протоколом в лаборатории со стандартными материалами, сведет к минимуму экспериментирование и сократит общую продолжительность пилотной фазы.

Оборудование, используемое на этом этапе, должно подвергать фармацевтический материал дополнительным нагрузкам различных типов и степеней, чем те, которые присутствовали в лаборатории.Пилотная установка должна обеспечивать контроль окружающей среды и процесса, которые вряд ли будут присутствовать в лаборатории. Поскольку тепло и влажность так тесно связаны с агрегацией или диссоциацией частиц, легко увидеть, что параметры машины, возможно, потребуется изменить в более контролируемой экспериментальной среде. Например, если комнатные условия, такие как температура или влажность, на пилотной установке отличаются от лабораторных, материал может вести себя иначе (например, более или менее агрегированный, более или менее склонный к ослеплению).Следовательно, для компенсации может потребоваться изменение процесса, например, работа на более низкой / более высокой скорости рабочего колеса или использование сита с меньшими / большими отверстиями, чтобы приблизиться к исходному гранулометрическому составу. Соответственно, условия в помещении от пилотного проекта до производства должны как можно меньше отличаться. То же самое верно и при попытке воспроизвести процесс между разными географическими участками.

Сырье, используемое для увеличения масштаба, должно быть близко или точно напоминать ингредиенты, использованные на предыдущем этапе измельчения, или, если это невозможно, новые ингредиенты необходимо тщательно протестировать и сопоставить с исходным материалом.В идеале, новые ингредиенты будут тестироваться в лаборатории перед внедрением на пилотном или производственном предприятии. Если в сыпучем материале имеются большие комки, которые отсутствовали при лабораторных испытаниях (например, из-за уплотнения при хранении), то итоговое гранулометрическое распределение измельченного материала может отличаться. Если возникают такие отклонения, понимание может быть получено путем изучения закономерностей или параллелей в разработке, проверке и пакетных отчетах.

После завершения всех испытаний пилотная установка обеспечивает окончательную платформу для взаимодействия персонала НИОКР с производственным персоналом перед производством.Это возможность передать знания и проблемы; это позволяет всем группам анализировать и сравнивать данные, чтобы дать необходимую уверенность в том, что процесс сопоставим и масштабируем. На этом этапе также рекомендуется тесное взаимодействие с поставщиком конической мельницы для получения знаний о процессе и понимания возможностей и ограничений машины до принятия производственных обязательств.

Производственное фрезерование

После завершения пилотных испытаний необходимо четко определить требуемую установку для производства с точным прогнозом PSD и мощности машины.Это не означает, что все будет работать с первого раза, но большинство проблем уже должно быть преодолено, а любые нерешенные проблемы должны быть решены в процессе проверки (например, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ).

После согласования и фиксации всех производственных параметров необходимо произвести от трех до пяти партий для подтверждения. После того, как все производственные параметры согласованы и зафиксированы, необходимо произвести от трех до пяти партий, чтобы доказать согласованность и соответствие ожидаемым характеристикам.Если они будут успешными, то после валидации процесса и аттестации оборудования фрезерование станет просто еще одной стандартной производственной процедурой на вашем предприятии.

Чтобы свести к минимуму изменчивость этого процесса и гарантировать, что тяжелая работа, проделанная при увеличении масштаба, не будет потрачена впустую, рекомендуется тщательный контроль работы машины. Хорошим примером может быть использование HMI, который ограничивает оператора простым выполнением заданных условий, предоставляя администратору большую степень гибкости, если это необходимо.Это дает более жесткий контроль над такими функциями, как скорость; как выяснилось в лаборатории, скорость вращения рабочего колеса может оказывать значительное влияние на размер частиц и тепловыделение. Если оператор контролирует скорость машины, партия может быть запущена с неправильной настройкой (случайной или иной). Действительно, у двух операторов могут быть разные ди-операторы, которые могут иметь разные представления о том, «что работает лучше всего», независимо от утвержденной процедуры.

Важно, чтобы документально оформленная процедура выполнялась технически квалифицированным и должным образом обученным персоналом.Это процесс, который будет интегрирован в общий план фармацевтического производства и будет поддерживаться службами контроля качества, обеспечения качества, охраны здоровья, окружающей среды и инженерии.

Следует также сосредоточить внимание на графике планового технического обслуживания с использованием контрольных точек, установленных в Руководстве по эксплуатации для регулярных проверок и замены изнашиваемых деталей. Кроме того, во избежание простоя производства рекомендуется хранить важные запасные части в отделе технического обслуживания. В частности, регулярно используемые сита и крыльчатки должны храниться на складе для немедленной замены в случае потери, повреждения или износа.

Заключение

Возможно, нереально ожидать, что масштабирование будет происходить без точной настройки и что успех в лаборатории приведет непосредственно к успеху в производстве. Тем не менее, планирование масштабирования должно начинаться еще до начала лабораторных исследований. Затем план можно адаптировать на каждом этапе по мере получения более подробной информации и знаний.

После завершения каждого этапа принимающей группе важно изучить отчеты о пакетных записях, чтобы лучше понять проблемы, возникшие на этапе разработки.Также крайне важно, чтобы команды участвовали в межведомственном взаимодействии, чтобы убедиться, что извлеченные уроки используются для дальнейшего увеличения шансов на успех в расширении.

К тому времени, когда продукт поступит в производство, всестороннее и тщательное масштабирование даст высокую степень уверенности, которую разделяют группы разработчиков и производителей, а также внешние регулирующие органы. От лаборатории к пилотной версии и от пилотной версии к производству основным результатом должно быть выдвижение конкретных рекомендаций относительно требуемой комбинации экрана, типа рабочего колеса и скорости машины для достижения повторяемости процесса.

В целом, конические мельницы предлагают отличную масштабируемость, обеспечивая предсказуемые и сопоставимые результаты по мере продвижения к более крупным партиям. Следование приведенным выше рекомендациям сгладит и ускорит этот путь; В конечном итоге это помогает достичь первоначальной цели — предоставить необходимую спецификацию продукта, удовлетворяя при этом требования строго регулируемой производственной среды.

Эта статья опубликована по номеру

Компания специализируется на разработке, производстве, поставке и установке оборудования для обработки, обработки и удержания порошка в твердой оральной дозировке (OSD) при производстве фармацевтических препаратов.Этот опыт привел нас в смежные отрасли, такие как пищевая, химическая, ядерная, косметическая и нутрицевтики, где проблемы, связанные с …

Польская компания-симулятор Gamers Love to Hate

PlayWay S.A. — одна из самых необычных компаний в быстро развивающейся игровой индустрии Польши, а также одна из самых успешных. Компания создала обширный каталог странно обыденных игр, в основном симуляторов от первого лица, которые позволяют игрокам воплощать в жизнь профессиональные фантазии, такие как работа в автомагазине, ремонт домов или управление заправочной станцией.Хотя игры компании не кажутся очевидными хитами, они часто оказываются в верхней части глобального списка бестселлеров Steam — например, в сентябре Gas Station Simulator дебютировал на втором месте.

Способность PlayWay создавать хиты от таких любопытных субъектов сделала его еще более популярным среди инвесторов, которые увеличили его рыночную капитализацию до 751 миллиона долларов (2,94 миллиарда злотых). Это делает PlayWay тринадцатой по величине компанией на Варшавской фондовой бирже и третьей по величине игровой компанией, уступая только CD Projekt Red, разработчикам серии The Witcher и Cyberpunk 2077 , а также Ten Square Games, гиганту мобильной связи. Let’s Fish и Fishing Clash .PlayWay предлагает акционерам процент возврата инвестиций, который на 50 процентов выше, чем у Facebook и Alphabet, и примерно такой же, как у Apple. И он часто планирует выплату существенных дивидендов, включая недавно объявленное распределение примерно по 3 доллара на акцию.

В то время как другие крупные издатели игр борются с растущими производственными затратами и новой конкуренцией со стороны мобильного рынка, сокращая свои графики выпуска до минимума блокбастеров и устаревших IP, PlayWay постоянно расширяет свою продукцию.За последние 12 месяцев компания выпустила 28 новых игр, и в разработке находится более 100 новых игр. Есть симулятор президента от первого лица, симулятор планировщика свадеб, симулятор приюта для животных, симулятор торговца наркотиками, симулятор кулинарии, симулятор постройки грузовика, симулятор инспектора места преступления, симулятор добычи золота, симулятор футбольного рефери, палеонтолог. симулятор, симулятор вскрытия, симулятор лунной колонии, симулятор оператора службы спасения, симулятор Папы и даже симулятор Иисуса.В разработке так много игр, что даже Кшиштоф Костовски, основатель и генеральный директор PlayWay, с трудом отслеживает их. «Это от нас?» — спросил он, когда я упомянул Dolphin Trainer VR во время визита в один из офисов компании в Варшаве этим летом.

Чтобы реализовать этот массовый подход к издательской работе, PlayWay опирается на огромную сеть внешних студий разработки, многие из которых укомплектованы всего несколькими людьми, работающими удаленно. Одна студия, Baked Games, в настоящее время разрабатывает три игры с PlayWay из своей штаб-квартиры в небольшом доме на жилой улице в Челадзе, в часе езды от Кракова.PlayWay в настоящее время является партнером 120 таких студий в Польше — это более четверти из 440 студий в Польше на сегодняшний день. Такой подход помог PlayWay сохранить свой сравнительно небольшой размер — по стандартам издателей Triple-A — всего с 40 штатными сотрудниками, в основном тестировщиками качества и некоторыми руководителями финансов и маркетинга. Для сравнения, в CD Projekt Red работает более 900 человек, а в EA — более 9800 человек.

Вместо щедрых маркетинговых кампаний PlayWay использует бесплатные демоверсии и отдельные прологи для продвижения грядущих игр, надеясь создать сарафанное радио, раздавая бесплатные образцы более крупной концепции игры, которая позже станет полноценным продуктом.(За последний год 12 из 28 выпусков компании были бесплатными прологами или демонстрациями.) Компания опирается на свои прошлые успехи, постоянно меняя местами новые игры в рекомендуемые слоты на странице магазина Steam для своих самых популярных игр, чтобы привлечь игроков к своим новейшие релизы. PlayWay использует отзывы аудитории об этих бесплатных демоверсиях и прологах, в частности, количество игроков, которые добавляют названия в свой список желаний Steam, чтобы решить, какие игры должны получить больше средств для продвижения и пост-релизного контента.

Некоторые игроки критиковали PlayWay как своего рода пирамиду для экономии внимания, манипулирующую игроками с помощью бесконечного множества новых названий, которые могут никогда не развиваться за пределами грубых набросков, неуклюжих коллекций окружения, предметов и списков задач. На польских игровых форумах ее иногда называют «компанией-трейлером», а не издателем игр, которая больше заинтересована в производстве маркетинговых материалов, чем в готовых играх.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.